Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CNTO 888 podávané intravenózně (IV) u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Tato studie testuje bezpečnost a účinnost experimentálního léku CNTO 888 ve srovnání s placebem. Účelem této výzkumné studie je určit, zda je CNTO 888 bezpečný, a určit jeho účinky na pacienty s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). CNTO 888 nebyl schválen žádným regulačním úřadem pro použití u pacientů s jakýmkoliv onemocněním. Screeningová fáze studie, kde lékař studie určí, zda je pacient způsobilý pro studii, bude trvat 1 až 4 týdny. Do studie bude zařazeno a léčeno prvních 20 pacientů v rámci hodnocení bezpečnosti na vybraných místech. Pacienti budou randomizováni na placebo nebo 1 mg/kg nebo 5 mg/kg nebo 15 mg/kg CNTO 888. Studovaný lék bude podáván jehlou zavedenou do pacientovy žíly (IV). Za přezkoumání této části studie a studie obecně bude odpovědný výbor pro monitorování dat. Zkontrolují všechny informace od pacientů v této části studie poté, co pacienti dostali tři infuze studijní látky nebo po uplynutí 3 měsíců od zařazení prvního pacienta. Po jejich přezkoumání doporučí, zda pokračovat v zařazování dalších pacientů po zbytek studie, nebo vyžadovat určitou úpravu studie. Pacienti budou dostávat zkoumanou látku až do týdne 48 a budou nadále sledováni až do týdne 72 pro posouzení bezpečnosti a jakýchkoli dalších účinků po přerušení léčby. Pacienti budou ve studii po dobu přibližně 74 týdnů. Konec studie je definován jako poslední návštěva posledního pacienta. Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných skupin. Skupina 1, placebo IV infuze podávaná po dobu 90 minut každé 4 týdny, od týdne 0 do týdne 48. Skupina 2, CNTO 888 1 mg/kg IV infuze podávaná po dobu 90 minut každé 4 týdny, od týdne 0 do týdne 48. Skupina 3, CNTO 888 5 mg/kg IV infuze podávaná po dobu 90 minut každé 4 týdny, od týdne 0 do týdne 48. Skupina 4, CNTO 888 15 mg/kg IV infuze podávaná po dobu 90 minut každé 4 týdny, od týdne 0 do týdne 48. Zápis dokončen podle plánu. Dávkování bylo ukončeno po prozatímním přezkoumání DMC (Výbor pro monitorování dat). Účastníci následovali až do dokončení zkoušky.