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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CNTO 888 bei intravenöser (IV) Verabreichung bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

24. November 2015 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO 888 bei intravenöser Verabreichung bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Das experimentelle Medikament CNTO 888 wird derzeit an Krebspatienten mit soliden Tumoren untersucht, und diese Studie ist die erste, die dieses Medikament für Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) verwendet. Diese Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit von CNTO 888 im Vergleich zu Placebo. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob CNTO 888 sicher ist, und seine (guten und schlechten) Wirkungen auf Patienten mit IPF zu bestimmen. Die Studie wird an etwa 28 Standorten weltweit durchgeführt. Die Patienten können während der Teilnahme an der Studie ihre übliche, anerkannte Behandlung für IPF fortsetzen. Die Teilnahme an anderen experimentellen Studien oder die Einnahme anderer experimenteller Medikamente während der Teilnahme an dieser Studie ist nicht gestattet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Medikaments, CNTO 888, im Vergleich zu Placebo. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob CNTO 888 sicher ist, und seine Auswirkungen auf Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu bestimmen. CNTO 888 wurde von keiner Regulierungsbehörde für die Verwendung bei Patienten mit irgendeiner Erkrankung zugelassen. Die Screening-Phase der Studie, in der der Studienarzt feststellt, ob ein Patient für die Studie geeignet ist, dauert 1 bis 4 Wochen. Die Studie wird die ersten 20 Patienten im Rahmen einer Sicherheitsbewertung an ausgewählten Standorten aufnehmen und behandeln. Die Patienten werden auf Placebo oder 1 mg/kg oder 5 mg/kg oder 15 mg/kg CNTO 888 randomisiert. Das Studienmedikament wird durch eine in die Vene des Patienten (IV) eingeführte Nadel verabreicht. Ein Datenüberwachungsausschuss wird dafür verantwortlich sein, diesen Teil der Studie und die Studie im Allgemeinen zu überprüfen. Sie werden alle Informationen von Patienten in diesem Teil der Studie überprüfen, nachdem die Patienten drei Infusionen des Studienmittels erhalten haben oder 3 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten vergangen sind. Nach ihrer Überprüfung werden sie empfehlen, ob weitere Patienten für den Rest der Studie aufgenommen werden sollen oder ob eine Änderung der Studie erforderlich ist. Die Patienten erhalten das Studienmittel bis Woche 48 und werden bis Woche 72 zur Beurteilung der Sicherheit und anderer Wirkungen nach Absetzen der Therapie weiter beobachtet. Die Patienten werden etwa 74 Wochen in der Studie bleiben. Das Ende der Studie ist definiert als der letzte Besuch des letzten Patienten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Behandlungsgruppen zugeordnet. Gruppe 1: Placebo IV-Infusion verabreicht über 90 Minuten alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48. Gruppe 2, CNTO 888 1 mg/kg IV-Infusion, verabreicht über 90 Minuten alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48. Gruppe 3, CNTO 888 5 mg/kg IV-Infusion verabreicht über 90 Minuten alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48. Gruppe 4, CNTO 888 15 mg/kg IV-Infusion, verabreicht über 90 Minuten alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48. Anmeldung wie geplant abgeschlossen. Dosierung nach Zwischenüberprüfung durch DMC (Data Monitoring Committee) beendet. Die Teilnehmer folgten bis zum Abschluss der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
      • Essen, Deutschland
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Sittard, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) >= (größer oder gleich) 50 % des vorhergesagten Werts beim Screening
  • Abnormale Lungenfunktionstestergebnisse, die Hinweise auf eine Einschränkung und einen beeinträchtigten Gasaustausch oder Hinweise auf eine Entsättigung in Ruhe oder bei körperlicher Betätigung oder eine verringerte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) beinhalten
  • Bibasilar retikuläre Anomalien mit minimalen Milchglastrübungen bei hochauflösenden Computertomographie (HRCT)-Scans
  • Haben Sie eine chirurgische Lungenbiopsie, die eine übliche interstitielle Pneumonie (UIP) und/oder eine HRCT-Scan-basierte Diagnose von IPF zeigt
  • Relative Abnahme von >= 10 % der forcierten Vitalkapazität (FVC) oder relative Abnahme von >= 15 % der DLCO oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Verschlechterung im HRCT (z. B. Entwicklung von Wabenbildung, Zunahme von Trübungen) oder signifikante Verschlechterung von Dyspnoe in Ruhe oder bei Anstrengung.

Ausschlusskriterien:

  • Beweise für eine andere interstitielle Pneumonie als IPF haben
  • Die Diagnose von IPF wird nicht durch HRCT- oder Lungenbiopsie-Ergebnisse bestätigt
  • Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) < 55 mmHg (Meereshöhe) oder 50 mmHg (Höhe) in Ruhe an Raumluft
  • Eine Diagnose einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung haben (z. B. Asthma, Tuberkulose (TB), Sarkoidose, Aspergillose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] oder Mukoviszidose)
  • Obstruktion bei Lungenfunktionstests (PFTs) vor dem Bronchodilatator (definiert als FEV1/FVC < 0,7) beim Screening oder eine Erhöhung des FEV1 >= 12 % nach dem Bronchodilatator aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48
EXPERIMENTAL: CNTO 888 1 mg/kg
Arzneimittel: CNTO 888 1 mg/kg
IV-Infusion alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48
EXPERIMENTAL: CNTO 888 5 mg/kg
Arzneimittel: CNTO 888 5 mg/kg
IV-Infusion alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48
EXPERIMENTAL: CNTO 888 15 mg/kg
Arzneimittel: CNTO 888 15 mg/kg
IV-Infusion alle 4 Wochen, von Woche 0 bis Woche 48

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderungsrate (relativ zum Ausgangswert pro 4-Wochen-Intervall) der forcierten Vitalkapazität (FVC) bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die FVC ist eine Komponente der Lungenfunktionsprüfung, die mit einem Spirometer durchgeführt wird.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit ist definiert als die Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum Auftreten einer Exazerbation der akuten idiopathischen Lungenfibrose (IPF) oder einer Lungentransplantation oder der Gesamtmortalität, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis Woche 52
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die FVC ist eine Komponente der Lungenfunktionsprüfung, die mit einem Spirometer durchgeführt wird.
Baseline bis Woche 52
Relative Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der DLCO ist ein sensitiver Lungenfunktionsparameter und wird durchgeführt, um festzustellen, wie gut Sauerstoff aus den Luftsäcken der Lunge ins Blut gelangt.
Baseline bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der SGRQ ist ein 76-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Atemwegserkrankungen und ihrer Behandlung auf die Gesundheitsergebnisse der Teilnehmer zu messen. Der SGRQ ist in 3 Komponenten unterteilt: 1) Symptome, 2) Aktivitätseinschränkungen und 3) Auswirkungen auf soziale und psychologische Funktionen.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015235
  • CNTO888PUL2001 (ANDERE: Centocor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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