Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení bezpečnosti/předběžné účinnosti prefixu u subjektů s degenerativním onemocněním plotének (DDD) podstupujících operaci fúze páteře

7. března 2012 aktualizováno: BioSurface Engineering Technologies, Inc

Multicentrická, perspektivní, paralelní skupinová, randomizovaná, pilotní studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost prefixu ve srovnání s hřebenovou kostí kyčelní u subjektů s DDD podstupujících transforaminální lumbální mezitělovou fúzi

Toto je pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti Prefixu ve srovnání s autogenní kostí pro procedury spinální fúze u skeletálně zralých subjektů s degenerativním onemocněním disku (DDD) na jedné úrovni od L2-S1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Confidential
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Confidential
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
        • Confidential
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Confidential
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Confidential

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza DDD vyžadující jednoúrovňovou fúzi (L2-S1) se spondylolistézou až I. stupně
  • Proveďte předoperační screening kvalifikující skóre VAS a ODI
  • Být kostně zralý muž nebo netěhotná, nekojící žena, věk 18-70 včetně
  • Před zařazením do studie dostatečně nereagovali na alespoň 6 měsíců neoperační léčby

Kritéria vyloučení:

  • Jsou ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy plánující otěhotnět během prvního roku (12 měsíců) po operaci
  • Anamnéza předchozí operace bederní páteře s nebo bez pokusu o fúzi
  • spondylolistéza II. nebo vyššího stupně
  • Více než 0 stupňů kyfózy v prostoru operovaného disku
  • Důkaz o skolióze v bederní oblasti více než 10 stupňů
  • Zhroucený prostor disku s přemosťujícími osteofyty
  • Systémová nebo lokální infekce v místě operace
  • Akutní zlomenina páteře v době zařazení do studie
  • Aktivní anamnéza systémové malignity
  • Zdravotní stav, vážná interkurentní nemoc nebo polehčující okolnost, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo známá alergie na titan nebo známá alergie na polyetheretherketon (PEEK)
  • Anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, Addisonova choroba, Crohnova choroba nebo revmatoidní artritida
  • anamnéza jakékoli závažné alergie nebo anafylaxe nebo anamnéza přecitlivělosti na proteinová léčiva nebo jste byli v minulosti vystaveni proteinovému léčivu
  • Léčíte se (před operací nebo během ní) lékem (např. steroidy, methotrexátem atd.), který interferuje s metabolismem kostí, nebo jste léčeni stimulátorem růstu kostí
  • Zdravotní stav vyžadující ozařování, chemoterapii nebo imunosupresi nebo zdravotní stav vyžadující systémové kortikosteroidy
  • Jsou kryti pojištěním odškodnění pracovníků nebo vězňů
  • Jsou přechodné nebo byly léčeny v posledních 6 měsících před zařazením do programu zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Účastnili se klinických studií do 3 měsíců od zařazení
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
  • Používejte tabákové výrobky (zahrnuje také např. nikotinová náplast nebo nikotinová žvýkačka), nebo jste kouřili cigarety během 6 týdnů před zařazením
  • Je známo, že během příštích 6 měsíců bude vyžadovat další chirurgický zákrok v oblasti bederní páteře
  • Mají symptomatické víceúrovňové degenerativní onemocnění vyžadující možnou instrumentovanou fúzi více než jedné úrovně obratle
  • byli dříve léčeni nebo vystaveni terapeutickým hladinám kostních morfogenetických proteinů (BMP), tj. syntetických nebo rekombinantních
  • Mít zdokumentovanou anamnézu nebo rentgenový důkaz metabolického onemocnění kostí (např. osteoporóza nebo osteopenie) nebo jiného stavu, který by mohl negativně ovlivnit proces hojení kostí (např. Pagetovu chorobu, osteomalacii nebo jinou osteodystrofii v anamnéze) nebo vylučují, aby subjekt dostal fixaci pediklovým šroubem
  • Účastníte se nebo plánují zapojit se do soudního sporu souvisejícího s bolestí zad a/nebo nohou
  • Vyžaduje chronické SQ nebo IV heparinové terapie
  • Mít skóre nástroje pro hodnocení rizika osteoporózy (ORAI) > až 9 bodů, a pokud ano, bude vyžadovat kvalifikační skóre DEXA scan T

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předpona 150
Prefix (AMPLEX) B2A Peptide Enhanced Ceramic Granule
Přístroj: Prefix (AMPLEX) B2A Peptide Enhanced Ceramic Granule
150 mikrogramů/cc BVF
Ostatní jména:
  • AMPLEX
Aktivní komparátor: Řízení
Iliac Crest Autograft
Jiný: Autograft iliakálního hřebene
autoštěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odstranění/revize nebo doplňková fixace materiálu štěpu vyžadující reoperaci na úrovni indexu, bezpečnost (nežádoucí účinky), „úspěch“ fúze na základě rentgenových snímků, změna skóre neurologického vyšetření a skóre ODI od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Objem krevních ztrát/transfuze krve během operace, Zaslepené nezávislé hodnocení fúze pomocí CT a dalších radiografických hodnocení, Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti pomocí VAS a změna od výchozí hodnoty v celkových a subškálových skóre SF-36 v2™
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioSurface Engineering Technologies, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David M Hooper, PhD, BioSurface Engineering Technologies, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PFX-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení