Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa/wstępnej skuteczności prefiksu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD) poddawanych operacji usztywnienia kręgosłupa

7 marca 2012 zaktualizowane przez: BioSurface Engineering Technologies, Inc

Wieloośrodkowe, prospektywne, równoległe, randomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność prefiksu w porównaniu z kością grzebienia biodrowego u pacjentów z DDD poddawanych transforaminalnemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności prefiksu w porównaniu z kością autogenną w procedurach usztywniania kręgosłupa u osób z dojrzałym układem kostnym ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego (DDD) na jednym poziomie od L2 do S1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Confidential
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Confidential
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
        • Confidential
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Confidential
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Confidential

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza DDD wymagająca zespolenia na jednym poziomie (L2-S1) z kręgozmykiem do stopnia I
  • Mieć przedoperacyjne badanie przesiewowe kwalifikujące wyniki VAS i ODI
  • Być dojrzałym szkieletowo mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą, w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Nie reagowali wystarczająco na co najmniej 6-miesięczne leczenie nieoperacyjne przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Czy pacjentki są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu pierwszego roku (12 miesięcy) po operacji
  • Historia wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego z próbą zespolenia lub bez
  • Kręgozmyk stopnia II lub wyższy
  • Więcej niż 0 stopni kifozy w operowanej przestrzeni międzykręgowej
  • Dowody na skoliozę w odcinku lędźwiowym większą niż 10 stopni
  • Zapadnięta przestrzeń dyskowa z osteofitami mostkowymi
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w miejscu zabiegu
  • Ostre złamanie kręgosłupa w momencie włączenia do badania
  • Aktywna historia złośliwości układowej
  • Stan zdrowia, poważna współistniejąca choroba lub okoliczność łagodząca, które w opinii Badacza wykluczałyby udział w badaniu
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu lub znana alergia na tytan lub znana alergia na polieteroeteroketon (PEEK)
  • Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba Addisona, choroba Leśniowskiego-Crohna lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Historia jakiejkolwiek ciężkiej alergii lub anafilaksji lub historia nadwrażliwości na białkowe farmaceutyki lub jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na białkowy środek farmaceutyczny
  • Otrzymują leczenie (przed lub w trakcie operacji) lekiem (np. sterydami, metotreksatem itp.), który zaburza metabolizm kości lub są leczeni stymulatorem wzrostu kości
  • Stan chorobowy wymagający radioterapii, chemioterapii lub immunosupresji lub stan chorobowy wymagający ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Są objęte ubezpieczeniem odszkodowawczym dla pracowników lub więźniów
  • Są przejściowe lub były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do programu uzależnień od osób uzależnionych od alkoholu i/lub narkotyków
  • Brali udział w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
  • Używaj wyrobów tytoniowych (w tym m.in. plaster nikotynowy lub guma nikotynowa) lub paliły papierosy w ciągu 6 tygodni poprzedzających rejestrację
  • Wiadomo, że wymaga dodatkowej operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Mają objawową wielopoziomową chorobę zwyrodnieniową wymagającą możliwego instrumentalnego zespolenia więcej niż jednego poziomu kręgów
  • Byli wcześniej leczeni lub narażeni na terapeutyczne poziomy białek morfogenetycznych kości (BMP), tj. syntetycznych lub rekombinowanych
  • Mieć udokumentowaną historię medyczną lub radiologiczne dowody na metaboliczną chorobę kości (np. osteoporozę lub osteopenię) lub inny stan, który miałby negatywny wpływ na proces gojenia kości (np. historia choroby Pageta, osteomalacji lub innej osteodystrofii) lub wykluczyć pacjenta z leczenia za pomocą śruby przeznasadowej
  • Są zaangażowani lub planują angażować się w spory sądowe związane z bólem pleców i/lub nóg
  • Wymagaj przewlekłej terapii heparyną SQ lub IV
  • Mieć wynik Instrumentu Oceny Ryzyka Osteoporozy (ORAI)> do 9 punktów, a jeśli tak, będzie wymagać kwalifikującego wyniku DEXA scan T-score

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedrostek 150
Przedrostek (AMPLEX) Granulki ceramiczne wzbogacone peptydami B2A
Urządzenie: Przedrostek (AMPLEX) Granulki ceramiczne wzbogacone peptydami B2A
150 mikrogramów/cc BVF
Inne nazwy:
  • AMPLEX
Aktywny komparator: Kontrola
Autoprzeszczep grzebienia biodrowego
Inny: Autoprzeszczep grzebienia biodrowego
autoprzeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Usunięcie/rewizja lub dodatkowe utrwalenie materiału protezy wymagające ponownej operacji na poziomie indeksu, Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane), „Sukces” fuzji na podstawie zdjęć rentgenowskich, Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań neurologicznych i wynikach ODI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość utraty krwi/przetoczonej krwi podczas operacji, Zaślepiona, niezależna ocena zespolenia za pomocą CT i innych ocen radiograficznych, Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji bólu za pomocą VAS oraz zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji całkowitej i podskali SF-36 v2™
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioSurface Engineering Technologies, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David M Hooper, PhD, BioSurface Engineering Technologies, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PFX-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami