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Fecal Biomarker Study for Patients With Ulcerative Colitis

29 maggio 2013 aggiornato da: Warner Chilcott

Fecal Biomarker Study for Patients From a Once Daily Study for Efficacy in a Ulcerative Colitis Maintenance Study

The present study will analyze fecal levels of FC and FL in UC patients who relapse (flare) while on a QD or a BID Asacol treatment regimen and compare those levels to levels of FC and FL in UC patients who do not relapse (flare).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Lowell, Arkansas, Stati Uniti, 72745
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Facility
      • Folsom, California, Stati Uniti, 95630
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Research Facility
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Research Facility
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Research Facility
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Research Facility
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Research Facility
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Research Facility
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Research Facility
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Research Facility
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
        • Research Facility
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Research Facility
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Research Facility
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Research Facility
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Research Facility
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
        • Research Facility
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Research Facility
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Facility
      • Pittsford, New York, Stati Uniti, 14534
        • Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Research Facility
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Facility
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Facility
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Research Facility
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Research Facility
    • Texas
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75401
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Facility
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Research Facility
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Research Facility
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Research Facility
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Research Facility
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Research Facility
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Facility
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The population of ulcerative colitis patients willcome from clients within the United States and are participants in the QDIEM Asacol study (2007021/NCT00505778)

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Be willing and able to provide written informed consent for this biomarker study;
  • Be enrolled in Study 2007021 (QDIEM).

Exclusion Criteria:

  • Meet the QDIEM Protocol 2007021 for Exclusion Criteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
1
Patients are in a state of remission
2
Patients are in a flare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Compare the fecal biomarker calprotectin between the UC patients who relapse (flare) and the UC patients who remain in remission throughout the study while on Asacol regardless of the maintenance regimen.
Lasso di tempo: one year
one year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
To compare the fecal levels of the 2 biomarkers (FC and FL) in patients who are on BID and QD treatment regimens and who remain in remission for the duration of the study;
Lasso di tempo: one year
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Warner Chilcott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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