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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del CNTO 888 somministrato per via endovenosa (IV) nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

24 novembre 2015 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia e la sicurezza di CNTO 888 somministrato per via endovenosa in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

Il farmaco sperimentale CNTO 888 è attualmente in fase di studio in pazienti oncologici con tumori solidi e questo studio è il primo a utilizzare questo farmaco per pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo studio verifica la sicurezza e l'efficacia di CNTO 888 rispetto al placebo. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se CNTO 888 è sicuro e determinare i suoi effetti (buoni e cattivi) sui pazienti con IPF. Lo studio sarà condotto in circa 28 siti a livello globale. I pazienti possono continuare il normale trattamento accettato per l'IPF durante l'arruolamento nello studio. Non sarà consentito partecipare ad altri studi sperimentali o assumere altri farmaci sperimentali durante la partecipazione a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio verifica la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale, CNTO 888, rispetto al placebo. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se CNTO 888 è sicuro e determinare i suoi effetti sui pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). CNTO 888 non è stato approvato da alcuna autorità di regolamentazione per l'uso in pazienti con qualsiasi condizione. La fase di screening dello studio, in cui il medico dello studio determinerà se un paziente è idoneo per lo studio, durerà da 1 a 4 settimane. Lo studio arruolerà e tratterà i primi 20 pazienti come parte di una valutazione della sicurezza, presso siti selezionati. I pazienti saranno randomizzati al placebo o 1 mg/kg o 5 mg/kg o 15 mg/kg CNTO 888. Il farmaco in studio verrà somministrato attraverso un ago inserito nella vena del paziente (IV). Un Comitato di monitoraggio dei dati sarà responsabile della revisione di questa parte dello studio e dello studio in generale. Esamineranno tutte le informazioni dei pazienti in questa parte dello studio, dopo che i pazienti hanno ricevuto tre infusioni dell'agente in studio o sono trascorsi 3 mesi dall'arruolamento del primo paziente. Dopo la loro revisione, consiglieranno se continuare ad arruolare altri pazienti per il resto dello studio o richiedere qualche modifica allo studio. I pazienti riceveranno l'agente dello studio fino alla settimana 48 e continueranno a essere seguiti fino alla settimana 72 per la valutazione della sicurezza e di qualsiasi altro effetto dopo l'interruzione della terapia. I pazienti rimarranno nello studio per circa 74 settimane. La fine dello studio è definita come l'ultima visita dell'ultimo paziente. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento. Gruppo 1, infusione IV di placebo somministrata per 90 minuti ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48. Gruppo 2, CNTO 888 1 mg/kg di infusione endovenosa somministrata in 90 minuti ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48. Gruppo 3, CNTO 888 5 mg/kg di infusione endovenosa somministrata in 90 minuti ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48. Gruppo 4, CNTO 888 15 mg/kg di infusione endovenosa somministrata in 90 minuti ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48. Iscrizione completata come previsto. Dosaggio terminato dopo la revisione ad interim del DMC (Data Monitoring Committee). I partecipanti sono stati seguiti fino al completamento del processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
      • Vancouver, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
      • Essen, Germania
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Sittard, Olanda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità vitale forzata (FVC) >= (maggiore o uguale a) 50% del valore previsto allo screening
  • Risultati anormali dei test di funzionalità polmonare che includono evidenza di restrizione e scambio di gas alterato, o evidenza di desaturazione a riposo o esercizio o ridotta capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
  • Anomalie reticolari bibasilari con opacità a vetro smerigliato minime su scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
  • Avere evidenza di biopsia polmonare chirurgica di polmonite interstiziale usuale (UIP) e/o diagnosi di IPF basata sulla scansione HRCT
  • Diminuzione relativa >= 10% della capacità vitale forzata (FVC), o diminuzione relativa >= 15% della DLCO, o evidenza di peggioramento clinicamente significativo alla HRCT (p. dispnea a riposo o sotto sforzo.

Criteri di esclusione:

  • Avere evidenza di polmonite interstiziale diversa dall'IPF
  • La diagnosi di IPF non è confermata dai risultati della HRCT o della biopsia polmonare
  • Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) < 55 mmHg (livello del mare) o 50 mmHg (altitudine) a riposo in aria ambiente
  • Avere una diagnosi di altro disturbo respiratorio significativo (p. es., asma, tubercolosi (TBC), sarcoidosi, aspergillosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] o fibrosi cistica)
  • Avere ostruzione ai test di funzionalità polmonare prebroncodilatatore (PFT) (definiti come FEV1/FVC <0,7) allo screening o dimostrare un aumento del FEV1 >= 12% postbroncodilatatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48
SPERIMENTALE: CNTO 888 1mg/kg
Droga: CNTO 888 1mg/kg
Infusione EV ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48
SPERIMENTALE: CNTO 888 5mg/kg
Droga: CNTO 888 5mg/kg
Infusione EV ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48
SPERIMENTALE: CNTO 888 15mg/kg
Droga: CNTO 888 15mg/kg
Infusione EV ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione percentuale (rispetto al basale per intervallo di 4 settimane) nella capacità vitale forzata (FVC) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La FVC è un componente del test di funzionalità polmonare, eseguito con uno spirometro.
Basale fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo in giorni dalla randomizzazione all'insorgenza di esacerbazione della fibrosi polmonare idiopatica acuta (IPF) o trapianto di polmone o mortalità per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale fino alla settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La FVC è un componente del test di funzionalità polmonare, eseguito con uno spirometro.
Basale fino alla settimana 52
Variazione relativa rispetto al basale nella capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Il DLCO è un parametro sensibile della funzione polmonare e viene eseguito per determinare quanto bene l'ossigeno passa dalle sacche d'aria dei polmoni nel sangue.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Il SGRQ è un questionario di 76 voci progettato per misurare l'impatto della malattia respiratoria e del suo trattamento sugli esiti di salute dei partecipanti. Il SGRQ è suddiviso in 3 componenti: 1) sintomi, 2) limitazioni dell'attività e 3) Impatti sul funzionamento sociale e psicologico.
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015235
  • CNTO888PUL2001 (ALTRO: Centocor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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