Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CNTO 888 podávané intravenózně (IV) u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

24. listopadu 2015 aktualizováno: Centocor, Inc.

Fáze 2, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie s rozsahem dávek hodnotící účinnost a bezpečnost CNTO 888 podávaného intravenózně u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Experimentální lék CNTO 888 je v současné době studován u pacientů s rakovinou se solidními nádory a tato studie je první, která tento lék používá u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Tato studie testuje bezpečnost a účinnost CNTO 888 ve srovnání s placebem. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je CNTO 888 bezpečný, a určit jeho účinky (dobré a špatné) na pacienty s IPF. Studie bude provedena na přibližně 28 místech po celém světě. Pacienti mohou během zařazení do studie zůstat na obvyklé akceptované léčbě IPF. Účast v jiných experimentálních studiích nebo užívání jiných experimentálních léků během účasti v této studii nebude povoleno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie testuje bezpečnost a účinnost experimentálního léku CNTO 888 ve srovnání s placebem. Účelem této výzkumné studie je určit, zda je CNTO 888 bezpečný, a určit jeho účinky na pacienty s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). CNTO 888 nebyl schválen žádným regulačním úřadem pro použití u pacientů s jakýmkoliv onemocněním. Screeningová fáze studie, kde lékař studie určí, zda je pacient způsobilý pro studii, bude trvat 1 až 4 týdny. Do studie bude zařazeno a léčeno prvních 20 pacientů v rámci hodnocení bezpečnosti na vybraných místech. Pacienti budou randomizováni na placebo nebo 1 mg/kg nebo 5 mg/kg nebo 15 mg/kg CNTO 888. Studovaný lék bude podáván jehlou zavedenou do pacientovy žíly (IV). Za přezkoumání této části studie a studie obecně bude odpovědný výbor pro monitorování dat. Zkontrolují všechny informace od pacientů v této části studie poté, co pacienti dostali tři infuze studijní látky nebo po uplynutí 3 měsíců od zařazení prvního pacienta. Po jejich přezkoumání doporučí, zda pokračovat v zařazování dalších pacientů po zbytek studie, nebo vyžadovat určitou úpravu studie. Pacienti budou dostávat zkoumanou látku až do týdne 48 a budou nadále sledováni až do týdne 72 pro posouzení bezpečnosti a jakýchkoli dalších účinků po přerušení léčby. Pacienti budou ve studii po dobu přibližně 74 týdnů. Konec studie je definován jako poslední návštěva posledního pacienta. Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných skupin. Skupina 1, placebo IV infuze podávaná po dobu 90 minut každé 4 týdny, od týdne 0 do týdne 48. Skupina 2, CNTO 888 1 mg/kg IV infuze podávaná po dobu 90 minut každé 4 týdny, od týdne 0 do týdne 48. Skupina 3, CNTO 888 5 mg/kg IV infuze podávaná po dobu 90 minut každé 4 týdny, od týdne 0 do týdne 48. Skupina 4, CNTO 888 15 mg/kg IV infuze podávaná po dobu 90 minut každé 4 týdny, od týdne 0 do týdne 48. Zápis dokončen podle plánu. Dávkování bylo ukončeno po prozatímním přezkoumání DMC (Výbor pro monitorování dat). Účastníci následovali až do dokončení zkoušky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Sittard, Holandsko
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
  • Německo
      • Bad Berka, Německo
      • Essen, Německo
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vynucená vitální kapacita (FVC) >= (vyšší nebo rovna) 50 % předpokládané hodnoty při screeningu
  • Abnormální výsledky testů funkce plic, které zahrnují známky omezení a zhoršené výměny plynů nebo známky desaturace v klidu nebo cvičení nebo sníženou difuzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
  • Bibazilární retikulární abnormality s minimálními opacity zabroušeného skla na skenech počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT)
  • Mít chirurgickou plicní biopsii důkaz obvyklé intersticiální pneumonie (UIP) a/nebo diagnózu IPF na základě HRCT skenu
  • Relativní pokles nucené vitální kapacity (FVC) o >= 10 % nebo relativní pokles DLCO o >= 15 % nebo důkaz klinicky významného zhoršení na HRCT (např. rozvoj plástů, zvýšení opacity) nebo významné zhoršení dušnost v klidu nebo při námaze.

Kritéria vyloučení:

  • Mají známky intersticiální pneumonie jiné než IPF
  • Diagnóza IPF není potvrzena výsledky HRCT nebo plicní biopsie
  • Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) < 55 mmHg (hladina moře) nebo 50 mmHg (nadmořská výška) v klidu na vzduchu v místnosti
  • Máte diagnózu jiné závažné respirační poruchy (např. astma, tuberkulóza (TBC), sarkoidóza, aspergilóza, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN] nebo cystická fibróza)
  • Mít obstrukci na prebronchodilatačních testech plicních funkcí (PFT) (definovaných jako FEV1/FVC < 0,7) při screeningu nebo prokázat zvýšení FEV1 >= 12 % po bronchodilataci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuze každé 4 týdny, od týdne 0 do týdne 48
EXPERIMENTÁLNÍ: CNTO 888 1 mg/kg
Lék: CNTO 888 1 mg/kg
IV infuze každé 4 týdny, od týdne 0 do týdne 48
EXPERIMENTÁLNÍ: CNTO 888 5 mg/kg
Lék: CNTO 888 5 mg/kg
IV infuze každé 4 týdny, od týdne 0 do týdne 48
EXPERIMENTÁLNÍ: CNTO 888 15 mg/kg
Lék: CNTO 888 15 mg/kg
IV infuze každé 4 týdny, od týdne 0 do týdne 48

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra procentuální změny (ve vztahu k výchozímu stavu za čtyřtýdenní interval) ve vynucené vitální kapacitě (FVC) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
FVC je jednou složkou testování funkce plic, které se provádí pomocí spirometru.
Výchozí stav až do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba ve dnech od randomizace do výskytu exacerbace akutní idiopatické plicní fibrózy (IPF) nebo transplantace plic nebo mortality ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do týdne 52
Absolutní změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
FVC je jednou složkou testování funkce plic, které se provádí pomocí spirometru.
Výchozí stav až do týdne 52
Relativní změna od výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
DLCO je citlivý parametr plicní funkce a provádí se za účelem stanovení, jak dobře prochází kyslík ze vzduchových vaků plic do krve.
Výchozí stav až do týdne 52
Změna od výchozího stavu v St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
SGRQ je 76-položkový dotazník určený k měření dopadu respiračních onemocnění a jejich léčby na zdravotní výsledky účastníků. SGRQ se dělí na 3 složky: 1) symptomy, 2) omezení aktivity a 3) dopady na sociální a psychologické fungování.
Výchozí stav až do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015235
  • CNTO888PUL2001 (JINÝ: Centocor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení