Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CNTO 888 podawanego dożylnie (IV) uczestnikom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, grupy równoległe, badanie z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CNTO 888 podawanego dożylnie pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc

Eksperymentalny lek CNTO 888 jest obecnie badany u pacjentów z rakiem z guzami litymi, a to badanie jest pierwszym, w którym zastosowano ten lek u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). To badanie testuje bezpieczeństwo i skuteczność CNTO 888 w porównaniu z placebo. Celem tego badania jest ustalenie, czy CNTO 888 jest bezpieczne i określenie jego wpływu (dobrego i złego) na pacjentów z IPF. Badanie zostanie przeprowadzone w około 28 lokalizacjach na całym świecie. Pacjenci mogą pozostać na zwykłym, zaakceptowanym leczeniu IPF podczas włączania do badania. Uczestnictwo w innych badaniach eksperymentalnych lub przyjmowanie innych leków eksperymentalnych podczas udziału w tym badaniu nie będzie dozwolone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leku, CNTO 888, w porównaniu z placebo. Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy CNTO 888 jest bezpieczne i określenie jego wpływu na pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). CNTO 888 nie zostało zatwierdzone przez żaden organ regulacyjny do stosowania u pacjentów z jakąkolwiek chorobą. Faza przesiewowa badania, w której lekarz prowadzący badanie określi, czy pacjent kwalifikuje się do badania, potrwa od 1 do 4 tygodni. Do badania zostanie włączonych i leczonych pierwszych 20 pacjentów w ramach oceny bezpieczeństwa w wybranych ośrodkach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 1 mg/kg lub 5 mg/kg lub 15 mg/kg CNTO 888. Badany lek zostanie podany przez igłę wkłutą w żyłę pacjenta (IV). Komitet Monitorowania Danych będzie odpowiedzialny za przegląd tej części badania i całego badania. Dokonają przeglądu wszystkich informacji uzyskanych od pacjentów w tej części badania po tym, jak pacjenci otrzymają trzy infuzje badanego czynnika lub miną 3 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta. Po dokonaniu przeglądu zalecą, czy kontynuować rejestrację dodatkowych pacjentów do końca badania, czy też wymagają wprowadzenia pewnych modyfikacji do badania. Pacjenci będą otrzymywać badany środek do 48. tygodnia i będą obserwowani do 72. tygodnia w celu oceny bezpieczeństwa i wszelkich innych skutków po przerwaniu terapii. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 74 tygodnie. Za koniec badania uważa się ostatnią wizytę ostatniego pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup terapeutycznych. Grupa 1, wlew dożylny placebo trwający 90 minut co 4 tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 48. Grupa 2, CNTO 888 1 mg/kg wlew dożylny podawany przez 90 minut co 4 tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 48. Grupa 3, CNTO 888 5 mg/kg wlew dożylny podawany przez 90 minut co 4 tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 48. Grupa 4, CNTO 888 15 mg/kg wlew dożylny podawany przez 90 minut co 4 tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 48. Rejestracja zakończona zgodnie z planem. Dawkowanie przerwano po tymczasowej ocenie DMC (Komitet ds. Monitorowania Danych). Uczestnicy śledzili aż do zakończenia próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Sittard, Holandia
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
      • Essen, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Natężona pojemność życiowa (FVC) >= (większa lub równa) 50% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc, które obejmują dowody ograniczenia i upośledzonej wymiany gazowej lub dowody na desaturację w spoczynku lub podczas wysiłku lub zmniejszoną zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO)
  • Nieprawidłowości siateczkowate dwupodstawne z minimalnymi zmętnieniami typu matowego szkła na skanach tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT)
  • Mieć potwierdzenie chirurgicznej biopsji płuc zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) i/lub rozpoznanie IPF na podstawie skanu HRCT
  • Względne zmniejszenie o >= 10% natężonej pojemności życiowej (FVC) lub względne zmniejszenie o >= 15% DLCO lub dowód klinicznie istotnego pogorszenia w HRCT (np. rozwój plastra miodu, zwiększenie zmętnień) lub istotne pogorszenie duszność spoczynkowa lub wysiłkowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają dowód na śródmiąższowe zapalenie płuc inne niż IPF
  • Rozpoznania IPF nie potwierdzają wyniki HRCT ani biopsji płuca
  • Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) < 55 mmHg (poziom morza) lub 50 mmHg (wysokość) w spoczynku w powietrzu pokojowym
  • Mają zdiagnozowane inne poważne zaburzenia układu oddechowego (np. astma, gruźlica, sarkoidoza, aspergiloza, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] lub mukowiscydoza)
  • Mieć niedrożność w testach czynnościowych płuc przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (PFT) (zdefiniowanych jako FEV1/FVC < 0,7) podczas badania przesiewowego lub wykazać wzrost FEV1 >= 12% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV) co 4 tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 48
EKSPERYMENTALNY: CNTO 888 1 mg/kg
Lek: CNTO 888 1 mg/kg
Wlew dożylny co 4 tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 48
EKSPERYMENTALNY: CNTO 888 5 mg/kg
Lek: CNTO 888 5 mg/kg
Wlew dożylny co 4 tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 48
EKSPERYMENTALNY: CNTO 888 15 mg/kg
Lek: CNTO 888 15 mg/kg
Wlew dożylny co 4 tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 48

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość procentowej zmiany (w stosunku do wartości początkowej w odstępie 4 tygodni) natężonej pojemności życiowej (FVC) do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
FVC jest jednym z elementów badania czynności płuc, wykonywanym za pomocą spirometru.
Wartość bazowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas w dniach od randomizacji do wystąpienia zaostrzenia ostrego idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) lub przeszczepu płuc lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość bazowa do tygodnia 52
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
FVC jest jednym z elementów badania czynności płuc, wykonywanym za pomocą spirometru.
Wartość bazowa do tygodnia 52
Względna zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) w 52. tygodniu względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
DLCO jest czułym parametrem funkcji płuc i jest wykonywany w celu określenia, jak dobrze tlen przechodzi z pęcherzyków płucnych do krwi.
Wartość bazowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
SGRQ to 76-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu chorób układu oddechowego i ich leczenia na wyniki zdrowotne uczestników. SGRQ dzieli się na 3 komponenty: 1) objawy, 2) ograniczenia aktywności oraz 3) wpływ na funkcjonowanie społeczne i psychiczne.
Wartość bazowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015235
  • CNTO888PUL2001 (INNY: Centocor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami