Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fecal Biomarker Study for Patients With Ulcerative Colitis

29. května 2013 aktualizováno: Warner Chilcott

Fecal Biomarker Study for Patients From a Once Daily Study for Efficacy in a Ulcerative Colitis Maintenance Study

The present study will analyze fecal levels of FC and FL in UC patients who relapse (flare) while on a QD or a BID Asacol treatment regimen and compare those levels to levels of FC and FL in UC patients who do not relapse (flare).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Lowell, Arkansas, Spojené státy, 72745
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Facility
      • Folsom, California, Spojené státy, 95630
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Research Facility
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Research Facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Research Facility
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Research Facility
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Research Facility
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Research Facility
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Research Facility
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Research Facility
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Research Facility
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • Research Facility
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Research Facility
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Research Facility
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Research Facility
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Research Facility
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
        • Research Facility
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Research Facility
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Facility
      • Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
        • Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Research Facility
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Facility
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Facility
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Research Facility
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Research Facility
    • Texas
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75401
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Facility
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Research Facility
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Research Facility
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Research Facility
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Research Facility
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Research Facility
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Research Facility
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The population of ulcerative colitis patients willcome from clients within the United States and are participants in the QDIEM Asacol study (2007021/NCT00505778)

Popis

Inclusion Criteria:

  • Be willing and able to provide written informed consent for this biomarker study;
  • Be enrolled in Study 2007021 (QDIEM).

Exclusion Criteria:

  • Meet the QDIEM Protocol 2007021 for Exclusion Criteria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1
Patients are in a state of remission
2
Patients are in a flare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Compare the fecal biomarker calprotectin between the UC patients who relapse (flare) and the UC patients who remain in remission throughout the study while on Asacol regardless of the maintenance regimen.
Časové okno: one year
one year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
To compare the fecal levels of the 2 biomarkers (FC and FL) in patients who are on BID and QD treatment regimens and who remain in remission for the duration of the study;
Časové okno: one year
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení