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Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit/vorläufigen Wirksamkeit des Präfixes bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD), die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen

7. März 2012 aktualisiert von: BioSurface Engineering Technologies, Inc

Eine multizentrische, prospektive, parallele, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des Präfixes im Vergleich zum Beckenkammknochen bei Patienten mit DDD, die sich einer transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion unterziehen

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Prefix im Vergleich zu autogenem Knochen für Wirbelsäulenfusionsverfahren bei skelettreifen Probanden mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer Ebene von L2-S1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Confidential
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Confidential
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Confidential
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Confidential
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Confidential

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer DDD, die eine einstufige Fusion (L2-S1) mit Spondylolisthesis bis Grad I erfordert
  • Führen Sie ein präoperatives Screening zur Qualifizierung der VAS- und ODI-Ergebnisse durch
  • Seien Sie ein skelettreifer Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Sie haben nicht ausreichend auf eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung vor Studieneinschluss angesprochen

Ausschlusskriterien:

  • Dabei handelt es sich um weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder um Frauen, die im ersten Jahr (12 Monate) nach der Operation eine Schwangerschaft planen
  • Eine Vorgeschichte früherer Operationen an der Lendenwirbelsäule mit oder ohne Fusionsversuch
  • Spondylolisthesis Grad II oder höher
  • Mehr als 0 Grad Kyphose am operierten Bandscheibenraum
  • Anzeichen einer Skoliose im Lendenbereich von mehr als 10 Grad
  • Kollabierter Bandscheibenraum mit überbrückenden Osteophyten
  • Eine systemische oder lokale Infektion an der Operationsstelle
  • Eine akute Fraktur der Wirbelsäule zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Eine aktive Vorgeschichte systemischer Malignität
  • Ein medizinischer Zustand, eine schwere zwischenzeitliche Erkrankung oder ein mildernder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts oder eine bekannte Titanallergie oder eine bekannte Allergie gegen Polyetheretherketon (PEEK)
  • Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Morbus Addison, Morbus Crohn oder rheumatoider Arthritis
  • Eine Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Anaphylaxie oder eine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Proteinpharmazeutika oder eine frühere Exposition gegenüber einem Proteinpharmazeutikum
  • Sie werden (vor oder während einer Operation) mit einem Medikament (z. B. Steroide, Methotrexat usw.) behandelt, das den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt, oder Sie werden mit einem Knochenwachstumsstimulator behandelt
  • Ein medizinischer Zustand, der eine Bestrahlung, Chemotherapie oder Immunsuppression erfordert, oder ein medizinischer Zustand, der systemische Kortikosteroide erfordert
  • Sind durch die Arbeiterunfallversicherung oder die Gefangenenversicherung gedeckt
  • Sie sind vorübergehend oder wurden in den letzten 6 Monaten vor der Anmeldung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs in einem Programm zum Drogenmissbrauch behandelt
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung an klinischen Studien teilgenommen
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35
  • Konsum von Tabakprodukten (dazu zählen auch z.B. Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) oder innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung Zigaretten geraucht haben
  • Es ist bekannt, dass innerhalb der nächsten 6 Monate eine zusätzliche Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule erforderlich ist
  • Sie haben eine symptomatische mehrstufige degenerative Erkrankung, die eine mögliche instrumentelle Fusion von mehr als einer Wirbelebene erfordert
  • Wurden zuvor mit therapeutischen Mengen an knochenmorphogenetischen Proteinen (BMPs), d. h. synthetisch oder rekombinant, behandelt oder diesen ausgesetzt
  • Sie müssen über eine dokumentierte Krankengeschichte oder einen radiologischen Nachweis einer metabolischen Knochenerkrankung (z. B. Osteoporose oder Osteopenie) oder einer anderen Erkrankung verfügen, die sich negativ auf den Knochenheilungsprozess auswirken würde (z. B. (Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteomalazie oder anderer Osteodystrophie) oder schließen Sie die Person von einer Pedikelschraubenfixierung aus
  • Sind an einem Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rücken- und/oder Beinschmerzen beteiligt oder planen einen solchen
  • Erfordern chronische SQ- oder IV-Heparintherapien
  • Sie müssen über einen ORAI-Wert (Osteoporosis Risk Assessment Instrument) von > 9 Punkten verfügen und benötigen in diesem Fall einen qualifizierenden DEXA-Scan-T-Wert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präfix 150
Präfix (AMPLEX) B2A-Peptid-verstärktes Keramikgranulat
Gerät: Präfix (AMPLEX) B2A-Peptid-verstärktes Keramikgranulat
150 Mikrogramm/cm³ BVF
Andere Namen:
  • AMPLEX
Aktiver Komparator: Kontrolle
Autotransplantat des Beckenkamms
Sonstiges: Beckenkamm-Autotransplantat
Autotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entfernung/Revision oder zusätzliche Fixierung des Transplantatmaterials, das eine erneute Operation auf Indexebene erfordert, Sicherheit (unerwünschte Ereignisse), „Erfolg“ der Fusion basierend auf Röntgenstrahlen, Änderung der neurologischen Untersuchungsergebnisse und ODI-Bewertungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen des Blutverlusts/transfundierten Bluts während der Operation, verblindete unabhängige Beurteilung der Fusion durch CT und andere radiologische Beurteilungen, Änderung der Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert mit VAS und Änderung der SF-36 v2™-Gesamt- und Subskalenscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioSurface Engineering Technologies, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David M Hooper, PhD, BioSurface Engineering Technologies, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PFX-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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