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Lab School Day Study für CONCERTA von älteren Kindern mit ADHS

24. April 2014 aktualisiert von: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Die ABC-Studie: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der akademischen, verhaltensbezogenen und kognitiven Auswirkungen von CONCERTA auf ältere Kinder mit ADHS

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Studienmedikament CONCERTA (Methylphenidat-HCl) im Vergleich zu Placebo sicher und wirksam bei der Verbesserung der schulischen Leistung und des Verhaltens von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass CONCERTA (Methylphenidat-HCl) bei der Verbesserung der schulischen Leistung und des Verhaltens von Kindern mit ADHS im Vergleich zu Placebo sicher und wirksam ist, wie anhand bestimmter Studienmaßnahmen nachgewiesen wurde. Dies ist eine doppelblinde (weder Teilnehmer noch Prüfer kennen den Namen des zugewiesenen Studienmedikaments), randomisierte (Studienmedikament zufällig zugewiesene), placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der akademischen, verhaltensbezogenen und kognitiven Wirkungen von CONCERTA (Methylphenidat-HCl). ) bei älteren Kindern mit ADHS. Dies bedeutet, dass alle in Frage kommenden Kinder während der gesamten Studie (der Titrations- und Bewertungszeiträume) und einer inaktiven Pille (Placebo) an einem der beiden Tage im Laborunterricht eine Behandlung mit Methylphenidat-HCl erhalten. Am anderen Tag des Laborunterrichts erhalten sie ihre reguläre Dosis Methylphenidat-HCl. Die primäre Wirksamkeitsvariable in dieser Studie ist die Versuchspunktzahl des Permanent Product Math Test (PERMP). Sekundäre Maßnahmen umfassen: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn und Pelham), Tests auf Unaufmerksamkeit, Leseflüssigkeit und -verständnis sowie Gedächtnis. Die Bewertungen werden an jedem der Laborbewertungstage (12,5 Stunden) durchgeführt. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Die Patienten beginnen die Behandlung mit oralem CONCERTA (Methylphenidat-HCl) 18 mg zu Studienbeginn und setzen die morgendliche Dosierung mit Erhöhungen alle 3 bis 7 Tage fort, bis eine optimale Dosis erreicht ist, bis zu einem Maximum von 54 mg/Tag. Geeignete Patienten bleiben maximal 8 Wochen in der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADHS-Diagnose aller Subtypen (außer nicht anders angegeben)
  • Patienten mit Gesamt- oder Subskalenbewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHD RS-IV) > = 90. Perzentil relativ zur allgemeinen Population von Kindern nach Alter und Geschlecht
  • Patienten, die derzeit ADHS-Medikamente erhalten, müssen mit ihrer aktuellen Stimulanziendosis unzureichend behandelt werden und diese Kriterien beim Screening-Besuch erfüllen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Fähigkeit zum regelmäßigen Schulbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzter Full-Scale-IQ-Wert von 80 oder darunter
  • Schwere Lernbehinderung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Primärdiagnose von: schwerer Angststörung, Verhaltensstörung, psychotischen Störungen, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Essstörung, Zwangsstörung, Schlafstörung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Substanzgebrauchsstörung, chronischer Tic-Störung, persönliche oder familiäre Geschichte des Tourette-Syndroms
  • Gewicht < 3. Perzentil für das Alter
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten zur Behandlung einer Stimmung, Angst oder psychotischen Störung
  • Geschichte der fehlgeschlagenen Reaktion auf Methylphenidat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
CONCERTA (Methylphenidat HCl) / Placebo Optimale Probandendosis (18 mg-54 mg) einmal täglich während Laborschultag Nr. 1 und Placebo einmal täglich am Laborschultag Nr. 2
Arzneimittel: CONCERTA (Methylphenidat HCl) / Placebo
Optimale Probandendosis (18 mg–54 mg) einmal täglich während Laborschultag Nr. 1 und Placebo einmal täglich am Laborschultag Nr. 2
Experimental: 2
Placebo/ CONCERTA (Methylphenidat-HCl) Placebo einmal täglich am Laborschultag Nr. 1 und Optimale Probandendosis (18 mg–54 mg) einmal täglich am Laborschultag Nr. 2
Arzneimittel: Placebo/ CONCERTA (Methylphenidat HCl)
Placebo einmal täglich am Laborschultag Nr. 1 und optimale Probandendosis (18 mg–54 mg) einmal täglich am Laborschultag Nr. 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunde 4 Permanent Product Math Test Attempted Score (PERMP-Attempted)
Zeitfenster: Stunde 4 des Lab School Day während der Double-Blind Assessment Period
PERMP (Bereich: 0, 400) ist ein Maß für die akademische Produktivität von Kindern bis zum Alter von 14 Jahren. Diese mathematischen Aufgaben für die Sitzarbeit bieten ein objektives Maß für Aufmerksamkeit und Genauigkeit bei Berechnungen. Der Schwierigkeitsgrad wird anhand eines Screening-Mathe-Vortests ermittelt. Die anschließende Prüfung am Schultag im Labor beinhaltete eine Reihe von 10-minütigen Mathematiktests (5 Seiten mit jeweils 80 mathematischen Aufgaben für insgesamt 400 verfügbare Probleme). Die Kinder wurden nach der Anzahl der versuchten Probleme bewertet. Eine höhere Anzahl an versuchten Problemen deutet auf eine größere Aufmerksamkeit für Details hin (höhere Punktzahl ist vorzuziehen)
Stunde 4 des Lab School Day während der Double-Blind Assessment Period
Stunde 4 Permanent Product Math Test Correct Score (PERMP-Correct)
Zeitfenster: Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
PERMP (Bereich: 0, 400) ist ein Maß für die akademische Produktivität von Kindern bis zum Alter von 14 Jahren. Diese mathematischen Aufgaben für die Sitzarbeit bieten ein objektives Maß für Aufmerksamkeit und Genauigkeit bei Berechnungen. Der Schwierigkeitsgrad wird anhand eines Screening-Mathe-Vortests festgestellt, der bei Besuch 2 durchgeführt wird. Die anschließenden Laborschultagsbewertungen umfassten eine Reihe von 10-minütigen Mathematiktests (5 Seiten mit jeweils 80 mathematischen Aufgaben für insgesamt 400 verfügbare Probleme). Die Kinder wurden nach der Anzahl richtiger Aufgaben bewertet. Eine höhere Anzahl von Problemen, die von den versuchten gelöst wurden, war ein Hinweis auf eine größere Genauigkeit.
Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunde 4 Verhaltensskala von Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn und Pelham (SKAMP-Verhalten)
Zeitfenster: Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Die SKAMP-Skala misst die Manifestationen von ADHS, indem ein unabhängiger Beobachter (Lehrer) die Beeinträchtigung des Unterrichtsverhaltens des Kindes bewertet. Das SKAMP-Verhalten (SKAMP-D) (Range: 0, 36) ist eine Summe von Bewertungen zu 6 Verhaltens-Items (Interaktion mit anderen Kindern, Interaktion mit Erwachsenen, Ruhe bewahren, Sitzen bleiben, Anweisungen des Lehrers befolgen und den Anweisungen des Lehrers folgen Klassenzimmerregeln). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normal, 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 4 Swanson-, Kotkin-, Alger-, M-Flynn- und Pelham-Skala für Aufmerksamkeit (SKAMP-Attention)
Zeitfenster: Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Die SKAMP-Skala misst die Manifestationen von ADHS, indem ein unabhängiger Beobachter (Lehrer) die Beeinträchtigung des Unterrichtsverhaltens des Kindes bewertet. Die SKAMP-Aufmerksamkeit (SKAMP-A) (Bereich: 0, 42) ist eine Summe der Bewertungen zu 7 Aufmerksamkeitspunkten (Anfang, bei Aufgaben bleiben, sich um eine Aktivität kümmern, Aktivitätsübergänge machen, zugewiesene Aufgaben erledigen, Arbeit genau ausführen). , sowie ordentliches und sorgfältiges Schreiben oder Zeichnen). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normal, 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 4 Swanson-, Kotkin-, Alger-, M-Flynn- und Pelham-Skala für Composite (SKAMP-Composite)
Zeitfenster: Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Die SKAMP-Skala misst die Manifestationen von ADHS, indem ein unabhängiger Beobachter (Lehrer) die Beeinträchtigung des Unterrichtsverhaltens des Kindes bewertet. Ein zusammengesetzter Score (Bereich: 0, 78) für die SKAMP-Variable (insgesamt 13 Items) wurde durch Summieren der SKAMP-D- und SKAMP-A-Subskalen-Scores erhalten. Eine niedrigere Punktzahl war vorzuziehen, da eine höhere Punktzahl eine größere Verhaltensbeeinträchtigung darstellte.
Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 5.5 Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) ADHS Composite Cutoff Score
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Der TOVA (Range: Unbounded) ist ein computergestützter, visueller Dauerleistungstest, der ein Maß für die Aufmerksamkeit liefert. Der Stimulus, der für 100 Millisekunden (ms) mit einer Rate von 30 pro Minute präsentiert wird, ist ein computerdargestelltes Quadrat, das ein quadratisches Loch nahe der oberen (Ziel) oder unteren (Nicht-Ziel) Kante enthält. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin, niedrigere Werte auf eine schlechtere Leistung. Klinische Interpretation: ADHS-Werte von -1,80 oder niedriger (<= -1,80) gelten als nicht innerhalb der normalen Grenzen Werte über -1,80 (> -1,80) gelten als nicht schlüssig (d. h. weder wie ADHS noch wie normal).
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5.5 Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) Reaktionszeit-Standardwert
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Der TOVA (Range: Unbounded) ist ein computergestützter, visueller Dauerleistungstest, der ein Maß für die Aufmerksamkeit liefert. Der Stimulus, der für 100 Millisekunden (ms) mit einer Rate von 30 pro Minute präsentiert wird, ist ein computerdargestelltes Quadrat, das ein quadratisches Loch nahe der oberen (Ziel) oder unteren (Nicht-Ziel) Kante enthält. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin, niedrigere Werte auf eine schlechtere Leistung. Klinische Interpretation: Werte unter 80 gelten als abnormal, 80-85 gelten als grenzwertig und Werte über 85 gelten als innerhalb normaler Grenzen.
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5.5 Test der Variablen der Aufmerksamkeit (TOVA) Reaktionszeitvariabilität Standardwert
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Der TOVA (Range: Unbounded) ist ein computergestützter, visueller Dauerleistungstest, der ein Maß für die Aufmerksamkeit liefert. Der Stimulus, der für 100 Millisekunden (ms) mit einer Rate von 30 pro Minute präsentiert wird, ist ein computerdargestelltes Quadrat, das ein quadratisches Loch nahe der oberen (Ziel) oder unteren (Nicht-Ziel) Kante enthält. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin, niedrigere Werte auf eine schlechtere Leistung. Klinische Interpretation: Werte unter 80 gelten als abnormal, 80-85 gelten als grenzwertig und Werte über 85 gelten als innerhalb normaler Grenzen.
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows rückwärts
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
WRAML-2 (Bereich: 0, 28) wurde entwickelt, um die Fähigkeit eines Kindes zu bewerten, zu lernen und sich Informationen zu merken, und besteht aus 9 Untertests, aus denen 4 zusammenfassende Indizes berechnet werden können: verbaler Gedächtnisindex, visueller Gedächtnisindex, Lernindex und Allgemein Gedächtnisindex. Während dieses Tests zeigte der Ermittler auf eine immer längere Reihe von Fenstern auf einer Karte mit einer Geschwindigkeit von 1 Stelle pro Sekunde, und dann wurde das Kind gebeten, die Sequenz genau in umgekehrter Reihenfolge zu reproduzieren. Für jede korrekt erinnerte Sequenz wurde ein Punkt vergeben, und der Test wurde nach 3 aufeinanderfolgenden Fehlern abgebrochen.
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Forwards
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
WRAML-2 (Bereich: 0, 28) wurde entwickelt, um die Fähigkeit eines Kindes zu bewerten, zu lernen und sich Informationen zu merken, und besteht aus 9 Untertests, aus denen 4 zusammenfassende Indizes berechnet werden können: verbaler Gedächtnisindex, visueller Gedächtnisindex, Lernindex und Allgemein Gedächtnisindex. Während dieses Tests zeigte der Ermittler auf eine immer längere Reihe von Fenstern auf einer Karte mit einer Geschwindigkeit von 1 Stelle pro Sekunde, und dann wurde das Kind gebeten, die Sequenz genau zu reproduzieren. Für jede korrekt erinnerte Sequenz wurde ein Punkt vergeben, und der Test wurde nach 3 aufeinanderfolgenden Fehlern abgebrochen.
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5.5 Test der Variablen der Aufmerksamkeit (TOVA) Commissions Standard Score
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Der TOVA (Range: Unbounded) ist ein computergestützter, visueller Dauerleistungstest, der ein Maß für die Aufmerksamkeit liefert. Der Stimulus, der für 100 Millisekunden (ms) mit einer Rate von 30 pro Minute präsentiert wird, ist ein computerdargestelltes Quadrat, das ein quadratisches Loch nahe der oberen (Ziel) oder unteren (Nicht-Ziel) Kante enthält. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin, niedrigere Werte auf eine schlechtere Leistung. Klinische Interpretation: Werte unter 80 gelten als abnormal, 80-85 gelten als grenzwertig und Werte über 85 gelten als innerhalb normaler Grenzen.
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5,5 Wechsler-Intelligenzskala für Kinder - 3. Aufl. (WISC-III-PI) Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Jedes Kind erhielt individuell eine Zahlenfolge, die immer länger wurde. Das Kind wurde dann aufgefordert, die Ziffern in der gleichen Reihenfolge entweder vorwärts oder rückwärts zu wiederholen. Jede Sequenzlänge wurde zweimal versucht. Der Test war abgeschlossen, nachdem beide Versuche mit beliebiger Sequenzlänge fehlgeschlagen waren. Ein Punkt wurde vergeben, wenn der Teilnehmer nur 1 Versuch einer Sequenzlänge bestanden hat. Null Punkte wurden vergeben, wenn der Teilnehmer beide Versuche nicht bestand. Die maximalen Rohwerte waren 16 vorwärts und 14 rückwärts. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Erinnerung und Aufmerksamkeit an (Bereich: 0, 14).
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 8.75 Gray Silent Reading Test (GSRT) Lesequotient
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Der Grey Silent Reading Test (GSRT)Reading Quotient ist ein zuverlässiges, validiertes Maß für das Leseverständnis, das in der Gruppe während der ersten halben Stunde der Hausaufgabensitzung durchgeführt wird (Bereich: 0, unbegrenzt). Eine höhere Punktzahl ist vorzuziehen, da dies bedeutet, dass mehr Fragen richtig beantwortet wurden.
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 7,5 Test der Handschriftfähigkeiten (überarbeitet) (THS-R) Standardergebnis
Zeitfenster: Stunde 7.5 des Laborschultages während des Double-Blind-Assessment-Zeitraums
Der THS-R (Bereich: unbegrenzt) ist ein standardisiertes, zeitlich unbegrenztes Assessment zur Bewertung der neurosensorischen Integration, die sich in Manuskript- und Schreibschrift manifestiert. Der Test umfasst Untertests: Schreiben aus dem Gedächtnis oder Diktieren der Buchstaben des Alphabets in der richtigen Reihenfolge, einzelne Ziffern-Zahlen in falscher Reihenfolge, ausgewählte Wörter und Kopieren ausgewählter Buchstaben, Wörter und Sätze. Jeder Untertest wurde von null (schlecht geformte Buchstaben) bis 3 (perfekt geformte Buchstaben) bewertet. 100 ist der normale Mittelwert; Werte unter 100 zeigen eine schlechtere Leistung als normal an, Werte über 100 zeigen eine bessere Leistung als normal an.
Stunde 7.5 des Laborschultages während des Double-Blind-Assessment-Zeitraums
Stunde 3.5 Dynamische Indikatoren für grundlegende frühe Lese- und Schreibfähigkeiten (DIBELS)
Zeitfenster: Stunde 3,5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Der DIBELS (Bereich: 0, 376), der zur Erfassung der Leseflüssigkeit verwendet wird, besteht aus standardisierten, individuell durchgeführten Maßnahmen zur frühen Lesekompetenzentwicklung. Diese kurzen (1 Minute) Sprechflüssigkeitsmessungen wurden basierend auf wesentlichen Bereichen der frühen Lese- und Schreibfähigkeit entwickelt, um die Entwicklung des phonologischen Bewusstseins, des alphabetischen Verständnisses sowie der Automatismen und Sprechflüssigkeit zu bewerten. Es wurde nur die Absatzflüssigkeitskomponente eines alters-/klassengerechten DIBELS verwendet. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Leistung an, da sie darstellte, dass die Testperson eine größere Anzahl von Wörtern innerhalb der vorgegebenen Zeit mündlich richtig gelesen hat.
Stunde 3,5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5,5 Wechsler-Intelligenzskala für Kinder - 3. Aufl. (WISC-III-PI) Ziffernspanne vorwärts
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Jedes Kind erhielt individuell eine Zahlenfolge, die immer länger wurde. Das Kind wurde dann aufgefordert, die Ziffern in der gleichen Reihenfolge entweder vorwärts oder rückwärts zu wiederholen. Jede Sequenzlänge wurde zweimal versucht. Der Test war abgeschlossen, nachdem beide Versuche mit beliebiger Sequenzlänge fehlgeschlagen waren. Ein Punkt wurde vergeben, wenn der Teilnehmer nur 1 Versuch einer Sequenzlänge bestanden hat. Null Punkte wurden vergeben, wenn der Teilnehmer beide Versuche nicht bestand. Die maximalen Rohwerte waren 16 vorwärts und 14 rückwärts. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Erinnerung und Aufmerksamkeit an (Bereich: 0, 16).
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5.5 Test der Variablen der Aufmerksamkeit (TOVA) Auslassungen Standardpunktzahl
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Der TOVA (Range: Unbounded) ist ein computergestützter, visueller Dauerleistungstest, der ein Maß für die Aufmerksamkeit liefert. Der Stimulus, der für 100 Millisekunden (ms) mit einer Rate von 30 pro Minute präsentiert wird, ist ein computerdargestelltes Quadrat, das ein quadratisches Loch nahe der oberen (Ziel) oder unteren (Nicht-Ziel) Kante enthält. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin, niedrigere Werte auf eine schlechtere Leistung. Klinische Interpretation: Werte unter 80 gelten als abnormal, 80-85 gelten als grenzwertig und Werte über 85 gelten als innerhalb normaler Grenzen.
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 3.0 Grammatikaufgabe
Zeitfenster: Stunde 3.0 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Diese Aufgabe, die einmal während eines Laborschultags gestellt wurde, sollte die „Liebe zum Detail“ indizieren, indem bestimmt wurde, wie viele grammatikalische Fehler jedes Kind identifizieren und in einem kurzen Absatz einkreisen konnte. Die Fehler waren nicht schwer zu identifizieren und sollten Aufmerksamkeit für die Aufgabe zeigen, nicht Verständnis. Eine höhere Anzahl identifizierter Fehler unter den möglichen war ein Hinweis auf eine bessere Aufmerksamkeit – Identifizierung von Grammatikfehlern (Bereich: 0, 1 stellt richtige Antworten dividiert durch die Anzahl möglicher Antworten dar).
Stunde 3.0 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 8.75 Paketaktivität Kurzgeschichte mit Fragen zum Verständnis
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Paketaktivitäten: Bewertung der Fähigkeit zu organisieren, auf Anweisungen zu hören, Aufgaben zu initiieren, Aufgaben zu erledigen und Ablenkbarkeit durch Ausführen einer Wortsuche, Lesen einer Kurzgeschichte zum Verständnis in einem Multiple-Choice-Test, Lesen einer längeren Geschichte zum Verständnis in einem wahren / falscher Test, Dekodierung eines mysteriösen Satzes und Vervollständigung verschiedener Vokabeltests (Wortwahl, Homophone; Grund-/Wurzelwörter, alphabetische Reihenfolge) (Bereich: 0, 1 steht für richtige Antworten geteilt durch die Anzahl möglicher Antworten).
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 8.75 Paketaktivität Identifizieren Sie das Stammwort
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Paketaktivitäten: Bewertung der Fähigkeit zu organisieren, auf Anweisungen zu hören, Aufgaben zu initiieren, Aufgaben zu erledigen und Ablenkbarkeit durch Ausführen einer Wortsuche, Lesen einer Kurzgeschichte zum Verständnis in einem Multiple-Choice-Test, Lesen einer längeren Geschichte zum Verständnis in einem wahren / falscher Test, Dekodierung eines mysteriösen Satzes und Vervollständigung verschiedener Vokabeltests (Wortwahl, Homophone; Grund-/Wurzelwörter, alphabetische Reihenfolge) (Bereich: 0, 1 steht für richtige Antworten geteilt durch die Anzahl möglicher Antworten).
