Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epstein-Barr-Virus (EBV)-spezifische T-Zellen als Therapie für rezidivierende/refraktäre EBV-positive Lymphome (EPL)

21. Mai 2012 aktualisiert von: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
Diese Studie wird eine neue Methode zur Behandlung von Lymphomen verwenden, wobei eine Therapie verwendet wird, die aus den Killer-T-Zellen einer Person gewonnen wird. Diese Killer-T-Zellen werden dem Blut einer Person entnommen und in einem Reagenzglas gezüchtet, um die Anzahl dieser Zellen zu erhöhen, die spezifisch gegen die Lymphomzellen aktiv sind. Die Zellen werden dann dem Patienten durch intravenöse Infusion mit dem Ziel verabreicht, die Lymphomzellen abzutöten. Potenziell wird diese Behandlung dazu beitragen, den verbleibenden/rezidivierenden Tumor abzutöten, der nach einer anderen Lymphombehandlung vorhanden ist, und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Tumors verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.
  • EBV-positives Lymphom, bestimmt durch In-situ-Hybridisierung oder Äquivalent (ausgenommen Burkitt-Lymphom).
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • ECOG-Leistungsstatus 1, 2 oder 3
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Messbare Erkrankung: entweder rezidivierende, teilweise ansprechende, refraktäre oder fortschreitende Erkrankung, einschließlich Erkrankung, die entweder durch klinische Untersuchung, radiologische Beurteilung (einschließlich CT-Scans und nach ärztlichem Ermessen durch funktionelle Bildgebung) oder eine anhaltend nachweisbare EBV-Viruslast im Plasma festgestellt wurde.
  • Keine Chemotherapie / Strahlentherapie und/oder Antikörpertherapie für mindestens 2 Wochen vor dem voraussichtlichen Datum der ersten Infusion.

Ausschlusskriterien:

  • EBV-negativer Tumor
  • Vorhandensein nachweisbarer maligner Zellen im peripheren Kreislauf durch Durchflusszytometrie oder Morphologie
  • Schwerwiegende Infektion innerhalb der letzten 28 Tage, die nicht ausreichend auf die Therapie angesprochen hat
  • Schwangerschaft oder Unwille, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Serologie (innerhalb von 3 Monaten nach dem Veröffentlichungsdatum der CTL) mit Hinweis auf eine aktive HBV- oder HCV-Infektion, positive Serologie für HIV I&II, HTLV1 oder Syphilis
  • Negative Serologie für EBV
  • Psychiatrische, suchtkranke oder sonstige Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelgruppenstudium
Autologes AdE1-Latentes Membranprotein (LMP) Zytotoxische T-Lymphozyten.
Biologisch: Autologes AdE1 – Latentes Membranprotein CTLs
Gesamtdosis 20–800 Millionen CTL, verabreicht in 4 gleichen Dosen (5–200 Millionen CTL), intravenös verabreicht, in wöchentlichen Abständen für die erste Kohorte von 10 Patienten und zweimal wöchentlich für die zweite Kohorte von 10 Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Erzeugung von autologen AdE1-LMP-spezifischen CTL klinischer Qualität aus dem Blut von EBV-positiven Lymphompatienten)
Zeitfenster: Das Prüfprodukt für jeden Teilnehmer wird nach der Produktion bewertet. Dem Patienten werden vor und nach jeder Infusion sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Infusion Blutproben entnommen.
Das Prüfprodukt für jeden Teilnehmer wird nach der Produktion bewertet. Dem Patienten werden vor und nach jeder Infusion sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Infusion Blutproben entnommen.
Sicherheit, bewertet durch Überwachung unerwünschter Ereignisse. Patienten werden befragt und Toxizitäten gemäß den International Common Toxicity Criteria aufgezeichnet.
Zeitfenster: 1 Stunde nach 4 AdE1-LMP-CTL-Injektionen (Injektionen erfolgen wöchentlich für die ersten 10 Teilnehmer und zweimal wöchentlich für die nächsten 10 Teilnehmer), 3–5 Wochen nach der 4. Injektion, dann 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion
1 Stunde nach 4 AdE1-LMP-CTL-Injektionen (Injektionen erfolgen wöchentlich für die ersten 10 Teilnehmer und zweimal wöchentlich für die nächsten 10 Teilnehmer), 3–5 Wochen nach der 4. Injektion, dann 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion
Rekonstitution der EBV-spezifischen CTL-Immunität mit antiviraler Wirksamkeit, gemessen durch immunologische und virologische Beurteilung von Blutproben, einschließlich Immunphänotypisierung, intrazelluläre Zytokin-Assays, CD107-Zytotoxizitätsassays und EBV-DNA-Lastanalyse.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor und 1 Stunde nach 4 AdE1-LMP-CTL-Injektionen, 3–5 Wochen nach der 4. Injektion, dann 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion
Zu Studienbeginn, vor und 1 Stunde nach 4 AdE1-LMP-CTL-Injektionen, 3–5 Wochen nach der 4. Injektion, dann 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optimale Dosisintensität der Intervention. Klinische Wirksamkeit (radiologische Beurteilung durch CT), biologische Wirksamkeit (Wiederherstellung der EBV-spezifischen CTL-Immunität und antivirale Wirksamkeit), Sicherheit und Wirksamkeit des 1. Behandlungsplans gegenüber dem 2. Behandlungsplan
Zeitfenster: Klinische Bewertung, AE-Überwachung und Entnahme von Blutproben zu Studienbeginn, vor und 1 Stunde nach Injektionen, 3–5 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion. Radiologische Untersuchung zu Studienbeginn und 3 bis 5 Wochen und 3 Monate nach der 4. Behandlung.
Klinische Bewertung, AE-Überwachung und Entnahme von Blutproben zu Studienbeginn, vor und 1 Stunde nach Injektionen, 3–5 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion. Radiologische Untersuchung zu Studienbeginn und 3 bis 5 Wochen und 3 Monate nach der 4. Behandlung.
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: CT-Scan +/- zusätzliche Scans zu Studienbeginn, 3-5 Wochen und 3 Monate nach der 4. Injektion. Klinische Bewertung zu Studienbeginn, vor und 1 Stunde nach Injektion, 3-5 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion
CT-Scan +/- zusätzliche Scans zu Studienbeginn, 3-5 Wochen und 3 Monate nach der 4. Injektion. Klinische Bewertung zu Studienbeginn, vor und 1 Stunde nach Injektion, 3-5 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queensland Institute of Medical Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Health and Medical Research Council, Australia
Australian Department of Industry, Tourism and Resources
The Atlantic Philanthropies
British Society for Haematology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QIMR P1167
  • ANZCTR12608000521325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten