Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní školní denní studie pro CONCERTA starších dětí s ADHD

24. dubna 2014 aktualizováno: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie ABC: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie hodnotící akademické, behaviorální a kognitivní účinky CONCERTA na starší děti s ADHD

Účelem této studie je určit, zda je studovaná medikace CONCERTA (methylfenidát HCl) bezpečná a účinná při zlepšování akademického výkonu a chování u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou je, že CONCERTA (methylfenidát HCl) je bezpečná a účinná při zlepšování akademického výkonu a chování u dětí s ADHD ve srovnání s placebem, jak bylo prokázáno pomocí specifikovaných studijních opatření. Jedná se o dvojitě zaslepenou (ani účastník ani zkoušející nezná název přiděleného studijního léku), randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodou), placebem kontrolovanou, zkříženou studii hodnotící akademické, behaviorální a kognitivní účinky přípravku CONCERTA (methylfenidát HCl ) u starších dětí s ADHD. To znamená, že všechny způsobilé děti budou dostávat léčbu methylfenidátem HCl po celou dobu studie (období titrace a hodnocení) a neaktivní pilulku (placebo) v jeden ze dvou laboratorních dnů ve třídě. Druhý den v laboratoři dostanou běžnou dávku methylfenidátu HCl. Primární proměnnou účinnosti v této studii je pokus o skóre Permanent Product Math Test (PERMP). Sekundární opatření zahrnují: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham), testy nepozornosti, plynulosti čtení a porozumění a paměti. Hodnocení bude provedeno během každého dne laboratorního hodnocení (12,5 hodiny). Účastníci budou v průběhu studie hodnoceni na nežádoucí účinky. Pacienti zahájí léčbu perorálním přípravkem CONCERTA (methylfenidát HCl) 18 mg na začátku a pokračují v ranním dávkování se zvyšováním každých 3 až 7 dní, dokud není dosaženo optimální dávky, až do maxima 54 mg/den. Vhodní pacienti zůstanou ve studii maximálně 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD všech podtypů (kromě Není jinak specifikováno)
  • Pacienti s celkovým nebo subškálovým skórem stupnice pro hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD RS-IV) > = 90. percentil ve vztahu k obecné populaci dětí podle věku a pohlaví
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají léky na ADHD, musí být neadekvátně léčeni svou současnou dávkou stimulantů a musí splňovat tato kritéria při screeningové návštěvě
  • Schopnost číst a rozumět angličtině
  • Schopnost pravidelně chodit do školy.

Kritéria vyloučení:

  • Odhadované skóre IQ v plném rozsahu 80 nebo méně
  • Těžká porucha učení
  • Anamnéza nebo současná primární diagnóza: těžká úzkostná porucha, porucha chování, psychotické poruchy, pervazivní vývojová porucha, porucha příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, porucha spánku, velká depresivní porucha, bipolární porucha, porucha užívání návykových látek, chronická tiková porucha, osobní nebo rodinná anamnéza Tourettova syndromu
  • Hmotnost < 3. percentil pro věk
  • Anamnéza hospitalizace pro léčbu nálady, úzkosti nebo psychotické poruchy
  • Anamnéza neúspěšné odpovědi na methylfenidát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
CONCERTA (methylfenidát HCl)/placebo Optimální dávka pro subjekt (18 mg-54 mg) jednou denně během dne laboratorní školy č. 1 a placebo jednou denně v den laboratorní školy č. 2
Lék: CONCERTA (methylfenidát HCl) / Placebo
Optimální dávka pro subjekt (18 mg–54 mg) jednou denně během dne laboratorní školy č. 1 a placebo jednou denně v den laboratorní školy č. 2
Experimentální: 2
Placebo/CONCERTA (methylfenidát HCl) Placebo jednou denně v laboratorní školní den č. 1 a optimální dávka pro subjekt (18 mg-54 mg) jednou denně během laboratorního školního dne č. 2
Lék: Placebo/CONCERTA (methylfenidát HCl)
Placebo jednou denně v laboratorní školní den č. 1 a optimální dávka pro subjekt (18 mg–54 mg) jednou denně během laboratorního školního dne č. 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodina 4 Skóre pokusu o permanentní matematický test produktu (pokus PERMP)
Časové okno: 4. hodina Dne laboratorní školy během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
PERMP (rozsah: 0, 400) je měřítkem akademické produktivity u dětí do 14 let. Tyto matematické úlohy sedadel poskytují objektivní měřítko pozornosti a přesnosti výpočtů. Úroveň obtížnosti je stanovena na screeningovém matematickém předběžném testu. Následné laboratorní hodnocení školního dne zahrnovalo sérii 10minutových matematických testů (5 stránek po 80 matematických úlohách, každá pro celkem 400 dostupných úloh). Děti byly hodnoceny podle počtu pokusů o problémy. Vyšší počet pokusů o problémy naznačoval větší pozornost věnovanou detailům (výhodnější je vyšší skóre)
4. hodina Dne laboratorní školy během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Hodina 4 Permanentní produktový matematický test správné skóre (PERMP-správné)
Časové okno: 4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
PERMP (rozsah: 0, 400) je měřítkem akademické produktivity u dětí do 14 let. Tyto matematické úlohy sedadel poskytují objektivní měřítko pozornosti a přesnosti výpočtů. Úroveň obtížnosti je stanovena na základě screeningového matematického předběžného testu provedeného při návštěvě 2. Následné laboratorní hodnocení školního dne využívalo sérii 10minutových matematických testů (5 stránek po 80 matematických úlohách, každá pro celkem 400 dostupných problémů). Děti byly hodnoceny podle počtu správných úloh. Vyšší počet správných problémů z těch, o které se pokusili, svědčil o větší přesnosti.
4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodina 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn a Pelhamova stupnice pro chování (SKAMP-Deportment)
Časové okno: 4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Škála SKAMP měří projevy ADHD pomocí hodnocení postižení dítěte v chování ve třídě nezávislým pozorovatelem (učitelem). Deportace SKAMP (SKAMP-D) (rozsah: 0, 36) je součtem hodnocení na 6 položkách deportace (interakce s ostatními dětmi, interakce s dospělými, zůstat v klidu, zůstat sedět, dodržovat pokyny učitele a dodržovat třídní pravidla). Každá položka byla hodnocena na 7bodové stupnici poškození (0 = normální, 6 = maximální poškození), přičemž vyšší skóre označovalo závažnější příznaky.
4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Hodina 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn a Pelham Scale for Attention (SKAMP-Attention)
Časové okno: 4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Škála SKAMP měří projevy ADHD pomocí hodnocení postižení dítěte v chování ve třídě nezávislým pozorovatelem (učitelem). Pozornost SKAMP (SKAMP-A) (rozsah: 0, 42) je součtem hodnocení na 7 položkách pozornosti (začínání, setrvání u úkolů, věnování se aktivitě, přechody aktivit, dokončení zadaných úkolů, přesné provádění práce a při psaní nebo kreslení buďte úhlední a opatrní). Každá položka byla hodnocena na 7bodové stupnici poškození (0 = normální, 6 = maximální poškození), přičemž vyšší skóre označovalo závažnější příznaky.
4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Hour 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn a Pelham Scale for Composite (SKAMP-Composite)
Časové okno: 4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Škála SKAMP měří projevy ADHD pomocí hodnocení postižení dítěte v chování ve třídě nezávislým pozorovatelem (učitelem). Složené skóre (rozsah: 0, 78) pro proměnnou SKAMP (celkem 13 položek) bylo získáno sečtením skóre subškál SKAMP-D a SKAMP-A. Výhodnější bylo nižší skóre, protože vyšší skóre představovalo větší poruchu chování.
4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Hodina 5,5 Test proměnných pozornosti (TOVA) Složené mezní skóre ADHD
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
TOVA (rozsah: neomezený) je počítačový, vizuální kontinuální výkonnostní test poskytující míru pozornosti. Stimul, prezentovaný po dobu 100 milisekund (ms) rychlostí 30 za minutu, je počítačem prezentovaný čtverec obsahující čtvercový otvor blízko horního (cílového) nebo spodního (necílového) okraje. Vyšší skóre znamená lepší výkon, nižší skóre znamená horší výkon. Klinická interpretace: skóre ADHD -1,80 nebo nižší (<= -1,80) se považuje za nespadající do normálních limitů, skóre nad -1,80 (> -1,80) jsou považovány za neprůkazné (to znamená ani jako ADHD, ani jako-normální).
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Hodina 5,5 Test proměnných pozornosti (TOVA) Standardní skóre reakční doby
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
TOVA (rozsah: neomezený) je počítačový, vizuální kontinuální výkonnostní test poskytující míru pozornosti. Stimul, prezentovaný po dobu 100 milisekund (ms) rychlostí 30 za minutu, je počítačem prezentovaný čtverec obsahující čtvercový otvor blízko horního (cílového) nebo spodního (necílového) okraje. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon, nižší skóre horší výkon. Klinická interpretace: skóre pod 80 je považováno za abnormální, 80-85 za hraniční a skóre nad 85 je považováno za normální.
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Hodina 5,5 Test proměnných pozornosti (TOVA) Variabilita reakční doby Standardní skóre
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
TOVA (rozsah: neomezený) je počítačový, vizuální kontinuální výkonnostní test poskytující míru pozornosti. Stimul, prezentovaný po dobu 100 milisekund (ms) rychlostí 30 za minutu, je počítačem prezentovaný čtverec obsahující čtvercový otvor blízko horního (cílového) nebo spodního (necílového) okraje. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon, nižší skóre horší výkon. Klinická interpretace: skóre pod 80 je považováno za abnormální, 80-85 za hraniční a skóre nad 85 je považováno za normální.
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Hodina 5,5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Back
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
WRAML-2 (rozsah: 0, 28) je určen k hodnocení schopnosti dítěte učit se a zapamatovat si informace, skládá se z 9 dílčích testů, ze kterých lze vypočítat 4 souhrnné indexy: index verbální paměti, index vizuální paměti, index učení a obecný index paměti. Během tohoto testu výzkumník ukázal na delší a delší sérii oken na kartě rychlostí 1 místo za sekundu, a poté bylo dítě požádáno, aby sekvenci reprodukovalo přesně v opačném pořadí. Za každou správně vyvolanou sekvenci byl udělen jeden bod a test byl přerušen po 3 po sobě jdoucích chybách.
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Hodina 5,5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Forward
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
WRAML-2 (rozsah: 0, 28) je určen k hodnocení schopnosti dítěte učit se a zapamatovat si informace, skládá se z 9 dílčích testů, ze kterých lze vypočítat 4 souhrnné indexy: index verbální paměti, index vizuální paměti, index učení a obecný index paměti. Během tohoto testu výzkumník ukázal na delší a delší sérii oken na kartě rychlostí 1 místo za sekundu a poté bylo dítě požádáno, aby sekvenci přesně reprodukovalo. Za každou správně vyvolanou sekvenci byl udělen jeden bod a test byl přerušen po 3 po sobě jdoucích chybách.
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Hodina 5.5 Test proměnných pozornosti (TOVA) Standardní skóre provizí
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
TOVA (rozsah: neomezený) je počítačový, vizuální kontinuální výkonnostní test poskytující míru pozornosti. Stimul, prezentovaný po dobu 100 milisekund (ms) rychlostí 30 za minutu, je počítačem prezentovaný čtverec obsahující čtvercový otvor blízko horního (cílového) nebo spodního (necílového) okraje. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon, nižší skóre horší výkon. Klinická interpretace: skóre pod 80 je považováno za abnormální, 80-85 za hraniční a skóre nad 85 je považováno za normální.
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Hodina 5,5 Wechslerova inteligenční škála pro děti - 3. vydání. (WISC-III-PI) Rozsah číslic dozadu
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Každému dítěti byla individuálně přidělena sekvence čísel, která se postupně prodlužovala. Dítě bylo požádáno, aby opakovalo číslice ve stejném pořadí, buď dopředu nebo dozadu. Každá délka sekvence byla vyzkoušena dvakrát. Test byl dokončen po selhání obou pokusů libovolné délky sekvence. Jeden bod byl udělen, pokud účastník prošel pouze 1 pokusem o délce sekvence. Pokud účastník neuspěl v obou zkouškách, byly uděleny nula bodů. Maximální hrubé skóre bylo 16 dopředu a 14 dozadu. Vyšší skóre svědčilo o lepší paměti a pozornosti (rozsah: 0, 14).
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Hodina 8,75 Kvocient čtení šedého tichého testu (GSRT).
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Gray Silent Reading Test (GSRT) Reading Quotient je spolehlivá, ověřená míra porozumění psanému textu aplikovaná ve skupině během první půlhodiny domácího úkolu (rozsah: 0, neomezený). Vyšší skóre je vhodnější, protože to znamená, že více otázek bylo zodpovězeno správně.
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Hodina 7,5 Test dovedností rukopisu (revidováno) (THS-R) Standardní skóre
Časové okno: 7.5. hodina Laboratorního školního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
THS-R (rozsah: neomezený) je standardizované, nečasované hodnocení navržené k vyhodnocení neurosenzorické integrace projevující se v rukopisech a kurzívním písmu. Test zahrnuje dílčí testy: psaní zpaměti nebo diktování písmen abecedy v pořadí, jednociferná čísla mimo pořadí, vybraná slova a kopírování vybraných písmen, slov a vět. Každý subtest byl hodnocen od nuly (špatně vytvořená písmena) do 3 (dokonale vytvořená písmena). 100 je normální průměr; skóre nižší než 100 znamená horší výkon než normálně, skóre nad 100 znamená výkon lepší než normální.
7.5. hodina Laboratorního školního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Hodina 3,5 Dynamické ukazatele základních dovedností rané gramotnosti (DIBELS)
Časové okno: 3.5 hodina Laboratorního školního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
DIBELS (rozsah: 0, 376), používaný k hodnocení plynulosti čtení, sestává ze standardizovaných, individuálně administrovaných měření raného rozvoje gramotnosti. Tato krátká (1 minuta) měření plynulosti byla vyvinuta na základě základních raných domén gramotnosti k posouzení rozvoje fonologického povědomí, porozumění abecedě a automatickosti a plynulosti. Byla použita pouze složka plynulosti odstavců u DIBELS vhodných pro věk/třídu. Vyšší skóre naznačovalo lepší výkon, protože představovalo, že subjekt ústně přečetl správně větší počet slov v povoleném čase.
3.5 hodina Laboratorního školního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Hodina 5,5 Wechslerova inteligenční škála pro děti - 3. vydání. (WISC-III-PI) Dopředné rozpětí číslic
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Každému dítěti byla individuálně přidělena sekvence čísel, která se postupně prodlužovala. Dítě bylo požádáno, aby opakovalo číslice ve stejném pořadí, buď dopředu nebo dozadu. Každá délka sekvence byla vyzkoušena dvakrát. Test byl dokončen po selhání obou pokusů libovolné délky sekvence. Jeden bod byl udělen, pokud účastník prošel pouze 1 pokusem o délce sekvence. Pokud účastník neuspěl v obou zkouškách, byly uděleny nula bodů. Maximální hrubé skóre bylo 16 dopředu a 14 dozadu. Vyšší skóre svědčilo o lepší paměti a pozornosti (rozsah: 0, 16).
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Hodina 5.5 Test vynechání proměnných pozornosti (TOVA) Standardní skóre
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
TOVA (rozsah: neomezený) je počítačový, vizuální kontinuální výkonnostní test poskytující míru pozornosti. Stimul, prezentovaný po dobu 100 milisekund (ms) rychlostí 30 za minutu, je počítačem prezentovaný čtverec obsahující čtvercový otvor blízko horního (cílového) nebo spodního (necílového) okraje. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon, nižší skóre horší výkon. Klinická interpretace: skóre pod 80 je považováno za abnormální, 80-85 za hraniční a skóre nad 85 je považováno za normální.
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
Hodina 3.0 Úkol gramatiky
Časové okno: Hodina 3.0 Laboratorního školního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Tento úkol, předložený jednou během laboratorního školního dne, byl navržen tak, aby indexoval „pozornost k detailu“ určením, kolik gramatických chyb by každé dítě dokázalo identifikovat a zakroužkovat v krátkém odstavci. Chyby nebylo těžké identifikovat a byly navrženy tak, aby ukázaly pozornost úkolu, nikoli porozumění. Vyšší počet zjištěných chyb, z těch možných, svědčil pro lepší pozornost – identifikace gramatických chyb (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
Hodina 3.0 Laboratorního školního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Hodina 8,75 Paketová aktivita Krátký příběh s otázkami k porozumění
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Balíčkové aktivity: Hodnocení schopnosti organizovat, poslouchat pokyny, zahájit úkol, dokončit úkol a rozptylovat pozornost dokončením hledání slov, čtením krátkého příběhu pro porozumění v testu s výběrem odpovědí, čtením delšího příběhu pro porozumění na pravdivé/ falešný test, dekódování tajné věty a doplňování různých hodnocení slovní zásoby (výběr slov, homofony; základní/kořenová slova, abecední pořadí) (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Hodina 8,75 Aktivita paketu Identifikujte kořenové slovo
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Balíčkové aktivity: Hodnocení schopnosti organizovat, poslouchat pokyny, zahájit úkol, dokončit úkol a rozptylovat pozornost dokončením hledání slov, čtením krátkého příběhu pro porozumění v testu s výběrem odpovědí, čtením delšího příběhu pro porozumění na pravdivé/ falešný test, dekódování tajné věty a doplňování různých hodnocení slovní zásoby (výběr slov, homofony; základní/kořenová slova, abecední pořadí) (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Hodina 8,75 Činnost paketů Abecední seznam slov
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Balíčkové aktivity: Hodnocení schopnosti organizovat, poslouchat pokyny, zahájit úkol, dokončit úkol a rozptylovat pozornost dokončením hledání slov, čtením krátkého příběhu pro porozumění v testu s výběrem odpovědí, čtením delšího příběhu pro porozumění na pravdivé/ falešný test, dekódování tajné věty a doplňování různých hodnocení slovní zásoby (výběr slov, homofony; základní/kořenová slova, abecední pořadí) (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Hodina 8.75 Aktivita paketů Identifikujte více významů slov
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Balíčkové aktivity: Hodnocení schopnosti organizovat, poslouchat pokyny, zahájit úkol, dokončit úkol a rozptylovat pozornost dokončením hledání slov, čtením krátkého příběhu pro porozumění v testu s výběrem odpovědí, čtením delšího příběhu pro porozumění na pravdivé/ falešný test, dekódování tajné věty a doplňování různých hodnocení slovní zásoby (výběr slov, homofony; základní/kořenová slova, abecední pořadí) (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Hodina 8,75 Činnost paketu Dokončete věty pomocí zadaných slov
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Balíčkové aktivity: Hodnocení schopnosti organizovat, poslouchat pokyny, zahájit úkol, dokončit úkol a rozptylovat pozornost dokončením hledání slov, čtením krátkého příběhu pro porozumění v testu s výběrem odpovědí, čtením delšího příběhu pro porozumění na pravdivé/ falešný test, dekódování tajné věty a doplňování různých hodnocení slovní zásoby (výběr slov, homofony; základní/kořenová slova, abecední pořadí) (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Hodina 8,75 Aktivita paketu Hledání slov
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Balíčkové aktivity: Hodnocení schopnosti organizovat, poslouchat pokyny, zahájit úkol, dokončit úkol a rozptylovat pozornost dokončením hledání slov, čtením krátkého příběhu pro porozumění v testu s výběrem odpovědí, čtením delšího příběhu pro porozumění na pravdivé/ falešný test, dekódování tajné věty a doplňování různých hodnocení slovní zásoby (výběr slov, homofony; základní/kořenová slova, abecední pořadí) (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Hodina 8,75 Paketová aktivita Dekódujte záhadnou větu
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
Balíčkové aktivity: Hodnocení schopnosti organizovat, poslouchat pokyny, zahájit úkol, dokončit úkol a rozptylovat pozornost dokončením hledání slov, čtením krátkého příběhu pro porozumění v testu s výběrem odpovědí, čtením delšího příběhu pro porozumění na pravdivé/ falešný test, dekódování tajné věty a doplňování různých hodnocení slovní zásoby (výběr slov, homofony; základní/kořenová slova, abecední pořadí) (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015046
  • NCT00799409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení