Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní imunoterapie vysoce rizikových pacientů s akutní myeloblastickou leukémií pomocí přirozených zabíječských buněk, které se neshodují s haploidentickými Kir Ligandy

23. září 2009 aktualizováno: University of Bologna
Způsobilí jsou pacienti s de-novo nebo sekundárním onemocněním starším 18 let, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk z důvodu lékařských kontraindikací, nedostatku dárce nebo nedostatku kmenových buněk. Leukémie jiné než AML a podtyp M3 FAB budou ze studie vyloučeny. Imunosupresivní chemoterapie před infuzí NK buněk bude zahrnovat: fludarabin a cyklofosfamid 4g/m2 (Flu/Cy). Terapie bude podávána po dobu 6 dnů na ústavní bázi. Haploidentické NK buňky budou vybrány z ustáleného stavu velkoobjemového produktu leukaferézy od vhodného dárce nekompatibilního s KIR ligandem. Páry donor-příjemci budou vybrány na základě známých KIR ligandů. Konkrétně budou zahrnuti haploidentičtí dárci, pokud budou přítomni alespoň jedna neshoda alel na lokusu třídy I z následujících: alely HLA-C s Asn77-Lys80, alely HLA-C se Ser77-Asn80, alely HLA-Bw4. Imunomagnetické obohacení NK buněk bude následovat ve dvou následujících krocích: 1) deplece CD3+ T buněk následovaná 2) pozitivní selekcí CD56+ NK buněk. Kontaminující CD3+ T buňky budou pečlivě vyhodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud jsou stále dostupné dříve kryokonzervované NK buňky, mohou být podle hodnocení PI provedeny další re-infuze. Počet zbývajících NK buněk musí být dostatečný pro reinfuzi alespoň minimální dávky buněk (106/kg). Mezi dvěma po sobě jdoucími infuzními postupy by měly uplynout alespoň dva měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Bo
      • Bologna, Bo, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti ≥ 70 % (Karnofského skóre) nebo ≤ 2 (WHO).
  • Věk vyšší než 18 let.
  • Dostupnost KIR nekompatibilního haploidentického dárce.
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 2 mg/dl), plicních (Sat O2 ≥ 96 %) a jater (ALT/AST < 2,5 x N).
  • Pacienti zařazení do protokolu musí mít autologní štěp kryokonzervovaný pro reinfuzi v případě těžké myelosuprese vyvolané haploidentickými NK buňkami. Záložní buňky budou reinfundovány v případě ANC < 0,5 x 109/l v den + 40 od ​​zahájení imunosupresivního režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18.
  • Lidé neschopní dát informovaný souhlas.
  • HIV pozitivita.
  • HCV pozitivita s vysokou virovou náloží.
  • Interkurentní poškození orgánů nebo zdravotní problémy, které by narušovaly léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současná nekontrolovaná infekce.
  • Není k dispozici kryokonzervovaný štěp autologních kmenových buněk pro reinfuzi v případě těžké myelosuprese.
  • Známky nebo příznaky zadržování tekutin (např. pleurální výpotek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NK
pacient léčen podle protokolu
Biologický: NK buňky
Infuze NK buněk po imunosupresivní chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit proveditelnost selekce a reinfuze 5x10E6 haploidentických přirozených zabíječů (NK) buněk/kg tělesné hmotnosti (cílová dávka buněk) u alespoň 40 % dospělých pacientů s aktivní akutní myeloblastickou leukémií (AML) vstupujících do studie
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Posoudit proveditelnost reinfuze minimální akceptované buněčné dávky (1x10E6 haploidentických NK buněk/kg) u všech pacientů zařazených do protokolu
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit mikrochimerismus pacientů s AML, kteří dostávají haploidentické lidské NK buňky pro adoptivní imunoterapii
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Vyhodnotit in vitro a in vivo protinádorovou aktivitu haploidentických NK buněk infundovaných pacientům s AML
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Posoudit procento pacientů vstupující do kompletní remise (CR) po reinfuzi vysoce purifikovaných haploidentických NK buněk
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Posoudit přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů s AML infuzí haploidentických NK buněk
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Posoudit bezpečnost infuze haploidentických NK buněk po imunosupresivní chemoterapii, která se považuje za výskyt nežádoucích účinků (stupňovaných podle WHO) a klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot po reinfuzi
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NK TRIAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení