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Lab School Day Studio per CONCERTA di bambini più grandi con ADHD

24 aprile 2014 aggiornato da: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Lo studio ABC: uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta gli effetti accademici, comportamentali e cognitivi di CONCERTA sui bambini più grandi con ADHD

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio, CONCERTA (metilfenidato HCl), è sicuro ed efficace nel migliorare il rendimento scolastico e il comportamento nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che CONCERTA (metilfenidato HCl) sia sicuro ed efficace nel migliorare il rendimento scolastico e il comportamento nei bambini con ADHD, rispetto al placebo, come dimostrato utilizzando misure di studio specificate. Questo è uno studio crossover in doppio cieco (né il partecipante né il ricercatore conoscono il nome del farmaco in studio assegnato), randomizzato (farmaco in studio assegnato per caso), controllato con placebo, che valuta gli effetti accademici, comportamentali e cognitivi di CONCERTA (metilfenidato HCl ) sui bambini più grandi con ADHD. Ciò significa che tutti i bambini idonei riceveranno un trattamento con metilfenidato HCl durante lo studio (periodi di titolazione e valutazione) e pillola inattiva (placebo) in uno dei due giorni di laboratorio in aula. L'altro giorno dell'aula di laboratorio riceveranno la loro dose regolare di metilfenidato HCl. La variabile primaria di efficacia in questo studio è il punteggio tentato del Permanent Product Math Test (PERMP). Le misure secondarie includono: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham), test di disattenzione, fluidità e comprensione della lettura e memoria. Le valutazioni saranno completate durante ciascuno dei giorni di valutazione del laboratorio (12,5 ore). I partecipanti saranno valutati per gli eventi avversi durante lo studio. I pazienti inizieranno il trattamento con CONCERTA orale (metilfenidato HCl) 18 mg al basale e continueranno la somministrazione mattutina con aumenti ogni 3-7 giorni fino al raggiungimento di una dose ottimale, fino a un massimo di 54 mg/giorno. I pazienti idonei rimarranno nello studio per un massimo di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD di tutti i sottotipi (tranne Non altrimenti specificato)
  • Pazienti con punteggi totali o sottoscala della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD RS-IV) > = 90° percentile rispetto alla popolazione generale di bambini per età e sesso
  • I pazienti che attualmente ricevono farmaci per l'ADHD devono essere gestiti in modo inadeguato con la loro attuale dose di stimolanti e soddisfare questi criteri alla visita di screening
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Possibilità di frequentare regolarmente la scuola.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio QI stimato a fondo scala di 80 o inferiore
  • Gravi disturbi dell'apprendimento
  • Storia o diagnosi primaria attuale di: grave disturbo d'ansia, disturbo della condotta, disturbi psicotici, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo dell'alimentazione, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo del sonno, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze, disturbo da tic cronico, storia personale o familiare della sindrome di Tourette
  • Peso < 3° percentile per età
  • Storia di ricovero per il trattamento di un disturbo dell'umore, ansia o psicotico
  • Storia di risposta fallita al metilfenidato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
CONCERTA (metilfenidato HCl) / Placebo Dose ottimale per soggetto (18 mg-54 mg) una volta al giorno durante il giorno di scuola di laboratorio n. 1 e Placebo una volta al giorno durante il giorno di scuola di laboratorio n. 2
Droga: CONCERTA (metilfenidato HCl) / Placebo
Dose ottimale per il soggetto (18 mg-54 mg) una volta al giorno durante il giorno della scuola di laboratorio n. 1 e placebo una volta al giorno il giorno della scuola di laboratorio n. 2
Sperimentale: 2
Placebo/CONCERTA (metilfenidato HCl) Placebo una volta al giorno il giorno della scuola di laboratorio n. 1 e dose ottimale per soggetto (18 mg-54 mg) una volta al giorno durante il giorno della scuola di laboratorio n. 2
Droga: Placebo/ CONCERTA (metilfenidato HCl)
Placebo una volta al giorno il giorno della scuola di laboratorio n. 1 e la dose ottimale del soggetto (18 mg-54 mg) una volta al giorno durante il giorno della scuola di laboratorio n. 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del tentativo di test di matematica del prodotto permanente dell'ora 4 (tentativo PERMP)
Lasso di tempo: Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
PERMP (intervallo: 0, 400) è una misura della produttività scolastica nei bambini fino a 14 anni di età. Questi compiti matematici da seduti forniscono una misura obiettiva dell'attenzione e dell'accuratezza nei calcoli. Il livello di difficoltà viene stabilito su un pretest di matematica di screening. Le successive valutazioni della giornata scolastica in laboratorio hanno impiegato una serie di test di matematica di 10 minuti (5 pagine di 80 problemi di matematica ciascuna per un totale di 400 problemi disponibili). I bambini sono stati classificati in base al numero di problemi tentati. Un numero più alto di problemi tentati è indice di una maggiore attenzione ai dettagli (è preferibile un punteggio più alto)
Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Punteggio corretto del test di matematica del prodotto permanente dell'ora 4 (PERMP-corretto)
Lasso di tempo: Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
PERMP (intervallo: 0, 400) è una misura della produttività scolastica nei bambini fino a 14 anni di età. Questi compiti matematici da seduti forniscono una misura obiettiva dell'attenzione e dell'accuratezza nei calcoli. Il livello di difficoltà è stabilito su un pre-test di matematica eseguito alla Visita 2. Le successive valutazioni di laboratorio della giornata scolastica hanno impiegato una serie di test di matematica di 10 minuti (5 pagine di 80 problemi di matematica ciascuno per un totale di 400 problemi disponibili). I bambini sono stati classificati in base al numero di problemi corretti. Un numero maggiore di problemi corretti, rispetto a quelli tentati, era indice di una maggiore accuratezza.
Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ora 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn e Pelham Scale for Deportment (SKAMP-Deportment)
Lasso di tempo: Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
La scala SKAMP misura le manifestazioni dell'ADHD utilizzando un osservatore indipendente (insegnante) che valuta la menomazione del bambino nel comportamento in classe. Lo SKAMP-Deportment (SKAMP-D) (range: 0, 36) è una somma di valutazioni su 6 item di comportamento (interagire con altri bambini, interagire con gli adulti, rimanere in silenzio, stare seduti, rispettare le indicazioni dell'insegnante e seguire le regole di classe). Ciascun elemento è stato valutato su una scala di compromissione a 7 punti (0=normale, 6=massima compromissione), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn e Pelham Scale for Attention (SKAMP-Attention)
Lasso di tempo: Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
La scala SKAMP misura le manifestazioni dell'ADHD utilizzando un osservatore indipendente (insegnante) che valuta la menomazione del bambino nel comportamento in classe. Lo SKAMP-Attention (SKAMP-A) (intervallo: 0, 42) è una somma delle valutazioni su 7 elementi di attenzione (iniziare, attenersi alle attività, partecipare a un'attività, effettuare transizioni di attività, completare le attività assegnate, eseguire il lavoro in modo accurato , ed essere ordinato e attento mentre si scrive o si disegna). Ciascun elemento è stato valutato su una scala di compromissione a 7 punti (0=normale, 6=massima compromissione), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn e Pelham Scale for Composite (SKAMP-Composite)
Lasso di tempo: Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
La scala SKAMP misura le manifestazioni dell'ADHD utilizzando un osservatore indipendente (insegnante) che valuta la menomazione del bambino nel comportamento in classe. Un punteggio composito (intervallo: 0, 78) per la variabile SKAMP (13 elementi in totale) è stato ottenuto sommando i punteggi delle sottoscale SKAMP-D e SKAMP-A. Un punteggio più basso era preferibile, poiché un punteggio più alto rappresentava una maggiore compromissione comportamentale.
Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 5.5 Test delle variabili dell'attenzione (TOVA) ADHD Composite Cutoff Score
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Il TOVA (gamma: illimitata) è un test computerizzato e visivo continuo delle prestazioni che fornisce una misura dell'attenzione. Lo stimolo, presentato per 100 millisecondi (ms) alla velocità di 30 al minuto, è un quadrato presentato al computer contenente un foro quadrato vicino al bordo superiore (target) o inferiore (non target). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori, punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori. Interpretazione clinica: un punteggio ADHD di -1,80 o inferiore (<= -1,80) è considerato fuori dai limiti normali punteggi superiori a -1,80 (> -1,80) sono considerati inconcludenti (ovvero, né simili all'ADHD né simili al normale).
Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 5.5 Test delle variabili dell'attenzione (TOVA) Tempo di reazione Punteggio standard
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Il TOVA (gamma: illimitata) è un test computerizzato e visivo continuo delle prestazioni che fornisce una misura dell'attenzione. Lo stimolo, presentato per 100 millisecondi (ms) alla velocità di 30 al minuto, è un quadrato presentato al computer contenente un foro quadrato vicino al bordo superiore (target) o inferiore (non target). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori, punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori. Interpretazione clinica: i punteggi inferiori a 80 sono considerati anormali, 80-85 sono considerati borderline e i punteggi superiori a 85 sono considerati nei limiti normali.
Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 5.5 Test delle variabili dell'attenzione (TOVA) Tempo di reazione Variabilità Punteggio standard
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Il TOVA (gamma: illimitata) è un test computerizzato e visivo continuo delle prestazioni che fornisce una misura dell'attenzione. Lo stimolo, presentato per 100 millisecondi (ms) alla velocità di 30 al minuto, è un quadrato presentato al computer contenente un foro quadrato vicino al bordo superiore (target) o inferiore (non target). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori, punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori. Interpretazione clinica: i punteggi inferiori a 80 sono considerati anormali, 80-85 sono considerati borderline e i punteggi superiori a 85 sono considerati nei limiti normali.
Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 5.5 Valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento (WRAML-2) Finger Windows all'indietro
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
WRAML-2 (range: 0, 28) è progettato per valutare la capacità di un bambino di apprendere e memorizzare informazioni, consiste in 9 subtest da cui è possibile calcolare 4 indici di sintesi: indice di memoria verbale, indice di memoria visiva, indice di apprendimento e indice generale indice di memoria. Durante questo test l'investigatore ha indicato una serie sempre più lunga di finestre su una scheda al ritmo di 1 posizione al secondo, quindi al bambino è stato chiesto di riprodurre la sequenza esattamente in ordine inverso. È stato assegnato un punto per ogni sequenza ricordata correttamente e il test è stato interrotto dopo 3 errori consecutivi.
Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 5.5 Valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento (WRAML-2) Finger Windows Forwards
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
WRAML-2 (range: 0, 28) è progettato per valutare la capacità di un bambino di apprendere e memorizzare informazioni, consiste in 9 subtest da cui è possibile calcolare 4 indici di sintesi: indice di memoria verbale, indice di memoria visiva, indice di apprendimento e indice generale indice di memoria. Durante questo test l'investigatore ha indicato una serie sempre più lunga di finestre su una scheda al ritmo di 1 posizione al secondo, quindi al bambino è stato chiesto di riprodurre esattamente la sequenza. È stato assegnato un punto per ogni sequenza ricordata correttamente e il test è stato interrotto dopo 3 errori consecutivi.
Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 5.5 Test delle variabili dell'attenzione (TOVA) Commissioni Punteggio standard
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Il TOVA (gamma: illimitata) è un test computerizzato e visivo continuo delle prestazioni che fornisce una misura dell'attenzione. Lo stimolo, presentato per 100 millisecondi (ms) alla velocità di 30 al minuto, è un quadrato presentato al computer contenente un foro quadrato vicino al bordo superiore (target) o inferiore (non target). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori, punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori. Interpretazione clinica: i punteggi inferiori a 80 sono considerati anormali, 80-85 sono considerati borderline e i punteggi superiori a 85 sono considerati nei limiti normali.
Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 5.5 Wechsler Intelligence Scale for Children - 3a ed. (WISC-III-PI) Digit Span all'indietro
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ad ogni bambino individualmente è stata assegnata una sequenza di numeri con la sequenza che diventava progressivamente più lunga. Al bambino è stato quindi chiesto di ripetere le cifre nella stessa sequenza, in avanti o all'indietro. Ogni lunghezza della sequenza è stata tentata due volte. Il test è stato completato dopo il fallimento in entrambe le prove di qualsiasi lunghezza di sequenza. Un punto è stato assegnato se il partecipante ha superato solo 1 prova di una sequenza di lunghezza. Zero punti sono stati assegnati se il partecipante ha fallito entrambe le prove. I punteggi grezzi massimi erano 16 in avanti e 14 all'indietro. Un punteggio più alto era indicativo di una migliore memoria e attenzione (intervallo: 0, 14).
Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 8.75 Quoziente di lettura del Grey Silent Reading Test (GSRT).
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Gray Silent Reading Test (GSRT) Il quoziente di lettura è una misura affidabile e convalidata della comprensione della lettura somministrata nell'impostazione di gruppo durante la prima mezz'ora della sessione di compiti a casa (intervallo: 0, illimitato). Un punteggio più alto è preferibile in quanto significa che più domande hanno ricevuto una risposta corretta.
Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 7.5 Test di abilità di scrittura a mano (rivisto) (THS-R) Punteggio standard
Lasso di tempo: Ora 7.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Il THS-R (intervallo: illimitato) è una valutazione standardizzata e senza orario progettata per valutare l'integrazione neurosensoriale manifestata nella scrittura manoscritta e corsiva. Il test include sottotest: scrittura a memoria o dettatura delle lettere dell'alfabeto in ordine, numeri a una cifra fuori ordine, parole selezionate e copia di lettere, parole e frasi selezionate. Ogni subtest è stato valutato da zero (lettere mal formate) a 3 (lettere perfettamente formate). 100 è la media normale; punteggi inferiori a 100 indicano prestazioni peggiori del normale, punteggi superiori a 100 indicano prestazioni migliori del normale.
Ora 7.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 3.5 Indicatori dinamici delle abilità di alfabetizzazione precoce di base (DIBELS)
Lasso di tempo: Ora 3.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Il DIBELS (intervallo: 0, 376), utilizzato per valutare la fluidità di lettura, consiste in misure standardizzate e somministrate individualmente dello sviluppo precoce dell'alfabetizzazione. Queste brevi misure di fluenza (1 minuto) sono state sviluppate sulla base di domini di alfabetizzazione precoce essenziali per valutare lo sviluppo della consapevolezza fonologica, della comprensione alfabetica, dell'automaticità e della fluidità. È stata utilizzata solo la componente di fluidità del paragrafo di un DIBELS appropriato per età/grado. Un punteggio più alto indicava una prestazione migliore, in quanto rappresentava che il soggetto leggeva oralmente un numero maggiore di parole correttamente entro il tempo concesso.
Ora 3.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 5.5 Wechsler Intelligence Scale for Children - 3a ed. (WISC-III-PI) Digit Span in avanti
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ad ogni bambino individualmente è stata assegnata una sequenza di numeri con la sequenza che diventava progressivamente più lunga. Al bambino è stato quindi chiesto di ripetere le cifre nella stessa sequenza, in avanti o all'indietro. Ogni lunghezza della sequenza è stata tentata due volte. Il test è stato completato dopo il fallimento in entrambe le prove di qualsiasi lunghezza di sequenza. Un punto è stato assegnato se il partecipante ha superato solo 1 prova di una sequenza di lunghezza. Zero punti sono stati assegnati se il partecipante ha fallito entrambe le prove. I punteggi grezzi massimi erano 16 in avanti e 14 all'indietro. Un punteggio più alto era indicativo di una migliore memoria e attenzione (intervallo: 0, 16).
Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 5.5 Test delle variabili dell'attenzione (TOVA) Omissioni Punteggio standard
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Il TOVA (gamma: illimitata) è un test computerizzato e visivo continuo delle prestazioni che fornisce una misura dell'attenzione. Lo stimolo, presentato per 100 millisecondi (ms) alla velocità di 30 al minuto, è un quadrato presentato al computer contenente un foro quadrato vicino al bordo superiore (target) o inferiore (non target). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori, punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori. Interpretazione clinica: i punteggi inferiori a 80 sono considerati anormali, 80-85 sono considerati borderline e i punteggi superiori a 85 sono considerati nei limiti normali.
Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 3.0 Compito di grammatica
Lasso di tempo: Ora 3.0 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Questo compito, presentato una volta durante una giornata scolastica di laboratorio, era progettato per indicizzare "l'attenzione ai dettagli" determinando quanti errori grammaticali ogni bambino poteva identificare e circoscrivere in un breve paragrafo. Gli errori non erano difficili da identificare ed erano progettati per mostrare attenzione al compito, non comprensione. Un maggior numero di errori individuati, tra quelli possibili, è indice di una maggiore attenzione - individuazione degli errori grammaticali (range: 0, 1 rappresenta le risposte corrette diviso il numero delle possibili risposte).
Ora 3.0 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ore 8.75 Attività a pacchetto Racconto breve con domande per la comprensione
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Attività a pacchetto: valutazione della capacità di organizzare, ascoltare istruzioni, iniziare un compito, completare un compito e distraibilità, completando una ricerca di parole, leggendo una breve storia per la comprensione su un test a scelta multipla, leggendo una storia più lunga per la comprensione su un vero/ falso test, decodifica di una frase misteriosa e completamento di varie valutazioni del vocabolario (scelta delle parole, omofoni; parole di base/radice, ordine alfabetico) (intervallo: 0, 1 rappresenta le risposte corrette divise per il numero di risposte possibili).
Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ore 8.75 Attività pacchetto Identifica parola radice
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Attività a pacchetto: valutazione della capacità di organizzare, ascoltare istruzioni, iniziare un compito, completare un compito e distraibilità, completando una ricerca di parole, leggendo una breve storia per la comprensione su un test a scelta multipla, leggendo una storia più lunga per la comprensione su un vero/ falso test, decodifica di una frase misteriosa e completamento di varie valutazioni del vocabolario (scelta delle parole, omofoni; parole di base/radice, ordine alfabetico) (intervallo: 0, 1 rappresenta le risposte corrette divise per il numero di risposte possibili).
Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 8.75 Packet Activity Alfabetizza l'elenco delle parole
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Attività a pacchetto: valutazione della capacità di organizzare, ascoltare istruzioni, iniziare un compito, completare un compito e distraibilità, completando una ricerca di parole, leggendo una breve storia per la comprensione su un test a scelta multipla, leggendo una storia più lunga per la comprensione su un vero/ falso test, decodifica di una frase misteriosa e completamento di varie valutazioni del vocabolario (scelta delle parole, omofoni; parole di base/radice, ordine alfabetico) (intervallo: 0, 1 rappresenta le risposte corrette divise per il numero di risposte possibili).
Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 8.75 Packet Activity Identifica significati multipli per le parole
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Attività a pacchetto: valutazione della capacità di organizzare, ascoltare istruzioni, iniziare un compito, completare un compito e distraibilità, completando una ricerca di parole, leggendo una breve storia per la comprensione su un test a scelta multipla, leggendo una storia più lunga per la comprensione su un vero/ falso test, decodifica di una frase misteriosa e completamento di varie valutazioni del vocabolario (scelta delle parole, omofoni; parole di base/radice, ordine alfabetico) (intervallo: 0, 1 rappresenta le risposte corrette divise per il numero di risposte possibili).
Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 8.75 Packet Activity Completa le frasi usando le parole fornite
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Attività a pacchetto: valutazione della capacità di organizzare, ascoltare istruzioni, iniziare un compito, completare un compito e distraibilità, completando una ricerca di parole, leggendo una breve storia per la comprensione su un test a scelta multipla, leggendo una storia più lunga per la comprensione su un vero/ falso test, decodifica di una frase misteriosa e completamento di varie valutazioni del vocabolario (scelta delle parole, omofoni; parole di base/radice, ordine alfabetico) (intervallo: 0, 1 rappresenta le risposte corrette divise per il numero di risposte possibili).
Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ore 8.75 Attività a pacchetto Ricerca di parole
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Attività a pacchetto: valutazione della capacità di organizzare, ascoltare istruzioni, iniziare un compito, completare un compito e distraibilità, completando una ricerca di parole, leggendo una breve storia per la comprensione su un test a scelta multipla, leggendo una storia più lunga per la comprensione su un vero/ falso test, decodifica di una frase misteriosa e completamento di varie valutazioni del vocabolario (scelta delle parole, omofoni; parole di base/radice, ordine alfabetico) (intervallo: 0, 1 rappresenta le risposte corrette divise per il numero di risposte possibili).
Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Ora 8.75 Attività del pacchetto Decodificare la frase misteriosa
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
Attività a pacchetto: valutazione della capacità di organizzare, ascoltare istruzioni, iniziare un compito, completare un compito e distraibilità, completando una ricerca di parole, leggendo una breve storia per la comprensione su un test a scelta multipla, leggendo una storia più lunga per la comprensione su un vero/ falso test, decodifica di una frase misteriosa e completamento di varie valutazioni del vocabolario (scelta delle parole, omofoni; parole di base/radice, ordine alfabetico) (intervallo: 0, 1 rappresenta le risposte corrette divise per il numero di risposte possibili).
Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015046
  • NCT00799409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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