Wirksamkeit von Remicade bei der Behandlung aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat (Studie P03027)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von >=18 bis <=75 Jahren.
• Diagnose von RA gemäß den überarbeiteten Kriterien der American Rheumatism Association von 1987 (Arnett et al., 1988). Die Krankheit sollte mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert worden sein.

• Nach Ansicht des Arztes liegt bei den Patienten trotz gleichzeitiger Anwendung von DMARDS eine aktive Erkrankung vor. Hinweise auf eine aktive Erkrankung können Folgendes umfassen:

  6 oder mehr geschwollene oder empfindliche Gelenke; und 2 der folgenden

  • Morgensteifheit >45 Minuten
  • C-reaktives Protein >2,0 mg/L
  • ESR >28 mm/h
• Die Patienten müssen mindestens 2 Monate lang orales oder parenterales MTX angewendet haben und dürfen in diesem Zeitraum keine Behandlungspause(n) von insgesamt mehr als 2 Wochen eingelegt haben. Die Patienten müssen vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis von >= 7,5 mg/Woche (IM, SQ, PO) erhalten haben.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Spirale, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation) und diese Vorsichtsmaßnahmen 6 Monate nach Erhalt der letzten Infusion beibehalten.
• Die Patienten müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis Folsäure-Prophylaxe erhalten.
• Patienten, die orale Kortikosteroide oder NSAIDs einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben und diese während des Behandlungszeitraums fortsetzen. Wenn der Patient derzeit keine Kortikosteroide oder NSAIDs verwendet, darf er vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang keine Kortikosteroide oder NASIDs erhalten haben.
• Patienten müssen in der Lage sein, den Besuchsplan des Programms und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und die Einwilligung muss vor jedem Screening-Verfahren eingeholt worden sein.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere, stillende Mütter oder eine geplante Schwangerschaft innerhalb von 1,5 Jahren nach der Einschreibung
• Patienten, die handlungsunfähig, weitgehend oder vollständig bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden sind und kaum oder gar nicht in der Lage sind, sich selbst zu versorgen.
• Patienten mit einer aktuellen systemischen Entzündungserkrankung mit Anzeichen und Symptomen, die die Beurteilung des Nutzens der Remicade-Therapie verfälschen könnten, z. B. Lyme-Borreliose oder eine andere rheumatische Erkrankung als RA.
• Verwendung anderer DMARDS als MTX innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Verwendung von intraartikulärer, IM oder IV. Kortikosteroide (einschließlich IM ACTH) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Vorherige Verabreichung eines anderen Therapeutikums zur Reduzierung von TNF (z. B. Etanercept, Pentoxifyllin, Thalidomid oder Anti-CD4+-Antikörper) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 6 Monate.
• Eine Vorgeschichte bekannter Allergien gegen Mausproteine.
• Schwere Infektionen wie Hepatitis, Lungenentzündung, Pyelonephritis in den letzten 3 Monaten. Weniger schwerwiegende Infektionen in den letzten 3 Monaten, wie z. B. eine akute Infektion der oberen Atemwege (Erkältungen) oder eine unkomplizierte Harnwegsinfektion, müssen nach Ermessen des behandelnden Arztes nicht als Ausschluss angesehen werden.
• Vorgeschichte opportunistischer Infektionen wie Herpes Zoster innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening. Nachweis von aktivem CMV, aktivem Pneumocystis carinii, arzneimittelresistentem atypischem Mykobakterium usw.
• Dokumentierte HIV-Infektion.
• Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
• Alle derzeit bekannten bösartigen oder prämalignen Läsionen oder eine bösartige Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Patienten mit Alkoholismus, alkoholischer Lebererkrankung oder einer anderen chronischen Lebererkrankung.
• Patienten mit einem positiven PPD innerhalb von 3 Monaten und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf eine aktive Tuberkulose oder eine frühere Tuberkuloseexposition hindeutet.
• Patienten mit CHF, auch wenn sie asymptomatisch sind oder keine Medikamente benötigen, müssen ausgeschlossen werden.