Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Remicade w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów pomimo metotreksatu (badanie P03027)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Początek skuteczności chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF (Remicade) w leczeniu pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem

Jest to otwarty program Remicade w leczeniu pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) pomimo leczenia metotreksatem (MTX) w celu określenia początku skuteczności infliksymabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, >=18 do <=75 lat.
  • Rozpoznanie RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu z 1987 r. (Arnett i in., 1988). Chorobę należy zdiagnozować co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Pacjenci mają aktywną chorobę, w opinii lekarza, pomimo jednoczesnego stosowania LMPCh. Dowód aktywnej choroby może obejmować dowolne z poniższych:

    6 lub więcej obrzękniętych lub tkliwych stawów; i 2 z poniższych

    • Sztywność poranna >45 minut
    • Białko C-reaktywne >2,0 mg/L
    • OB >28 mm/godz
  • Pacjenci muszą stosować doustny lub pozajelitowy MTX przez co najmniej 2 miesiące bez przerwy (przerw) w leczeniu łącznie przez ponad 2 tygodnie w tym okresie. Pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę >=7,5 mg/tydzień (im., SQ, PO) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna) i powinni kontynuować te środki ostrożności przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji.
  • Pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę profilaktycznego kwasu foliowego przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy lub NLPZ muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i muszą kontynuować leczenie w okresie leczenia. Jeśli obecnie nie stosuje się kortykosteroidów ani NLPZ, pacjent nie mógł otrzymywać kortykosteroidów ani NASID przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w programie i innych wymagań protokołu.
  • Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody, a zgoda musi zostać uzyskana przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub planowana ciąża w ciągu 1,5 roku od zapisania
  • Pacjenci ubezwłasnowolnieni, w dużej mierze lub całkowicie przykuci do łóżka lub przykuci do wózka inwalidzkiego, którzy mają niewielką lub żadną zdolność do samoopieki.
  • Pacjenci, u których obecnie występuje ogólnoustrojowy stan zapalny z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą zaburzać ocenę korzyści z terapii Remicade, np. borelioza lub choroba reumatyczna inna niż RZS.
  • Stosowanie DMARDs innych niż MTX w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Zastosowanie dostawowe, domięśniowe lub dożylne. kortykosteroidy (w tym ACTH domięśniowo) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze podanie jakiegokolwiek innego środka terapeutycznego ukierunkowanego na redukcję TNF (np. Etanercept, pentoksyfilina, talidomid lub przeciwciało anty-CD4+) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia znanych alergii na mysie białka.
  • Poważne infekcje, takie jak zapalenie wątroby, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Mniej poważne infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak ostra infekcja górnych dróg oddechowych (przeziębienie) lub niepowikłane infekcja dróg moczowych, nie muszą być wykluczone według uznania lekarza prowadzącego.
  • Historia zakażeń oportunistycznych, takich jak półpasiec w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego. Dowody na obecność aktywnego CMV, aktywnego Pneumocystis carinii, lekoopornych atypowych prątków itp.
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
  • Jakikolwiek obecnie znany nowotwór złośliwy lub zmiany przednowotworowe lub jakakolwiek historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z alkoholizmem, alkoholową chorobą wątroby lub inną przewlekłą chorobą wątroby.
  • Pacjenci z dodatnim PPD w ciągu 3 miesięcy i prześwietleniem klatki piersiowej sugerującym aktywną gruźlicę lub wcześniejszą ekspozycję na gruźlicę.
  • Należy wykluczyć pacjentów z CHF, nawet bezobjawowych lub niewymagających leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Remicade w leczeniu chorych z aktywnym RZS pomimo leczenia MTX.
Biologiczny: Infliksymab (Remicade)
Infliksymab 3 mg/kg we wlewie w tygodniu 0, 2 i 6. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać taką samą dawkę MTX, jaką otrzymywali na początku leczenia przez cały kolejny okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Remikada
  • SCH 215596

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ początek skuteczności infliksymabu u pacjentów z aktywnym RZS za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SF-36.
Ramy czasowe: Po pierwszych 2 tygodniach leczenia.
Po pierwszych 2 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P03027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami