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Immunoterapia adottiva di pazienti affetti da leucemia mieloblastica acuta ad alto rischio che utilizzano cellule natural killer aploidentiche Kir ligando non corrispondenti

23 settembre 2009 aggiornato da: University of Bologna
Sono ammissibili i pazienti affetti da LMA con malattia de-novo o secondaria di età superiore a 18 anni non idonei al trapianto di cellule staminali per controindicazioni mediche, mancanza di donatore o mancanza di cellule staminali. Le leucemie diverse dal sottotipo AML e M3 FAB saranno escluse dallo studio. La chemioterapia immunosoppressiva prima dell'infusione di cellule NK includerà: fludarabina e ciclofosfamide 4 g/m2 (Flu/Cy). La terapia verrà somministrata per 6 giorni su base ospedaliera. Cellule NK aploidentiche saranno selezionate da un prodotto di leucaferesi di grande volume allo stato stazionario da un donatore incompatibile con il ligando KIR adatto. Le coppie donatore-ricevente saranno selezionate sulla base di ligandi KIR noti. In particolare, saranno inclusi donatori aploidentici se presenti almeno un mismatch allelico in un locus di classe I tra i seguenti: alleli HLA-C con Asn77-Lys80, alleli HLA-C con Ser77-Asn80, alleli HLA-Bw4. L'arricchimento immunomagnetico delle cellule NK seguirà due fasi successive: 1) deplezione delle cellule T CD3+ seguita da 2) selezione positiva delle cellule NK CD56+. Le cellule T CD3+ contaminanti saranno attentamente valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando le cellule NK precedentemente criproservate sono ancora disponibili, possono essere eseguite ulteriori reinfusioni, secondo la valutazione del PI. Il numero di cellule NK rimanenti deve essere sufficiente per la reinfusione di almeno la dose minima di cellule (106/kg). Devono trascorrere almeno due mesi tra due procedure di infusione consecutive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Performance Status ≥ 70% (punteggio Karnofsky) o ≤ 2 (WHO).
  • Età maggiore di 18 anni.
  • Disponibilità di un donatore aploidentico incompatibile con KIR.
  • Adeguata funzionalità renale (creatinina sierica < 2 mg/dl), polmonare (Sat O2 ≥ 96%) ed epatica (ALT/AST < 2,5 x N).
  • I pazienti arruolati nel protocollo devono avere un innesto autologo criopreservato per essere reinfuso in caso di grave mielosoppressione indotta da cellule NK aploidentiche. Le cellule di back-up saranno reinfuse in caso di ANC < 0.5 x 109/L al giorno + 40 dall'inizio del regime immunosoppressivo.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Persone incapaci di dare il consenso informato.
  • Positività all'HIV.
  • Positività HCV con elevata carica virale.
  • Danni d'organo intercorrenti o problemi medici che potrebbero interferire con la terapia.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Infezione incontrollata attuale.
  • Nessuna disponibilità di un innesto di cellule staminali autologhe crioconservate da reinfondere in caso di grave mielosoppressione.
  • Segni o sintomi di ritenzione idrica (ad es. versamento pleurico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: N.K
paziente trattato come da protocollo
Biologico: Cellule NK
Infusione di cellule NK dopo chemioterapia immunosoppressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della selezione e reinfusione di cellule natural killer (NK) aploidentiche 5x10E6/Kg di peso corporeo (dose cellulare target) in almeno il 40% dei pazienti adulti con leucemia mieloblastica acuta attiva (AML) che entrano nello studio
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Valutare la fattibilità della reinfusione della dose cellulare minima accettata (1x10E6 cellule NK aploidentiche/Kg) in tutti i pazienti arruolati nel protocollo
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il microchimerismo dei pazienti con LMA che ricevono cellule NK umane aploidentiche per l'immunoterapia adottiva
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Valutare, in vitro e in vivo, l'attività antitumorale di cellule NK aploidentiche infuse in pazienti con LMA
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Per valutare la percentuale di pazienti che entrano in remissione completa (CR) dopo la reinfusione di cellule NK aploidentiche altamente purificate
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti affetti da LMA infusi con cellule NK aploidentiche
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Valutare la sicurezza dell'infusione di cellule NK aploidentiche, dopo chemioterapia immunosoppressiva, considerata come incidenza di eventi avversi (classificata secondo l'OMS) e valori di laboratorio anomali clinicamente significativi dopo la reinfusione
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NK TRIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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