Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Remicade i behandlingen af ​​aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexat (undersøgelse P03027)

27. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Begyndelse af virkning af anti-TNF kimært monoklonalt antistof (Remicade) i behandlingen af ​​patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatbehandling

Dette er et åbent program af Remicade til behandling af patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) trods behandling med methotrexat (MTX) for at bestemme virkningen af ​​infliximab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, >=18 til <=75 år.
  • Diagnose af RA i henhold til de reviderede kriterier fra 1987 fra American Rheumatism Association (Arnett et al., 1988). Sygdommen skal være diagnosticeret mindst 6 måneder før screening.

  • Patienter har efter lægens mening aktiv sygdom på trods af samtidig brug af DMARDS. Bevis på aktiv sygdom kan omfatte en af ​​følgende:

    6 eller flere hævede eller ømme led; og 2 af følgende

    • Morgenstivhed >45 minutter
    • C-reaktivt protein >2,0 mg/L
    • ESR >28 mm/t
  • Patienter skal have brugt oral eller parenteral MTX i mindst 2 måneder uden pauser i behandlingen på mere end 2 uger i alt i denne periode. Patienterne skal have været på en stabil dosis på >=7,5 mg/uge (IM, SQ, PO) i mindst 8 uger før screening.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger (abstinens, orale præventionsmidler, spiral, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) og bør fortsætte sådanne forholdsregler i 6 måneder efter modtagelse af den sidste infusion.
  • Patienter skal have en stabil dosis folinsyreprofylakse i mindst 4 uger før screening.
  • Patienter, der bruger orale kortikosteroider eller NSAID'er, skal have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening og skal fortsætte i behandlingsperioden. Hvis patienten ikke bruger kortikosteroider eller NSAID'er, må patienten ikke have modtaget kortikosteroider eller NASID'er i mindst 4 uger før screening.
  • Patienter skal være i stand til at overholde programbesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal være indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende mødre eller en planlagt graviditet inden for 1,5 år efter tilmelding
  • Patienter, der er uarbejdsdygtige, stort set eller helt sengeliggende eller bundet til kørestol, og som har ringe eller ingen evne til egenomsorg.
  • Patienter, som har en aktuel systemisk inflammatorisk tilstand med tegn og symptomer, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved Remicade-behandlingen, f.eks. Lyme-sygdom eller en anden gigtsygdom end RA.
  • Brug af andre DMARDS end MTX inden for 4 uger før screening.
  • Brug af intraartikulær, IM eller IV. kortikosteroider (inklusive IM ACTH) inden for 4 uger før screening.
  • Forudgående administration ethvert andet terapeutisk middel rettet mod at reducere TNF (f.eks. Etanercept, pentoxifyllin, thalidomid eller anti-CD4+ antistof) inden for de foregående 6 måneder.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 6 måneder.
  • En historie med kendte allergier over for murine proteiner.
  • Alvorlige infektioner, såsom hepatitis, lungebetændelse, pyelonefritis i de foregående 3 måneder. Mindre alvorlige infektioner i de foregående 3 måneder, såsom akut øvre luftvejsinfektion (forkølelse) eller ukompliceret urinvejsinfektion, skal ikke betragtes som udelukkelser efter den behandlende læges skøn.
  • Anamnese med opportunistiske infektioner såsom herpes zoster inden for 2 måneder efter screening. Beviser for aktiv CMV, aktiv pneumocystis carinii, lægemiddelresistent atypisk mykobakterie osv.
  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
  • Enhver aktuelt kendt malignitet eller præ-maligne læsioner eller enhver tidligere malignitet inden for de seneste 5 år.
  • Patienter med alkoholisme, alkoholisk leversygdom eller anden kronisk leversygdom.
  • Patienter med positiv PPD inden for 3 måneder og røntgen af ​​thorax, der tyder på aktiv TB eller tidligere eksponering for TB.
  • Patienter med CHF, selv om de er asymptomatiske eller ikke kræver medicin, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Remicade til behandling af patienter med aktiv RA på trods af behandling med MTX.
Biologisk: Infliximab (Remicade)
Infliximab 3 mg/kg infusioner i uge 0, 2 og 6. Alle patienter vil fortsætte med at modtage den samme dosis MTX, som de fik ved indtræden i hele den efterfølgende behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Remicade
  • SCH 215596

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Definer begyndelsen af ​​virkningen af ​​infliximab hos patienter med aktiv RA ved hjælp af det validerede SF-36-spørgeskema.
Tidsramme: Efter de første 2 ugers behandling.
Efter de første 2 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P03027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger