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Laboratório de Estudo do Dia Escolar para CONCERTA de Crianças Mais Velhas com TDAH

24 de abril de 2014 atualizado por: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

O Estudo ABC: Um Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Crossover Avaliando os Efeitos Acadêmicos, Comportamentais e Cognitivos do CONCERTA em Crianças Mais Velhas com TDAH

O objetivo deste estudo é determinar se a medicação do estudo, CONCERTA (metilfenidato HCl), é segura e eficaz na melhoria do desempenho acadêmico e do comportamento em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), quando comparada ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese é que CONCERTA (metilfenidato HCl) é seguro e eficaz em melhorar o desempenho acadêmico e o comportamento em crianças com TDAH, quando comparado ao placebo, conforme demonstrado usando medidas de estudo específicas. Este é um estudo duplo-cego (nem o participante nem o investigador sabe o nome do medicamento do estudo atribuído), randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), controlado por placebo, estudo cruzado avaliando os efeitos acadêmicos, comportamentais e cognitivos do CONCERTA (metilfenidato HCl ) em crianças mais velhas com TDAH. Isso significa que todas as crianças elegíveis receberão tratamento com metilfenidato HCl durante todo o estudo (os períodos de titulação e avaliação) e pílula inativa (placebo) em um dos dois dias de aula de laboratório. No outro dia de aula de laboratório, eles receberão sua dose regular de metilfenidato HCl. A variável de eficácia primária neste estudo é a tentativa de pontuação do Permanent Product Math Test (PERMP). As medidas secundárias incluem: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham), testes de desatenção, fluência e compreensão de leitura e memória. As avaliações serão concluídas durante cada um dos dias de avaliação laboratorial (12,5 horas). Os participantes serão avaliados quanto a eventos adversos ao longo do estudo. Os pacientes iniciarão o tratamento com CONCERTA oral (metilfenidato HCl) 18 mg no início e continuarão a dosagem matinal com aumentos a cada 3 a 7 dias até que uma dose ideal seja alcançada, até o máximo de 54 mg/dia. Os pacientes elegíveis permanecerão no estudo por no máximo 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TDAH de todos os subtipos (exceto sem outra especificação)
  • Pacientes com pontuação total ou subescala da Escala de Avaliação do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH RS-IV) > = percentil 90 em relação à população geral de crianças por idade e sexo
  • Os pacientes que atualmente recebem medicação para TDAH devem ser administrados inadequadamente com sua dose estimulante atual e atender a esse critério na visita de triagem
  • Capacidade de ler e entender inglês
  • Capacidade de frequentar a escola regularmente.

Critério de exclusão:

  • Pontuação de QI estimada em escala total de 80 ou menos
  • Dificuldade grave de aprendizagem
  • Histórico ou diagnóstico primário atual de: transtorno de ansiedade grave, transtorno de conduta, transtornos psicóticos, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno alimentar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do sono, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias, transtorno de tique crônico, história pessoal ou familiar da síndrome de Tourette
  • Peso < percentil 3 para a idade
  • Histórico de hospitalização para tratamento de humor, ansiedade ou transtorno psicótico
  • História de falha na resposta ao metilfenidato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
CONCERTA (metilfenidato HCl) / Placebo Optimal Subject Dose (18 mg-54 mg) uma vez ao dia durante o Dia de Escola de Laboratório nº 1 e Placebo uma vez ao dia no Dia de Escola de Laboratório nº 2
Medicamento: CONCERTA (metilfenidato HCl) / Placebo
Dose ideal para o sujeito (18 mg-54 mg) uma vez ao dia durante o dia de aula de laboratório nº 1 e placebo uma vez ao dia no dia de aula de laboratório nº 2
Experimental: 2
Placebo/ CONCERTA (metilfenidato HCl) Placebo uma vez ao dia no dia 1 da escola de laboratório e dose ideal para o sujeito (18 mg-54 mg) uma vez ao dia durante o dia 2 da escola de laboratório
Medicamento: Placebo/ CONCERTA (metilfenidato HCl)
Placebo uma vez ao dia no Dia Escolar de Laboratório nº 1 e Dose Ideal do Sujeito (18 mg-54 mg) uma vez ao dia durante o Dia Escolar Laboratório nº 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora 4 Tentativa de Pontuação do Teste Permanente de Matemática do Produto (Tentativa de PERMP)
Prazo: Hora 4 do Dia Escolar de Laboratório durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
PERMP (intervalo: 0, 400) é uma medida de produtividade acadêmica em crianças de até 14 anos de idade. Essas tarefas matemáticas de trabalho fornecem uma medida objetiva de atenção e precisão nos cálculos. O nível de dificuldade é estabelecido em um pré-teste de matemática de triagem. As avaliações subsequentes do dia escolar de laboratório empregaram uma série de testes de matemática de 10 minutos (5 páginas de 80 problemas de matemática cada, para um total de 400 problemas disponíveis). As crianças foram classificadas de acordo com o número de tentativas de problemas. Um número maior de problemas tentados indicava maior atenção aos detalhes (pontuação mais alta é preferível)
Hora 4 do Dia Escolar de Laboratório durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Pontuação correta do teste permanente de matemática do produto da hora 4 (PERMP-correto)
Prazo: Hora 4 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
PERMP (intervalo: 0, 400) é uma medida de produtividade acadêmica em crianças de até 14 anos de idade. Essas tarefas matemáticas de trabalho fornecem uma medida objetiva de atenção e precisão nos cálculos. O nível de dificuldade é estabelecido em um pré-teste de matemática realizado na Visita 2. As avaliações laboratoriais subseqüentes do dia escolar empregaram uma série de testes de matemática de 10 minutos (5 páginas de 80 problemas de matemática cada para um total de 400 problemas disponíveis). As crianças foram classificadas de acordo com o número de problemas corretos. Um maior número de acertos, daqueles tentados, foi indicativo de maior precisão.
Hora 4 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn e Pelham Scale for Comportment (SKAMP-Deportment)
Prazo: Hora 4 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
A escala SKAMP mede as manifestações do TDAH usando um observador independente (professor) avaliando o comprometimento da criança no comportamento em sala de aula. O SKAMP-Deportment (SKAMP-D) (intervalo: 0, 36) é uma soma de avaliações em 6 itens de comportamento (interagir com outras crianças, interagir com adultos, permanecer quieto, permanecer sentado, seguir as instruções do professor e seguir o regras de sala de aula). Cada item foi classificado em uma escala de comprometimento de 7 pontos (0 = normal, 6 = comprometimento máximo), com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Hora 4 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 4 Escala Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn e Pelham para Atenção (SKAMP-Atenção)
Prazo: Hora 4 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
A escala SKAMP mede as manifestações do TDAH usando um observador independente (professor) avaliando o comprometimento da criança no comportamento em sala de aula. O SKAMP-Atenção (SKAMP-A) (intervalo: 0, 42) é uma soma das avaliações em 7 itens de atenção (começar, cumprir tarefas, atender a uma atividade, fazer transições de atividades, concluir tarefas atribuídas, executar o trabalho com precisão , e ser limpo e cuidadoso ao escrever ou desenhar). Cada item foi classificado em uma escala de comprometimento de 7 pontos (0 = normal, 6 = comprometimento máximo), com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Hora 4 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 4 Escala de Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn e Pelham para Composto (SKAMP-Composto)
Prazo: Hora 4 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
A escala SKAMP mede as manifestações do TDAH usando um observador independente (professor) avaliando o comprometimento da criança no comportamento em sala de aula. Uma pontuação composta (intervalo: 0, 78) para a variável SKAMP (total de 13 itens) foi obtida pela soma das pontuações das subescalas SKAMP-D e SKAMP-A. Uma pontuação mais baixa era preferível, pois uma pontuação mais alta representava maior comprometimento comportamental.
Hora 4 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 5.5 Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA) Pontuação composta de corte de TDAH
Prazo: Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
O TOVA (intervalo: ilimitado) é um teste de desempenho visual contínuo computadorizado que fornece uma medida de atenção. O estímulo, apresentado por 100 milissegundos (ms) a uma taxa de 30 por minuto, é um quadrado apresentado por computador contendo um orifício quadrado próximo à borda superior (alvo) ou inferior (não-alvo). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho, pontuações mais baixas indicam pior desempenho. Interpretação clínica: pontuações de TDAH de -1,80 ou inferior (<= -1,80) são consideradas fora dos limites normais pontuações acima de -1,80 (> -1,80) são considerados inconclusivos (ou seja, nem like-ADHD nem like-normal).
Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 5.5 Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA) Tempo de Reação Pontuação Padrão
Prazo: Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
O TOVA (intervalo: ilimitado) é um teste de desempenho visual contínuo computadorizado que fornece uma medida de atenção. O estímulo, apresentado por 100 milissegundos (ms) a uma taxa de 30 por minuto, é um quadrado apresentado por computador contendo um orifício quadrado próximo à borda superior (alvo) ou inferior (não-alvo). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho, pontuações mais baixas indicam pior desempenho. Interpretação clínica: pontuações abaixo de 80 são consideradas anormais, 80-85 são consideradas limítrofes e pontuações acima de 85 são consideradas dentro dos limites normais.
Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 5.5 Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA) Pontuação Padrão de Variabilidade de Tempo de Reação
Prazo: Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
O TOVA (intervalo: ilimitado) é um teste de desempenho visual contínuo computadorizado que fornece uma medida de atenção. O estímulo, apresentado por 100 milissegundos (ms) a uma taxa de 30 por minuto, é um quadrado apresentado por computador contendo um orifício quadrado próximo à borda superior (alvo) ou inferior (não-alvo). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho, pontuações mais baixas indicam pior desempenho. Interpretação clínica: pontuações abaixo de 80 são consideradas anormais, 80-85 são consideradas limítrofes e pontuações acima de 85 são consideradas dentro dos limites normais.
Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 5,5 Avaliação ampla de memória e aprendizado (WRAML-2) Janelas dos dedos para trás
Prazo: Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
WRAML-2 (intervalo: 0, 28) é projetado para avaliar a capacidade de uma criança para aprender e memorizar informações, consiste em 9 subtestes dos quais 4 índices resumidos podem ser calculados: índice de memória verbal, índice de memória visual, índice de aprendizagem e índice geral índice de memória. Durante este teste, o investigador apontou para uma série cada vez mais longa de janelas em um cartão na taxa de 1 local por segundo, e então a criança foi solicitada a reproduzir a sequência exatamente na ordem inversa. Um ponto foi dado para cada sequência lembrada corretamente, e o teste foi interrompido após 3 erros consecutivos.
Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 5,5 Avaliação ampla de memória e aprendizado (WRAML-2) Janelas dos dedos para a frente
Prazo: Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
WRAML-2 (intervalo: 0, 28) é projetado para avaliar a capacidade de uma criança para aprender e memorizar informações, consiste em 9 subtestes dos quais 4 índices resumidos podem ser calculados: índice de memória verbal, índice de memória visual, índice de aprendizagem e índice geral índice de memória. Durante esse teste, o investigador apontava para uma série cada vez mais longa de janelas em um cartão na proporção de 1 local por segundo, e então a criança era solicitada a reproduzir a sequência exatamente. Um ponto foi dado para cada sequência lembrada corretamente, e o teste foi interrompido após 3 erros consecutivos.
Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 5.5 Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA) Comissões Pontuação Padrão
Prazo: Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
O TOVA (intervalo: ilimitado) é um teste de desempenho visual contínuo computadorizado que fornece uma medida de atenção. O estímulo, apresentado por 100 milissegundos (ms) a uma taxa de 30 por minuto, é um quadrado apresentado por computador contendo um orifício quadrado próximo à borda superior (alvo) ou inferior (não-alvo). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho, pontuações mais baixas indicam pior desempenho. Interpretação clínica: pontuações abaixo de 80 são consideradas anormais, 80-85 são consideradas limítrofes e pontuações acima de 85 são consideradas dentro dos limites normais.
Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 5,5 Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - 3ª ed. (WISC-III-PI) Extensão de dígitos para trás
Prazo: Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Cada criança individualmente recebeu uma sequência de números com a sequência tornando-se progressivamente mais longa. A criança foi então solicitada a repetir os dígitos na mesma sequência, para frente ou para trás. Cada comprimento de sequência foi tentado duas vezes. O teste foi concluído após falha em ambas as tentativas de qualquer comprimento de sequência. Um ponto era concedido se o participante passasse apenas 1 tentativa de um comprimento de sequência. Zero pontos foram dados se o participante falhou em ambas as tentativas. As pontuações brutas máximas foram 16 para frente e 14 para trás. Uma pontuação mais alta foi indicativa de melhor recordação e atenção (intervalo: 0, 14).
Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 8,75 Teste de leitura silenciosa cinza (GSRT) Quociente de leitura
Prazo: Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Teste de leitura silenciosa cinza (GSRT) Quociente de leitura é uma medida confiável e validada de compreensão de leitura administrada em grupo durante a primeira meia hora da sessão de lição de casa (intervalo: 0, ilimitado). Uma pontuação mais alta é preferível, pois significa que mais perguntas foram respondidas corretamente.
Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 7.5 Teste de Habilidades de Caligrafia (Revisado) (THS-R) Pontuação Padrão
Prazo: Hora 7.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
O THS-R (intervalo: ilimitado) é uma avaliação padronizada e não cronometrada projetada para avaliar a integração neurossensorial manifestada no manuscrito e na escrita cursiva. O teste inclui subtestes: escrever de memória ou ditar as letras do alfabeto em ordem, números de um dígito fora de ordem, palavras selecionadas e copiar letras, palavras e frases selecionadas. Cada subteste foi pontuado de zero (letras mal formadas) a 3 (letras perfeitamente formadas). 100 é a média normal; pontuações abaixo de 100 indicam desempenho pior que o normal, pontuações acima de 100 indicam desempenho melhor que o normal.
Hora 7.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 3.5 Indicadores dinâmicos de habilidades básicas de alfabetização precoce (DIBELS)
Prazo: Hora 3.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
O DIBELS (intervalo: 0, 376), usado para avaliar a fluência de leitura, consiste em medidas padronizadas e administradas individualmente do desenvolvimento inicial da alfabetização. Essas medidas de fluência curtas (1 minuto) foram desenvolvidas com base em domínios essenciais de alfabetização inicial para avaliar o desenvolvimento da consciência fonológica, compreensão alfabética e automaticidade e fluência. Apenas o componente de fluência de parágrafo de um DIBELS apropriado para idade/série foi usado. Uma pontuação maior indicava melhor desempenho, pois representava que o sujeito lia oralmente um maior número de palavras corretamente dentro do tempo permitido.
Hora 3.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 5,5 Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - 3ª ed. (WISC-III-PI) Dígitos Span Forwards
Prazo: Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Cada criança individualmente recebeu uma sequência de números com a sequência tornando-se progressivamente mais longa. A criança foi então solicitada a repetir os dígitos na mesma sequência, para frente ou para trás. Cada comprimento de sequência foi tentado duas vezes. O teste foi concluído após falha em ambas as tentativas de qualquer comprimento de sequência. Um ponto era concedido se o participante passasse apenas 1 tentativa de um comprimento de sequência. Zero pontos foram dados se o participante falhou em ambas as tentativas. As pontuações brutas máximas foram 16 para frente e 14 para trás. Uma pontuação mais alta foi indicativa de melhor recordação e atenção (intervalo: 0, 16).
Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 5.5 Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA) Omissões Pontuação Padrão
Prazo: Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
O TOVA (intervalo: ilimitado) é um teste de desempenho visual contínuo computadorizado que fornece uma medida de atenção. O estímulo, apresentado por 100 milissegundos (ms) a uma taxa de 30 por minuto, é um quadrado apresentado por computador contendo um orifício quadrado próximo à borda superior (alvo) ou inferior (não-alvo). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho, pontuações mais baixas indicam pior desempenho. Interpretação clínica: pontuações abaixo de 80 são consideradas anormais, 80-85 são consideradas limítrofes e pontuações acima de 85 são consideradas dentro dos limites normais.
Hora 5.5 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 3.0 Tarefa de gramática
Prazo: Hora 3.0 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Esta tarefa, apresentada uma vez durante um dia escolar de laboratório, foi projetada para indexar a "atenção aos detalhes", determinando quantos erros gramaticais cada criança poderia identificar e circular em um breve parágrafo. Os erros não foram difíceis de identificar e foram projetados para mostrar atenção à tarefa, não compreensão. Um número maior de erros identificados, daqueles possíveis, foi indicativo de melhor atenção - identificação de erros gramaticais (faixa: 0, 1 representa acertos divididos pelo número de respostas possíveis).
