Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní imunoterapie vysoce rizikových pacientů s akutní myeloblastickou leukémií pomocí přirozených zabíječských buněk, které se neshodují s haploidentickými Kir Ligandy

23. září 2009 aktualizováno: University of Bologna
Způsobilí jsou pacienti s de-novo nebo sekundárním onemocněním starším 18 let, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk z důvodu lékařských kontraindikací, nedostatku dárce nebo nedostatku kmenových buněk. Leukémie jiné než AML a podtyp M3 FAB budou ze studie vyloučeny. Imunosupresivní chemoterapie před infuzí NK buněk bude zahrnovat: fludarabin a cyklofosfamid 4g/m2 (Flu/Cy). Terapie bude podávána po dobu 6 dnů na ústavní bázi. Haploidentické NK buňky budou vybrány z ustáleného stavu velkoobjemového produktu leukaferézy od vhodného dárce nekompatibilního s KIR ligandem. Páry donor-příjemci budou vybrány na základě známých KIR ligandů. Konkrétně budou zahrnuti haploidentičtí dárci, pokud budou přítomni alespoň jedna neshoda alel na lokusu třídy I z následujících: alely HLA-C s Asn77-Lys80, alely HLA-C se Ser77-Asn80, alely HLA-Bw4. Imunomagnetické obohacení NK buněk bude následovat ve dvou následujících krocích: 1) deplece CD3+ T buněk následovaná 2) pozitivní selekcí CD56+ NK buněk. Kontaminující CD3+ T buňky budou pečlivě vyhodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud jsou stále dostupné dříve kryokonzervované NK buňky, mohou být podle hodnocení PI provedeny další re-infuze. Počet zbývajících NK buněk musí být dostatečný pro reinfuzi alespoň minimální dávky buněk (106/kg). Mezi dvěma po sobě jdoucími infuzními postupy by měly uplynout alespoň dva měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bo
      • Bologna, Bo, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti ≥ 70 % (Karnofského skóre) nebo ≤ 2 (WHO).
  • Věk vyšší než 18 let.
  • Dostupnost KIR nekompatibilního haploidentického dárce.
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 2 mg/dl), plicních (Sat O2 ≥ 96 %) a jater (ALT/AST < 2,5 x N).
  • Pacienti zařazení do protokolu musí mít autologní štěp kryokonzervovaný pro reinfuzi v případě těžké myelosuprese vyvolané haploidentickými NK buňkami. Záložní buňky budou reinfundovány v případě ANC < 0,5 x 109/l v den + 40 od ​​zahájení imunosupresivního režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18.
  • Lidé neschopní dát informovaný souhlas.
  • HIV pozitivita.
  • HCV pozitivita s vysokou virovou náloží.
  • Interkurentní poškození orgánů nebo zdravotní problémy, které by narušovaly léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současná nekontrolovaná infekce.
  • Není k dispozici kryokonzervovaný štěp autologních kmenových buněk pro reinfuzi v případě těžké myelosuprese.
  • Známky nebo příznaky zadržování tekutin (např. pleurální výpotek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NK
pacient léčen podle protokolu
Biologický: NK buňky
Infuze NK buněk po imunosupresivní chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit proveditelnost selekce a reinfuze 5x10E6 haploidentických přirozených zabíječů (NK) buněk/kg tělesné hmotnosti (cílová dávka buněk) u alespoň 40 % dospělých pacientů s aktivní akutní myeloblastickou leukémií (AML) vstupujících do studie
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Posoudit proveditelnost reinfuze minimální akceptované buněčné dávky (1x10E6 haploidentických NK buněk/kg) u všech pacientů zařazených do protokolu
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit mikrochimerismus pacientů s AML, kteří dostávají haploidentické lidské NK buňky pro adoptivní imunoterapii
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Vyhodnotit in vitro a in vivo protinádorovou aktivitu haploidentických NK buněk infundovaných pacientům s AML
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Posoudit procento pacientů vstupující do kompletní remise (CR) po reinfuzi vysoce purifikovaných haploidentických NK buněk
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Posoudit přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů s AML infuzí haploidentických NK buněk
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Posoudit bezpečnost infuze haploidentických NK buněk po imunosupresivní chemoterapii, která se považuje za výskyt nežádoucích účinků (stupňovaných podle WHO) a klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot po reinfuzi
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK TRIAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit