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Adoptive Immuntherapie von Hochrisikopatienten mit akuter myeloblastischer Leukämie unter Verwendung haploidentischer Kir-Liganden-nicht übereinstimmender natürlicher Killerzellen

23. September 2009 aktualisiert von: University of Bologna
Anspruchsberechtigt sind AML-Patienten mit De-novo-Erkrankung oder Sekundärerkrankung, die älter als 18 Jahre sind und wegen medizinischer Kontraindikationen, fehlendem Spender oder fehlender Stammzellen nicht für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen. Andere Leukämien als AML und M3 FAB-Subtyp werden von der Studie ausgeschlossen. Die immunsuppressive Chemotherapie vor der NK-Zell-Infusion umfasst: Fludarabin und Cyclophosphamid 4 g/m2 (Flu/Cy). Die Therapie wird über 6 Tage stationär durchgeführt. Haploidentische NK-Zellen werden aus einem Steady-State-Leukaphereseprodukt mit großem Volumen von einem geeigneten, mit KIR-Liganden inkompatiblen Spender ausgewählt. Spender-Empfänger-Paare werden auf der Grundlage bekannter KIR-Liganden ausgewählt. Insbesondere werden haploidentische Spender einbezogen, wenn an einem Klasse-I-Locus mindestens eine Allelfehlpaarung unter den folgenden vorliegt: HLA-C-Allele mit Asn77-Lys80, HLA-C-Allele mit Ser77-Asn80, HLA-Bw4-Allele. Die immunomagnetische Anreicherung von NK-Zellen erfolgt in zwei aufeinanderfolgenden Schritten: 1) Depletion von CD3+ T-Zellen, gefolgt von 2) positiver Selektion von CD56+ NK-Zellen. Kontaminierende CD3+ T-Zellen werden sorgfältig untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn zuvor kryokonservierte NK-Zellen noch verfügbar sind, können nach Einschätzung von PI weitere Reinfusionen durchgeführt werden. Die Anzahl der verbleibenden NK-Zellen muss für die Reinfusion mindestens der Mindestdosis an Zellen (106/kg) ausreichen. Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Infusionen sollten mindestens zwei Monate vergehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus ≥ 70 % (Karnofsky-Score) oder ≤ 2 (WHO).
  • Alter größer als 18 Jahre.
  • Verfügbarkeit eines KIR-inkompatiblen haploidentischen Spenders.
  • Ausreichende Nieren- (Serumkreatinin < 2 mg/dl), Lungen- (Sat O2 ≥ 96 %) und Leberfunktion (ALT/AST < 2,5 x N).
  • Patienten, die in das Protokoll aufgenommen werden, müssen über ein kryokonserviertes autologes Transplantat verfügen, das im Falle einer schweren Myelosuppression durch haploidentische NK-Zellen erneut infundiert werden kann. Bei einem ANC < 0,5 x 109/L am Tag + 40 nach Beginn der immunsuppressiven Therapie werden Ersatzzellen reinfundiert.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  • HIV-Positivität.
  • HCV-Positivität mit hoher Viruslast.
  • Interkurrierende Organschäden oder medizinische Probleme, die die Therapie beeinträchtigen würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle unkontrollierte Infektion.
  • Keine Verfügbarkeit eines kryokonservierten autologen Stammzelltransplantats zur Reinfusion im Falle einer schweren Myelosuppression.
  • Anzeichen oder Symptome einer Flüssigkeitsretention (z. B. Pleuraerguss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NK
Patient wird gemäß Protokoll behandelt
Biologisch: NK-Zellen
Infusion von NK-Zellen nach immunsuppressiver Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit der Auswahl und Reinfusion von 5x10E6 haploidentischen natürlichen Killerzellen (NK) pro kg Körpergewicht (Zielzelldosis) bei mindestens 40 % der erwachsenen Patienten mit aktiver akuter myeloblastischer Leukämie (AML), die an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Um die Machbarkeit der Reinfusion der minimal akzeptierten Zelldosis (1x10E6 haploidentische NK-Zellen/kg) bei allen in das Protokoll aufgenommenen Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Mikrochimärismus von AML-Patienten, die haploidentische menschliche NK-Zellen zur adoptiven Immuntherapie erhalten
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Um in vitro und in vivo die Antitumoraktivität von haploidentischen NK-Zellen zu bewerten, die AML-Patienten infundiert wurden
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die nach der Reinfusion hochgereinigter haploidentischer NK-Zellen in eine vollständige Remission (CR) eintreten
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Zur Beurteilung des krankheitsfreien und Gesamtüberlebens von AML-Patienten, denen haploidentische NK-Zellen infundiert wurden
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit der Infusion haploidentischer NK-Zellen nach einer immunsuppressiven Chemotherapie wurden die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (nach WHO abgestuft) und klinisch signifikante abnormale Laborwerte nach der Reinfusion berücksichtigt
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NK TRIAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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