Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Remicade v léčbě aktivní revmatoidní artritidy navzdory methotrexátu (studie P03027)

27. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Nástup účinnosti anti-TNF chimérické monoklonální protilátky (Remicade) v léčbě pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

Jedná se o otevřený program Remicade v léčbě pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) navzdory léčbě methotrexátem (MTX) ke stanovení nástupu účinnosti infliximabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku >=18 až <=75 let.
  • Diagnóza RA podle revidovaných kritérií z roku 1987 American Rheumatism Association (Arnett et al., 1988). Onemocnění by mělo být diagnostikováno alespoň 6 měsíců před screeningem.

  • Pacienti mají podle názoru lékaře aktivní onemocnění i přes současné užívání DMARDS. Důkaz aktivního onemocnění může zahrnovat kterýkoli z následujících:

    6 nebo více oteklých nebo citlivých kloubů; a 2 z následujících

    • Ranní ztuhlost >45 minut
    • C-reaktivní protein >2,0 mg/l
    • ESR >28 mm/h
  • Pacienti musí užívat perorální nebo parenterální MTX po dobu alespoň 2 měsíců bez přerušení léčby trvající celkem 2 týdny během tohoto období. Pacienti musí být na stabilní dávce >=7,5 mg/týden (IM, SQ, PO) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční opatření (abstinence, perorální antikoncepce, IUD, bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgickou sterilizací) a v těchto opatřeních by měli pokračovat ještě 6 měsíců po podání poslední infuze.
  • Pacienti musí být na stabilní dávce profylaxe kyselinou listovou po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
  • Pacienti užívající perorální kortikosteroidy nebo NSAID musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a musí v léčbě pokračovat během období léčby. Pokud v současné době nepoužíváte kortikosteroidy nebo NSAID, pacient nesmí dostávat kortikosteroidy nebo NASID alespoň 4 týdny před screeningem.
  • Pacienti musí být schopni dodržovat plán návštěv programu a další požadavky protokolu.
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmkoliv screeningovým postupem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící matky nebo plánované těhotenství do 1,5 roku od zápisu
  • Pacienti, kteří jsou neschopní, z velké části nebo zcela upoutáni na lůžko nebo upoutáni na invalidní vozík a kteří mají malou nebo žádnou schopnost sebeobsluhy.
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli současný systémový zánětlivý stav se známkami a symptomy, které by mohly zmást hodnocení přínosu terapie Remicade, např. lymská borelióza nebo revmatické onemocnění jiné než RA.
  • Použití jiných DMARDS než MTX během 4 týdnů před screeningem.
  • Použití intraartikulární, IM nebo IV. kortikosteroidy (včetně IM ACTH) během 4 týdnů před screeningem.
  • Před podáním jakékoli jiné terapeutické látky zaměřené na snížení TNF (např. etanercept, pentoxifylin, thalidomid nebo anti-CD4+ protilátka) během předchozích 6 měsíců.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 6 měsíců.
  • Historie známých alergií na myší proteiny.
  • Závažné infekce, jako je hepatitida, pneumonie, pyelonefritida v předchozích 3 měsících. Méně závažné infekce v předchozích 3 měsících, jako je akutní infekce horních cest dýchacích (nachlazení) nebo nekomplikovaná infekce močových cest, nemusí být podle uvážení ošetřujícího lékaře považovány za vyloučení.
  • Anamnéza oportunních infekcí, jako je pásový opar během 2 měsíců od screeningu. Důkaz aktivní CMV, aktivní pneumocystis carinii, atypických mykobakterií rezistentních na léky atd.
  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Současné známky nebo symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
  • Jakákoli aktuálně známá malignita nebo premaligní léze nebo jakákoli malignita v anamnéze během posledních 5 let.
  • Pacienti s alkoholismem, alkoholickým onemocněním jater nebo jiným chronickým onemocněním jater.
  • Pacienti s pozitivní PPD do 3 měsíců a RTG hrudníku svědčící pro aktivní TBC nebo předchozí expozici TBC.
  • Pacienti s CHF, i když jsou asymptomatičtí nebo nevyžadující léčbu, musí být vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Remicade v léčbě pacientů s aktivní RA navzdory léčbě MTX.
Biologický: Infliximab (Remicade)
Infliximab 3 mg/kg v infuzích v týdnech 0, 2 a 6. Všichni pacienti budou i nadále dostávat stejnou dávku MTX, jakou dostávali při vstupu, během následujícího léčebného období.
Ostatní jména:
  • Remicade
  • SCH 215596

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Definujte počátek účinnosti infliximabu u pacientů s aktivní RA pomocí validovaného dotazníku SF-36.
Časové okno: Po prvních 2 týdnech léčby.
Po prvních 2 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P03027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení