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Fecal Biomarker Study for Patients With Ulcerative Colitis

29. Mai 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott

Fecal Biomarker Study for Patients From a Once Daily Study for Efficacy in a Ulcerative Colitis Maintenance Study

The present study will analyze fecal levels of FC and FL in UC patients who relapse (flare) while on a QD or a BID Asacol treatment regimen and compare those levels to levels of FC and FL in UC patients who do not relapse (flare).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Lowell, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72745
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Facility
      • Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95630
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Research Facility
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Research Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Research Facility
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Research Facility
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Facility
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Research Facility
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Research Facility
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Research Facility
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Facility
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • Research Facility
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Research Facility
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Research Facility
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Research Facility
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Research Facility
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • Research Facility
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Research Facility
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Facility
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
        • Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Research Facility
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Facility
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Facility
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Research Facility
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Research Facility
    • Texas
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Facility
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Research Facility
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Research Facility
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Research Facility
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Research Facility
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Research Facility
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Facility
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The population of ulcerative colitis patients willcome from clients within the United States and are participants in the QDIEM Asacol study (2007021/NCT00505778)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be willing and able to provide written informed consent for this biomarker study;
  • Be enrolled in Study 2007021 (QDIEM).

Exclusion Criteria:

  • Meet the QDIEM Protocol 2007021 for Exclusion Criteria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1
Patients are in a state of remission
2
Patients are in a flare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compare the fecal biomarker calprotectin between the UC patients who relapse (flare) and the UC patients who remain in remission throughout the study while on Asacol regardless of the maintenance regimen.
Zeitfenster: one year
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare the fecal levels of the 2 biomarkers (FC and FL) in patients who are on BID and QD treatment regimens and who remain in remission for the duration of the study;
Zeitfenster: one year
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Warner Chilcott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007096

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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