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 8.75 Paketaktivität Wortliste alphabetisch ordnen
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Paketaktivitäten: Bewertung der Fähigkeit zu organisieren, auf Anweisungen zu hören, Aufgaben zu initiieren, Aufgaben zu erledigen und Ablenkbarkeit durch Ausführen einer Wortsuche, Lesen einer Kurzgeschichte zum Verständnis in einem Multiple-Choice-Test, Lesen einer längeren Geschichte zum Verständnis in einem wahren / falscher Test, Dekodierung eines mysteriösen Satzes und Vervollständigung verschiedener Vokabeltests (Wortwahl, Homophone; Grund-/Wurzelwörter, alphabetische Reihenfolge) (Bereich: 0, 1 steht für richtige Antworten geteilt durch die Anzahl möglicher Antworten).
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 8.75 Paketaktivität Identifizieren Sie mehrere Bedeutungen für Wörter
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Paketaktivitäten: Bewertung der Fähigkeit zu organisieren, auf Anweisungen zu hören, Aufgaben zu initiieren, Aufgaben zu erledigen und Ablenkbarkeit durch Ausführen einer Wortsuche, Lesen einer Kurzgeschichte zum Verständnis in einem Multiple-Choice-Test, Lesen einer längeren Geschichte zum Verständnis in einem wahren / falscher Test, Dekodierung eines mysteriösen Satzes und Vervollständigung verschiedener Vokabeltests (Wortwahl, Homophone; Grund-/Wurzelwörter, alphabetische Reihenfolge) (Bereich: 0, 1 steht für richtige Antworten geteilt durch die Anzahl möglicher Antworten).
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 8.75 Paketaktivität Vervollständigen Sie Sätze mit den bereitgestellten Wörtern
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Paketaktivitäten: Bewertung der Fähigkeit zu organisieren, auf Anweisungen zu hören, Aufgaben zu initiieren, Aufgaben zu erledigen und Ablenkbarkeit durch Ausführen einer Wortsuche, Lesen einer Kurzgeschichte zum Verständnis in einem Multiple-Choice-Test, Lesen einer längeren Geschichte zum Verständnis in einem wahren / falscher Test, Dekodierung eines mysteriösen Satzes und Vervollständigung verschiedener Vokabeltests (Wortwahl, Homophone; Grund-/Wurzelwörter, alphabetische Reihenfolge) (Bereich: 0, 1 steht für richtige Antworten geteilt durch die Anzahl möglicher Antworten).
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 8.75 Paketaktivität Wortsuche
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Paketaktivitäten: Bewertung der Fähigkeit zu organisieren, auf Anweisungen zu hören, Aufgaben zu initiieren, Aufgaben zu erledigen und Ablenkbarkeit durch Ausführen einer Wortsuche, Lesen einer Kurzgeschichte zum Verständnis in einem Multiple-Choice-Test, Lesen einer längeren Geschichte zum Verständnis in einem wahren / falscher Test, Dekodierung eines mysteriösen Satzes und Vervollständigung verschiedener Vokabeltests (Wortwahl, Homophone; Grund-/Wurzelwörter, alphabetische Reihenfolge) (Bereich: 0, 1 steht für richtige Antworten geteilt durch die Anzahl möglicher Antworten).
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 8.75 Paketaktivität Entschlüsseln Sie den geheimnisvollen Satz
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Paketaktivitäten: Bewertung der Fähigkeit zu organisieren, auf Anweisungen zu hören, Aufgaben zu initiieren, Aufgaben zu erledigen und Ablenkbarkeit durch Ausführen einer Wortsuche, Lesen einer Kurzgeschichte zum Verständnis in einem Multiple-Choice-Test, Lesen einer längeren Geschichte zum Verständnis in einem wahren / falscher Test, Dekodierung eines mysteriösen Satzes und Vervollständigung verschiedener Vokabeltests (Wortwahl, Homophone; Grund-/Wurzelwörter, alphabetische Reihenfolge) (Bereich: 0, 1 steht für richtige Antworten geteilt durch die Anzahl möglicher Antworten).
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015046
  • NCT00799409

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