Hora 3.0 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 8.75 Conto de atividade de pacote com perguntas para compreensão
Prazo: Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Pacote de atividades: avaliação da capacidade de organizar, ouvir instruções, iniciar tarefas, concluir tarefas e distração, completando uma caça-palavras, lendo uma história curta para compreensão em um teste de múltipla escolha, lendo uma história mais longa para compreensão em um verdadeiro/ teste falso, decodificação de uma sentença misteriosa e completando várias avaliações de vocabulário (escolha de palavras, homófonos; palavras base/raiz, ordem alfabética) (intervalo: 0, 1 representa respostas corretas divididas pelo número de respostas possíveis).
Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 8.75 Atividade do Pacote Identificar Palavra Raiz
Prazo: Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Pacote de atividades: avaliação da capacidade de organizar, ouvir instruções, iniciar tarefas, concluir tarefas e distração, completando uma caça-palavras, lendo uma história curta para compreensão em um teste de múltipla escolha, lendo uma história mais longa para compreensão em um verdadeiro/ teste falso, decodificação de uma sentença misteriosa e completando várias avaliações de vocabulário (escolha de palavras, homófonos; palavras base/raiz, ordem alfabética) (intervalo: 0, 1 representa respostas corretas divididas pelo número de respostas possíveis).
Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 8.75 Atividade do pacote Colocar em ordem alfabética a lista de palavras
Prazo: Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Pacote de atividades: avaliação da capacidade de organizar, ouvir instruções, iniciar tarefas, concluir tarefas e distração, completando uma caça-palavras, lendo uma história curta para compreensão em um teste de múltipla escolha, lendo uma história mais longa para compreensão em um verdadeiro/ teste falso, decodificação de uma sentença misteriosa e completando várias avaliações de vocabulário (escolha de palavras, homófonos; palavras base/raiz, ordem alfabética) (intervalo: 0, 1 representa respostas corretas divididas pelo número de respostas possíveis).
Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 8.75 Atividade do Pacote Identificar Múltiplos Significados para Palavras
Prazo: Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Pacote de atividades: avaliação da capacidade de organizar, ouvir instruções, iniciar tarefas, concluir tarefas e distração, completando uma caça-palavras, lendo uma história curta para compreensão em um teste de múltipla escolha, lendo uma história mais longa para compreensão em um verdadeiro/ teste falso, decodificação de uma sentença misteriosa e completando várias avaliações de vocabulário (escolha de palavras, homófonos; palavras base/raiz, ordem alfabética) (intervalo: 0, 1 representa respostas corretas divididas pelo número de respostas possíveis).
Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 8.75 Atividade do pacote Frases completas usando as palavras fornecidas
Prazo: Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Pacote de atividades: avaliação da capacidade de organizar, ouvir instruções, iniciar tarefas, concluir tarefas e distração, completando uma caça-palavras, lendo uma história curta para compreensão em um teste de múltipla escolha, lendo uma história mais longa para compreensão em um verdadeiro/ teste falso, decodificação de uma sentença misteriosa e completando várias avaliações de vocabulário (escolha de palavras, homófonos; palavras base/raiz, ordem alfabética) (intervalo: 0, 1 representa respostas corretas divididas pelo número de respostas possíveis).
Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 8.75 Pacote de Atividade Pesquisa de Palavras
Prazo: Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Pacote de atividades: avaliação da capacidade de organizar, ouvir instruções, iniciar tarefas, concluir tarefas e distração, completando uma caça-palavras, lendo uma história curta para compreensão em um teste de múltipla escolha, lendo uma história mais longa para compreensão em um verdadeiro/ teste falso, decodificação de uma sentença misteriosa e completando várias avaliações de vocabulário (escolha de palavras, homófonos; palavras base/raiz, ordem alfabética) (intervalo: 0, 1 representa respostas corretas divididas pelo número de respostas possíveis).
Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Hora 8.75 Atividade do Pacote Decodificar a Sentença Misteriosa
Prazo: Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego
Pacote de atividades: avaliação da capacidade de organizar, ouvir instruções, iniciar tarefas, concluir tarefas e distração, completando uma caça-palavras, lendo uma história curta para compreensão em um teste de múltipla escolha, lendo uma história mais longa para compreensão em um verdadeiro/ teste falso, decodificação de uma sentença misteriosa e completando várias avaliações de vocabulário (escolha de palavras, homófonos; palavras base/raiz, ordem alfabética) (intervalo: 0, 1 representa respostas corretas divididas pelo número de respostas possíveis).
Hora 8,75 do Dia Escolar de Laboratório Durante o Período de Avaliação Duplo-Cego

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR015046
  • NCT00799409

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