Účinnost Remicade v léčbě aktivní revmatoidní artritidy navzdory methotrexátu (studie P03027)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku >=18 až <=75 let.
• Diagnóza RA podle revidovaných kritérií z roku 1987 American Rheumatism Association (Arnett et al., 1988). Onemocnění by mělo být diagnostikováno alespoň 6 měsíců před screeningem.

• Pacienti mají podle názoru lékaře aktivní onemocnění i přes současné užívání DMARDS. Důkaz aktivního onemocnění může zahrnovat kterýkoli z následujících:

  6 nebo více oteklých nebo citlivých kloubů; a 2 z následujících

  • Ranní ztuhlost >45 minut
  • C-reaktivní protein >2,0 mg/l
  • ESR >28 mm/h
• Pacienti musí užívat perorální nebo parenterální MTX po dobu alespoň 2 měsíců bez přerušení léčby trvající celkem 2 týdny během tohoto období. Pacienti musí být na stabilní dávce >=7,5 mg/týden (IM, SQ, PO) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční opatření (abstinence, perorální antikoncepce, IUD, bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgickou sterilizací) a v těchto opatřeních by měli pokračovat ještě 6 měsíců po podání poslední infuze.
• Pacienti musí být na stabilní dávce profylaxe kyselinou listovou po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
• Pacienti užívající perorální kortikosteroidy nebo NSAID musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a musí v léčbě pokračovat během období léčby. Pokud v současné době nepoužíváte kortikosteroidy nebo NSAID, pacient nesmí dostávat kortikosteroidy nebo NASID alespoň 4 týdny před screeningem.
• Pacienti musí být schopni dodržovat plán návštěv programu a další požadavky protokolu.
• Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmkoliv screeningovým postupem.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy, kojící matky nebo plánované těhotenství do 1,5 roku od zápisu
• Pacienti, kteří jsou neschopní, z velké části nebo zcela upoutáni na lůžko nebo upoutáni na invalidní vozík a kteří mají malou nebo žádnou schopnost sebeobsluhy.
• Pacienti, kteří mají jakýkoli současný systémový zánětlivý stav se známkami a symptomy, které by mohly zmást hodnocení přínosu terapie Remicade, např. lymská borelióza nebo revmatické onemocnění jiné než RA.
• Použití jiných DMARDS než MTX během 4 týdnů před screeningem.
• Použití intraartikulární, IM nebo IV. kortikosteroidy (včetně IM ACTH) během 4 týdnů před screeningem.
• Před podáním jakékoli jiné terapeutické látky zaměřené na snížení TNF (např. etanercept, pentoxifylin, thalidomid nebo anti-CD4+ protilátka) během předchozích 6 měsíců.
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 6 měsíců.
• Historie známých alergií na myší proteiny.
• Závažné infekce, jako je hepatitida, pneumonie, pyelonefritida v předchozích 3 měsících. Méně závažné infekce v předchozích 3 měsících, jako je akutní infekce horních cest dýchacích (nachlazení) nebo nekomplikovaná infekce močových cest, nemusí být podle uvážení ošetřujícího lékaře považovány za vyloučení.
• Anamnéza oportunních infekcí, jako je pásový opar během 2 měsíců od screeningu. Důkaz aktivní CMV, aktivní pneumocystis carinii, atypických mykobakterií rezistentních na léky atd.
• Zdokumentovaná infekce HIV.
• Současné známky nebo symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
• Jakákoli aktuálně známá malignita nebo premaligní léze nebo jakákoli malignita v anamnéze během posledních 5 let.
• Pacienti s alkoholismem, alkoholickým onemocněním jater nebo jiným chronickým onemocněním jater.
• Pacienti s pozitivní PPD do 3 měsíců a RTG hrudníku svědčící pro aktivní TBC nebo předchozí expozici TBC.
• Pacienti s CHF, i když jsou asymptomatičtí nebo nevyžadující léčbu, musí být vyloučeni.