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Cellule T specifiche del virus di Epstein-Barr (EBV) come terapia per linfomi EBV-positivi recidivanti/refrattari (EPL)

21 maggio 2012 aggiornato da: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
Questo studio utilizzerà un nuovo metodo di trattamento del linfoma utilizzando una terapia derivata dalle cellule T killer di una persona. Queste cellule T killer vengono prelevate dal sangue di una persona e cresciute in una provetta per aumentare il numero di queste cellule che sono specificamente attive contro le cellule del linfoma. Le cellule vengono quindi somministrate al paziente mediante infusione endovenosa allo scopo di uccidere le cellule del linfoma. Potenzialmente questo trattamento aiuterà a uccidere il tumore residuo/ricorrente che è presente dopo altri trattamenti per il linfoma e ridurrà la possibilità che il tumore si ripresenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato.
  • Linfoma EBV-positivo determinato mediante ibridazione in situ o equivalente (escluso il linfoma di Burkitts).
  • Età 18 anni o più.
  • Performance status ECOG 1, 2 o 3
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Malattia misurabile: malattia recidivante, parzialmente reattiva, refrattaria o progressiva, include la malattia rilevata mediante esame clinico, valutazione radiografica (comprese le scansioni TC e, a discrezione del medico, mediante imaging funzionale) o una carica virale di EBV plasmatica persistentemente rilevabile.
  • Nessuna chemioterapia/radioterapia e/o terapia anticorpale per almeno 2 settimane prima della data prevista della prima infusione.

Criteri di esclusione:

  • Tumore EBV negativo
  • Presenza di cellule maligne rilevabili nella circolazione periferica mediante citometria a flusso o morfologia
  • Infezione grave negli ultimi 28 giorni che non ha risposto adeguatamente alla terapia
  • Gravidanza o riluttanza a usare una contraccezione adeguata
  • Sierologia (presa entro 3 mesi dalla data di rilascio del CTL) indicante infezione attiva da HBV o HCV, sierologia positiva per HIV I&II, HTLV1 o sifilide
  • Sierologia negativa per EBV
  • psichiatrico, dipendenza o qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di partecipare a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio a gruppo singolo
AdE1 autologo - Linfociti T citotossici della proteina di membrana latente (LMP).
Biologico: Autologo AdE1- CTL proteici di membrana latenti
Dose totale 20-800 milioni di CTL somministrati in 4 dosi uguali (5-200 milioni di CTL) somministrate per via endovenosa, a intervalli settimanali per la prima coorte di 10 pazienti e due volte a settimana per la seconda coorte di 10 pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità (generazione di CTL AdE1-LMP-specifico autologo di grado clinico dal sangue di pazienti con linfoma EBV-positivi)
Lasso di tempo: Il prodotto sperimentale per ogni partecipante sarà valutato dopo la produzione. Al paziente verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo ogni infusione, e poi a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infusione finale.
Il prodotto sperimentale per ogni partecipante sarà valutato dopo la produzione. Al paziente verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo ogni infusione, e poi a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infusione finale.
Sicurezza valutata dal monitoraggio degli eventi avversi. I pazienti saranno interrogati e le tossicità registrate secondo gli International Common Toxicity Criteria.
Lasso di tempo: 1 ora dopo 4 iniezioni di AdE1-LMP CTL (le iniezioni sono settimanali per i primi 10 partecipanti e due volte alla settimana per i successivi 10 partecipanti), 3-5 settimane dopo la 4a iniezione, quindi 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione
1 ora dopo 4 iniezioni di AdE1-LMP CTL (le iniezioni sono settimanali per i primi 10 partecipanti e due volte alla settimana per i successivi 10 partecipanti), 3-5 settimane dopo la 4a iniezione, quindi 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione
Ricostituzione dell'immunità CTL specifica per EBV con efficacia antivirale misurata mediante valutazione immunologica e virologica di campioni di sangue tra cui immunofenotipizzazione, test di citochine intracellulari, test di citotossicità CD107 e analisi del carico di DNA di EBV.
Lasso di tempo: Al basale, prima e 1 ora dopo 4 iniezioni di AdE1-LMP CTL, 3-5 settimane dopo la 4a iniezione, quindi 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione
Al basale, prima e 1 ora dopo 4 iniezioni di AdE1-LMP CTL, 3-5 settimane dopo la 4a iniezione, quindi 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità di dose ottimale dell'intervento. Efficacia clinica (valutazione radiologica mediante TC), efficacia biologica (ricostituzione dell'immunità CTL specifica per EBV ed efficacia antivirale), sicurezza ed efficacia della 1a schedula di trattamento rispetto alla 2a schedula
Lasso di tempo: Valutazione clinica, monitoraggio degli eventi avversi e raccolta di campioni di sangue al basale, prima e 1 ora dopo le iniezioni, 3-5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione. Esame radiologico al basale e da 3 a 5 settimane e 3 mesi dopo il 4° trattamento.
Valutazione clinica, monitoraggio degli eventi avversi e raccolta di campioni di sangue al basale, prima e 1 ora dopo le iniezioni, 3-5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione. Esame radiologico al basale e da 3 a 5 settimane e 3 mesi dopo il 4° trattamento.
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Scansione TC +/- scansioni aggiuntive al basale, 3-5 settimane e 3 mesi dopo la 4a iniezione. Valutazione clinica al basale, prima e 1 ora dopo le iniezioni, 3-5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione
Scansione TC +/- scansioni aggiuntive al basale, 3-5 settimane e 3 mesi dopo la 4a iniezione. Valutazione clinica al basale, prima e 1 ora dopo le iniezioni, 3-5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queensland Institute of Medical Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Health and Medical Research Council, Australia
Australian Department of Industry, Tourism and Resources
The Atlantic Philanthropies
British Society for Haematology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QIMR P1167
  • ANZCTR12608000521325

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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