Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epstein-Barr Virus (EBV)-specifikke T-celler som terapi for recidiverende/refraktære EBV-positive lymfomer (EPL)

21. maj 2012 opdateret af: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
Dette forsøg vil bruge en ny metode til behandling af lymfom ved hjælp af en terapi afledt af en persons Killer T-celler. Disse Killer T-celler tages fra en persons blod og dyrkes i et reagensglas for at øge antallet af disse celler, der er specifikt aktive mod lymfomcellerne. Cellerne gives derefter til patienten ved intravenøs infusion med det formål at dræbe lymfomcellerne. Potentielt vil denne behandling hjælpe med at dræbe den resterende/tilbagevendende tumor, der er til stede efter anden lymfombehandling, og reducere chancen for, at tumoren gentager sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke.
  • EBV-positivt lymfom som bestemt ved in situ hybridisering eller tilsvarende (undtagen Burkitts lymfom).
  • Alder 18 år eller ældre.
  • ECOG ydeevne status 1, 2 eller 3
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Målbar sygdom: enten recidiverende, delvist responsiv, refraktær eller progressiv sygdom, omfatter sygdom påvist enten ved klinisk undersøgelse, radiografisk evaluering (inklusive CT-scanninger og efter lægens skøn ved funktionel billeddannelse) eller en vedvarende påviselig plasma EBV viral belastning.
  • Ingen kemoterapi/strålebehandling og/eller antistofbehandling i mindst 2 uger før den forventede dato for første infusion.

Ekskluderingskriterier:

  • EBV negativ tumor
  • Tilstedeværelse af påviselige maligne celler i den perifere cirkulation ved flowcytometri eller morfologi
  • Alvorlig infektion inden for de seneste 28 dage, som ikke har reageret tilstrækkeligt på behandlingen
  • Graviditet eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention
  • Serologi (taget inden for 3 måneder efter CTL-frigivelsesdatoen), der indikerer aktiv HBV- eller HCV-infektion, positiv serologi for HIV I&II, HTLV1 eller syfilis
  • Negativ serologi for EBV
  • Psykiatrisk, vanedannende eller enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt gruppe undersøgelse
Autologe AdE1- Latent Membrane Protein (LMP) Cytotoksiske T-lymfocytter.
Biologisk: Autologe AdE1- Latent Membran Protein CTL'er
Samlet dosis 20-800 millioner CTL givet i 4 lige store doser (5-200 millioner CTL) givet intravenøst, med ugentlige intervaller for den første kohorte på 10 patienter og to gange om ugen for den anden gruppe på 10 patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed (generering af autolog klinisk grad AdE1-LMP-specifik CTL fra blodet fra EBV-positive lymfompatienter)
Tidsramme: Forsøgsproduktet for hver deltager vil blive vurderet efter produktionen. Patienten vil få taget blodprøver før og efter hver infusion og derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste infusion.
Forsøgsproduktet for hver deltager vil blive vurderet efter produktionen. Patienten vil få taget blodprøver før og efter hver infusion og derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste infusion.
Sikkerhed vurderet ved overvågning af uønskede hændelser. Patienter vil blive udspurgt og toksicitet registreret i henhold til de internationale fælles toksicitetskriterier.
Tidsramme: 1 time efter 4 AdE1-LMP CTL-injektioner (injektioner er ugentlige for de første 10 deltagere og to gange ugentligt for de næste 10 deltagere), 3-5 uger efter den 4. injektion, derefter 3, 6 og 12 måneder efter den 4. injektion
1 time efter 4 AdE1-LMP CTL-injektioner (injektioner er ugentlige for de første 10 deltagere og to gange ugentligt for de næste 10 deltagere), 3-5 uger efter den 4. injektion, derefter 3, 6 og 12 måneder efter den 4. injektion
Rekonstitution af EBV-specifik CTL-immunitet med antiviral effektivitet målt ved immunologisk og virologisk vurdering af blodprøver, herunder immunfænotypning, intracellulære cytokinassays, CD107 cytotoksicitetsassays og EBV DNA-belastningsanalyse.
Tidsramme: Ved baseline, før og 1 time efter 4 AdE1-LMP CTL-injektioner, 3-5 uger efter 4. injektion, derefter 3, 6 og 12 måneder efter 4. injektion
Ved baseline, før og 1 time efter 4 AdE1-LMP CTL-injektioner, 3-5 uger efter 4. injektion, derefter 3, 6 og 12 måneder efter 4. injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Optimal dosisintensitet af interventionen. Klinisk effekt (radiologisk vurdering ved CT), biologisk effekt (rekonstitution af EBV-specifik CTL-immunitet & antiviral effekt), sikkerhed og effekt af 1. behandlingsplan vs. 2. behandlingsplan
Tidsramme: Klinisk evaluering, AE-monitorering og indsamling af blodprøver ved baseline, før & 1 time efter injektioner, 3-5 uger, 3, 6 og 12 måneder efter 4. injektion. Radiologisk undersøgelse ved baseline & 3 til 5 uger & 3 måneder efter 4. behandling.
Klinisk evaluering, AE-monitorering og indsamling af blodprøver ved baseline, før & 1 time efter injektioner, 3-5 uger, 3, 6 og 12 måneder efter 4. injektion. Radiologisk undersøgelse ved baseline & 3 til 5 uger & 3 måneder efter 4. behandling.
Klinisk effekt
Tidsramme: CT-scanning +/- yderligere scanninger ved baseline, 3-5 uger & 3 måneder efter den 4. injektion. Klinisk evaluering ved baseline, før og 1 time efter injektioner, 3-5 uger, 3, 6 og 12 måneder efter den 4. injektion
CT-scanning +/- yderligere scanninger ved baseline, 3-5 uger & 3 måneder efter den 4. injektion. Klinisk evaluering ved baseline, før og 1 time efter injektioner, 3-5 uger, 3, 6 og 12 måneder efter den 4. injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queensland Institute of Medical Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health and Medical Research Council, Australia
Australian Department of Industry, Tourism and Resources
The Atlantic Philanthropies
British Society for Haematology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QIMR P1167
  • ANZCTR12608000521325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger