Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia adopcyjna pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną wysokiego ryzyka przy użyciu niedopasowanych komórek NK z haploidentycznym ligandem Kir

23 września 2009 zaktualizowane przez: University of Bologna
Pacjenci z AML z chorobą de-novo lub wtórną w wieku powyżej 18 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych z powodu przeciwwskazań medycznych, braku dawcy lub braku komórek macierzystych, kwalifikują się. Białaczki inne niż podtyp AML i M3 FAB zostaną wykluczone z badania. Chemioterapia immunosupresyjna przed infuzją komórek NK będzie obejmowała: fludarabinę i cyklofosfamid 4g/m2 (Flu/Cy). Terapia będzie prowadzona przez 6 dni w trybie stacjonarnym. Haploidentyczne komórki NK zostaną wybrane z produktu leukaferezy o dużej objętości w stanie ustalonym od odpowiedniego dawcy niekompatybilnego z ligandem KIR. Pary dawca-biorca zostaną wybrane na podstawie znanych ligandów KIR. W szczególności, haploidentyczni dawcy zostaną włączeni, jeśli będą mieli co najmniej jedno niezgodność alleli w locus klasy I spośród następujących: allele HLA-C z Asn77-Lys80, allele HLA-C z allelami Ser77-Asn80, allele HLA-Bw4. Immunomagnetyczne wzbogacenie komórek NK nastąpi w dwóch kolejnych etapach: 1) deplecja komórek T CD3+, a następnie 2) pozytywna selekcja komórek NK CD56+. Zanieczyszczające limfocyty T CD3+ zostaną dokładnie ocenione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeśli komórki NK wcześniej poddane kriokonserwacji są nadal dostępne, zgodnie z oceną PI można przeprowadzić kolejne reinfuzje. Liczba pozostałych komórek NK musi być wystarczająca do reinfuzji co najmniej minimalnej dawki komórek (106/kg). Między dwiema kolejnymi infuzjami powinny upłynąć co najmniej dwa miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bo
      • Bologna, Bo, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Stan sprawności ≥ 70% (skala Karnofsky'ego) lub ≤ 2 (WHO).
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Dostępność dawcy haploidentycznego niezgodnego z KIR.
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl), płuc (stężenie nasyconego tlenu ≥ 96%) i wątroby (AlAT/AspAT < 2,5 x N).
  • Pacjenci włączeni do protokołu muszą mieć autologiczny przeszczep zamrożony do ponownego wlewu w przypadku ciężkiej mielosupresji wywołanej przez haploidentyczne komórki NK. Komórki zapasowe zostaną ponownie podane w przypadku ANC < 0,5 x 109/L w dniu + 40 od ​​rozpoczęcia leczenia immunosupresyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • HCV pozytywny z wysokim wiremią.
  • Współistniejące uszkodzenia narządów lub problemy medyczne, które mogłyby zakłócać terapię.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Obecna niekontrolowana infekcja.
  • Brak dostępności zamrożonego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych do reinfuzji w przypadku ciężkiej mielosupresji.
  • Oznaki lub objawy zatrzymania płynów (np. wysięk opłucnowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NK
pacjent leczony zgodnie z protokołem
Biologiczny: Komórki NK
Infuzja komórek NK po chemioterapii immunosupresyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wykonalności selekcji i reinfuzji 5x10E6 haploidentycznych komórek NK/kg masy ciała (dawka komórek docelowych) u co najmniej 40% dorosłych pacjentów z aktywną ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) włączonych do badania
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Ocena wykonalności reinfuzji minimalnej akceptowanej dawki komórek (1x10E6 haploidentycznych komórek NK/kg) u wszystkich pacjentów włączonych do protokołu
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena mikrochimeryzmu pacjentów z AML otrzymujących haploidentyczne ludzkie komórki NK w immunoterapii adoptywnej
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Aby ocenić, in vitro i in vivo, aktywność przeciwnowotworową haploidentycznych komórek NK podanych we wlewie pacjentom z AML
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów, u których doszło do całkowitej remisji (CR) po reinfuzji wysokooczyszczonych haploidentycznych komórek NK
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Aby ocenić wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów z AML, którym podano infuzję haploidentycznych komórek NK
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa infuzji haploidentycznych komórek NK po chemioterapii immunosupresyjnej, rozpatrywana jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych (według WHO) oraz klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne po reinfuzji
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NK TRIAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami