Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fecal Biomarker Study for Patients With Ulcerative Colitis

29. maj 2013 opdateret af: Warner Chilcott

Fecal Biomarker Study for Patients From a Once Daily Study for Efficacy in a Ulcerative Colitis Maintenance Study

The present study will analyze fecal levels of FC and FL in UC patients who relapse (flare) while on a QD or a BID Asacol treatment regimen and compare those levels to levels of FC and FL in UC patients who do not relapse (flare).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Lowell, Arkansas, Forenede Stater, 72745
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Facility
      • Folsom, California, Forenede Stater, 95630
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Research Facility
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Research Facility
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Research Facility
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Research Facility
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Research Facility
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Research Facility
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Research Facility
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Research Facility
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • Research Facility
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Research Facility
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Research Facility
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Research Facility
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Research Facility
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
        • Research Facility
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Research Facility
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Facility
      • Pittsford, New York, Forenede Stater, 14534
        • Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Research Facility
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Facility
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Facility
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Research Facility
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Research Facility
    • Texas
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75401
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Facility
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Research Facility
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Research Facility
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Research Facility
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Research Facility
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Research Facility
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Research Facility
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The population of ulcerative colitis patients willcome from clients within the United States and are participants in the QDIEM Asacol study (2007021/NCT00505778)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Be willing and able to provide written informed consent for this biomarker study;
  • Be enrolled in Study 2007021 (QDIEM).

Exclusion Criteria:

  • Meet the QDIEM Protocol 2007021 for Exclusion Criteria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
1
Patients are in a state of remission
2
Patients are in a flare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Compare the fecal biomarker calprotectin between the UC patients who relapse (flare) and the UC patients who remain in remission throughout the study while on Asacol regardless of the maintenance regimen.
Tidsramme: one year
one year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
To compare the fecal levels of the 2 biomarkers (FC and FL) in patients who are on BID and QD treatment regimens and who remain in remission for the duration of the study;
Tidsramme: one year
one year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Warner Chilcott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger