Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til vurdering af sikkerhed/foreløbig effektivitet af præfiks hos forsøgspersoner med degenerativ diskussygdom (DDD), der gennemgår rygsøjlefusionskirurgi

7. marts 2012 opdateret af: BioSurface Engineering Technologies, Inc

En multi-center, prospektiv, parallel gruppe, randomiseret, pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og foreløbig effektivitet af præfiks sammenlignet med hoftekammen hos forsøgspersoner med DDD, der gennemgår transforaminal lumbal interbody-fusion

Dette er et pilotstudie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Prefix sammenlignet med autogen knogle til spinal fusionsprocedurer hos skeletalt modne personer med degenerativ diskussygdom (DDD) på et niveau fra L2-S1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Confidential
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Confidential
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Confidential
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Confidential
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Confidential

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af DDD, der kræver enkelt-niveau fusion (L2-S1) med op til grad I spondylolistese
  • Hav en præoperativ screening, der kvalificerer VAS- og ODI-score
  • Være en skeletmoden mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun, alderen 18-70 inklusive
  • Har ikke reageret tilstrækkeligt på mindst 6 måneders ikke-operativ behandling før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af det første år (12 måneder) efter operationen
  • En historie med tidligere operation i lændehvirvelsøjlen med eller uden forsøg på fusion
  • Grad II eller større spondylolistese
  • Mere end 0 grader af kyfose ved det opererede diskrum
  • Bevis for skoliose i lænden på mere end 10 grader
  • Sammenklappet diskrum med brodannende osteofytter
  • En systemisk eller lokal infektion på operationsstedet
  • Et akut brud på rygsøjlen på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • En aktiv historie med systemisk malignitet
  • En medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller formildende omstændighed, som efter efterforskerens mening vil udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • En kendt overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter eller en kendt titaniumallergi eller en kendt allergi over for polyetheretherketon (PEEK)
  • En historie med enhver autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus, Addisons sygdom, Crohns sygdom eller reumatoid arthritis
  • En historie med alvorlig allergi eller anafylaksi, eller en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler eller tidligere har været udsat for et proteinlægemiddel
  • Modtager behandling (før eller under operation) med et lægemiddel (f.eks. steroider, methotrexat osv.), der forstyrrer knoglemetabolismen, eller behandles med en knoglevækststimulator
  • En medicinsk tilstand, der kræver stråling, kemoterapi eller immunsuppression, eller en medicinsk tilstand, der kræver systemiske kortikosteroider
  • Er dækket af arbejdsskadeforsikring eller fanger
  • Er forbigående eller har været behandlet inden for de sidste 6 måneder før tilmelding til alkohol- og/eller stofmisbrug i et stofmisbrugsprogram
  • Har deltaget i kliniske studier inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) større end 35
  • Brug tobaksvarer (omfatter også f.eks. nikotinplaster eller nikotintyggegummi), eller har røget cigaretter inden for 6 uger før tilmelding
  • Kendt for at kræve yderligere kirurgi i lænderyggen inden for de næste 6 måneder
  • Har symptomatisk degenerativ sygdom på flere niveauer, der kræver mulig instrumenteret fusion af mere end ét vertebralt niveau
  • Er tidligere blevet behandlet med eller udsat for terapeutiske niveauer af knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er), dvs. syntetiske eller rekombinante
  • Har en dokumenteret sygehistorie eller radiografisk bevis for en metabolisk knoglesygdom (f.eks. osteoporose eller osteopeni) eller en anden tilstand, som ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen (f.eks. anamnese med Pagets sygdom, osteomalaci eller anden osteodystrofi) eller udelukker forsøgspersonen i at modtage pedikelskruefiksering
  • Er involveret i eller planlægger at deltage i retssager vedrørende ryg- og/eller bensmerter
  • Kræver kroniske SQ- eller IV-heparinbehandlinger
  • Har en Osteoporosis Risk Assessment Instrument (ORAI)-score > til 9 point og vil i givet fald kræve en kvalificerende DEXA-scanning T-score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præfiks 150
Præfiks (AMPLEX) B2A Peptide Enhanced Ceramic Granulat
Enhed: Præfiks (AMPLEX) B2A Peptide Enhanced Ceramic Granulat
150 mikrogram/cc BVF
Andre navne:
  • AMPLEX
Aktiv komparator: Styring
Iliac Crest Autograft
Andet: Iliac crest autograft
autograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fjernelse/revision eller supplerende fiksering af transplantatmaterialet, der kræver genoperation på indeksniveau, Sikkerhed (uønskede hændelser), Fusion "succes" baseret på røntgenstråler, Ændring fra baseline i neurologiske undersøgelsesscore og ODI-scores
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Volumen af ​​blodtab/transfunderet blod under operation, blindet uafhængig vurdering af fusion ved CT og andre radiografiske vurderinger, Ændring fra baseline i smertescore ved brug af VAS og ændring fra baseline i SF-36 v2™ total og subskala score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioSurface Engineering Technologies, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David M Hooper, PhD, BioSurface Engineering Technologies, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PFX-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger