Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T buňky specifické pro virus Epstein-Barrové (EBV) jako léčba recidivujících/refrakterních EBV-pozitivních lymfomů (EPL)

21. května 2012 aktualizováno: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
Tato studie bude používat novou metodu léčby lymfomu pomocí terapie odvozené z lidských zabijáckých T buněk. Tyto zabijácké T buňky jsou odebrány z lidské krve a pěstovány ve zkumavce, aby se zvýšil počet těchto buněk, které jsou specificky aktivní proti buňkám lymfomu. Buňky jsou poté podávány pacientovi intravenózní infuzí s cílem usmrtit buňky lymfomu. Tato léčba potenciálně pomůže usmrtit reziduální/recidivující nádor, který je přítomen po jiné léčbě lymfomu, a sníží možnost recidivy nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas.
  • EBV-pozitivní lymfom stanovený in situ hybridizací nebo ekvivalentem (s výjimkou Burkittsova lymfomu).
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Stav výkonu ECOG 1, 2 nebo 3
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Měřitelné onemocnění: buď relabující, částečně reagující, refrakterní nebo progresivní onemocnění, zahrnuje onemocnění detekované buď klinickým vyšetřením, radiografickým vyšetřením (včetně CT skenů a podle uvážení lékaře funkčním zobrazením), nebo trvale detekovatelnou plazmatickou virovou nálož EBV.
  • Žádná chemoterapie/radioterapie a/nebo léčba protilátkami alespoň 2 týdny před předpokládaným datem první infuze.

Kritéria vyloučení:

  • EBV negativní nádor
  • Přítomnost detekovatelných maligních buněk v periferní cirkulaci průtokovou cytometrií nebo morfologií
  • Závažná infekce během posledních 28 dnů, která adekvátně nereagovala na léčbu
  • Těhotenství nebo neochota používat vhodnou antikoncepci
  • Sérologie (odebrána do 3 měsíců od data vydání CTL) ukazující na aktivní infekci HBV nebo HCV, pozitivní sérologii na HIV I&II, HTLV1 nebo syfilis
  • Negativní sérologie na EBV
  • Psychiatrický, návykový nebo jakýkoli jiný stav, který může ohrozit možnost zúčastnit se tohoto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoskupinová studie
Autologní AdE1 – latentní membránový protein (LMP) Cytotoxické T lymfocyty.
Biologický: Autologní AdE1- CTL latentního membránového proteinu
Celková dávka 20-800 milionů CTL podaných ve 4 stejných dávkách (5-200 milionů CTL) podaných intravenózně, v týdenních intervalech pro první kohortu 10 pacientů a dvakrát týdně pro druhou kohortu 10 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost (generování autologního klinického stupně AdE1-LMP-specifických CTL z krve pacientů s EBV-pozitivním lymfomem)
Časové okno: Testovaný produkt pro každého účastníka bude posouzen po výrobě. Pacientovi budou odebrány vzorky krve před a po každé infuzi a poté 1, 3, 6 a 12 měsíců po poslední infuzi.
Testovaný produkt pro každého účastníka bude posouzen po výrobě. Pacientovi budou odebrány vzorky krve před a po každé infuzi a poté 1, 3, 6 a 12 měsíců po poslední infuzi.
Bezpečnost hodnocená monitorováním nežádoucích účinků. Pacienti budou dotazováni a toxicita bude zaznamenána podle mezinárodních společných kritérií toxicity.
Časové okno: 1 hodinu po 4 injekcích AdE1-LMP CTL (injekce jsou týdně pro prvních 10 účastníků a dvakrát týdně pro dalších 10 účastníků), 3–5 týdnů po 4. injekci, poté 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci
1 hodinu po 4 injekcích AdE1-LMP CTL (injekce jsou týdně pro prvních 10 účastníků a dvakrát týdně pro dalších 10 účastníků), 3–5 týdnů po 4. injekci, poté 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci
Rekonstituce EBV-specifické CTL imunity s antivirovou účinností měřenou imunologickým a virologickým hodnocením krevních vzorků včetně imunofenotypizace, intracelulárních cytokinových testů, testů cytotoxicity CD107 a analýzy zátěže EBV DNA.
Časové okno: Na začátku, před a 1 hodinu po 4 injekcích AdE1-LMP CTL, 3–5 týdnů po 4. injekci, poté 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci
Na začátku, před a 1 hodinu po 4 injekcích AdE1-LMP CTL, 3–5 týdnů po 4. injekci, poté 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Optimální dávková intenzita zásahu. Klinická účinnost (radiologické hodnocení pomocí CT), biologická účinnost (rekonstituce EBV-specifické CTL imunity a antivirová účinnost), bezpečnost a účinnost 1. léčebného schématu oproti 2. schématu
Časové okno: Klinické hodnocení, monitorování AE a odběr vzorků krve na začátku, před a 1 hodinu po injekci, 3-5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci. Radiologické vyšetření na začátku a za 3 až 5 týdnů a 3 měsíce po 4. léčbě.
Klinické hodnocení, monitorování AE a odběr vzorků krve na začátku, před a 1 hodinu po injekci, 3-5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci. Radiologické vyšetření na začátku a za 3 až 5 týdnů a 3 měsíce po 4. léčbě.
Klinická účinnost
Časové okno: CT vyšetření +/- další vyšetření na začátku, 3-5 týdnů a 3 měsíce po 4. injekci. Klinické hodnocení na začátku, před a 1 hodinu po injekci, 3-5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci
CT vyšetření +/- další vyšetření na začátku, 3-5 týdnů a 3 měsíce po 4. injekci. Klinické hodnocení na začátku, před a 1 hodinu po injekci, 3-5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queensland Institute of Medical Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Health and Medical Research Council, Australia
Australian Department of Industry, Tourism and Resources
The Atlantic Philanthropies
British Society for Haematology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QIMR P1167
  • ANZCTR12608000521325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení