Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glukózy v uzavřené smyčce pro automatizovanou léčbu diabetu 1. typu

24. října 2017 aktualizováno: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus
Předpokládáme, že náš integrovaný systém kontroly glykémie s uzavřenou smyčkou může poskytnout účinnou, přísnou a bezpečnou kontrolu glykémie (BG) u diabetu 1. typu, a tím prokázat proveditelnost kontroly glykémie s uzavřenou smyčkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá užitečnost integrovaného systému kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou pro regulaci BG u subjektů s diabetem 1. typu. Systém s uzavřenou smyčkou využívá subkutánní infuzi nebo inzulín a glukagon pod kontrolou počítačového algoritmu. Jedinými vstupy do algoritmu jsou váha subjektu a hodnoty glykémie měřené každých pět minut. Subjekty podstoupí až tři 27hodinové vstupy do GCRC, během kterých zkonzumují tři standardizovaná jídla. Subjekt se může zúčastnit až dvou návštěv s uzavřenou smyčkou (s různými nastaveními farmakokinetických parametrů inzulínu lispro v kontrolním algoritmu) a některé subjekty se budou účastnit návštěv s otevřenou smyčkou. Během vstupu do uzavřené smyčky bude BG řízena systémem s uzavřenou smyčkou. Během návštěvy s otevřenou smyčkou budou subjekty regulovat svou vlastní BG v obvyklé funkci pomocí svých inzulínových pump. Malá skupina nediabetických subjektů podstoupí jediné 27hodinové přijetí GCRC, během kterého budou jíst stejná standardizovaná jídla. Během celého příjmu bude každých 5 minut měřena glykémie a každých 10 minut bude odebírána krev pro měření hladin inzulinu a glukagonu. Při příjmu diabetiků v uzavřeném cyklu a jednorázovém příjmu nediabetiků budou nasazeny tři komerčně dostupné přístroje pro kontinuální monitorování glukózy. Údaje z těchto zařízení budou později porovnány s referenčními údaji o glykémii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (subjekty s diabetem 1. typu):

  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinický diabetes 1. typu po dobu nejméně pěti let
  • Jinak zdravý (mírné chronické onemocnění je povoleno, pokud je dobře kontrolováno)
  • Diabetes byl léčen pomocí inzulínové infuzní pumpy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 31
  • Celková denní dávka (TDD) inzulínu ≤ 1 U/kg a ≤ 100 U/den
  • Postprandiální C-peptid < 0,1 nmol/l po 90 minutách v testu tolerance smíšeného jídla (Sustacal) metodou DCCT
  • Hemoglobin A1c menší nebo roven 8,5 %
  • Léčebný režim na předpis stabilní po dobu alespoň 1 měsíce

Kritéria pro zařazení (nediabetičtí pacienti):

  • Věk 18 let nebo starší
  • Bez osobní anamnézy diabetu, poruchy glykémie nalačno nebo poruchy glukózové tolerance
  • Žádná osobní anamnéza onemocnění slinivky břišní
  • Neužívat léky, které mohou ovlivnit glukózu, inzulín nebo dynamiku glukagonu
  • Jinak zdravý (mírné chronické onemocnění je povoleno, pokud je dobře kontrolováno)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 31
  • Normální 75g orální glukózový toleranční test (nalačno, 1 hodina a 2 hodiny měření)

Kritéria vyloučení (všechny předměty):

  • Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo nejsou schopni dodržet studijní postupy
  • Aktuální účast v další klinické studii
  • Anémie (HCT nebo hemoglobin méně než normálně při sexu)
  • Zvýšená alaninaminotransferáza (ALT > 3krát nad horní hranicí normálu)
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená hypertyreóza nebo hypotyreóza (abnormální TSH nebo volný T4)
  • Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán otěhotnět v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce
  • Progresivní nebo proliferativní diabetická retinopatie (nevylučují se jedinci s mírnou neproliferativní retinopatií nebo stabilním onemocněním dříve léčeným fotokoagulací).
  • Renální insuficience (clearance kreatininu odhadnutá podle Cockcroft-Gaultovy rovnice ≤ 50 ml/min)
  • Jakákoli známá anamnéza nebo příznaky onemocnění koronárních tepen.
  • Abnormální EKG
  • Městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody během předchozích 6 měsíců
  • Akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění v době studijního postupu
  • Změna v léčebném režimu během 30 dnů před registrací
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza feochromocytomu
  • Abnormální plazmatické frakcionované metanefriny
  • Anamnéza onemocnění nebo nádoru nadledvin
  • Nádor pankreatu v anamnéze, včetně inzulinomu
  • Anamnéza poruchy motility žaludku nebo gastroparézy vyžadující farmakologickou nebo chirurgickou léčbu
  • Současné zneužívání alkoholu (> 3 nápoje denně) nebo zneužívání návykových látek (jakékoli užívání nelegálních drog během posledních 6 měsíců)
  • Závažné duševní onemocnění (schizofrenie, bipolární onemocnění, nedostatečně léčená deprese nebo jakákoliv psychiatrická hospitalizace v posledním roce)
  • Zhoršená kognice nebo změněný duševní stav.
  • Hypertenze (krevní tlak > 140/90) v době screeningu
  • Užívání léků, které snižují motilitu žaludku
  • Elektricky napájené implantáty, které mohou být citlivé na RF rušení
  • Používejte neinzulínové injekční antidiabetické léky, inhalační inzulín nebo perorální antidiabetické léky
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na glukagon (včetně alergie) kromě nevolnosti a zvracení.
  • Prokázaná anamnéza latexu, adheziva, alergie na pásku, neadekvátní žilní vstup, anamnéza alergie nebo intolerance aspirinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uzavřená smyčka
Subjekty s diabetem 1. typu pod kontrolou krevní glukózy s uzavřenou smyčkou
Přístroj: Uzavřená smyčka
Počítačový algoritmus vyvinutý Firasem El-Khatibem a Edwardem Damianem na Bostonské univerzitě, který řídí subkutánní infuzi inzulínu a glukagonu pro regulaci krevní glukózy na cíl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi během kontrolního období s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Vrchol hyperglykémie po každém jídle
Časové okno: Po každém ze 3 jídel
Po každém ze 3 jídel
Procento času stráveného při hyperglykémii (BG> 180 mg/dl) po jídle
Časové okno: Po každém ze 3 jídel
Po každém ze 3 jídel
Procento maximálních postprandiálních hyperglykémií < 180 mg/dl (ADA Target)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento času stráveného s BG < 70 mg/dl
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: 24 hodin
Tento výsledek zachycuje počet hypoglykemických příhod, ke kterým došlo během celé studie
24 hodin
Nadir hladina glukózy v krvi pro každou hypoglykemickou událost
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento času stráveného s BG > 180 mg/dl
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Celková dávka inzulínu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Glukagon T-max
Časové okno: 24 hodin
Doba do dosažení maximální maximální koncentrace glukagonu
24 hodin
Celková dávka glukagonu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Hladiny glukagonu v krvi
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Průměrná variabilita glukózy a glykémie (MAGE) během kontroly v uzavřené smyčce u diabetiků ve srovnání se srovnatelným 24hodinovým obdobím den před přijetím, měřeno daty CGM navigátoru
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet sacharidových intervencí
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet účastníků, kteří dosáhli stabilní glukózové odpovědi na dávkování inzulínu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet účastníků, kteří dosáhli stabilní glukózové odpovědi na dávkování inzulínu v době nečinnosti před jídlem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Přesnost kontinuálního monitoru glukózy (CGM) s použitím měření krevní glukózy jako standardu
Časové okno: 24 hodin
Měření průměrného absolutního relativního rozdílu (MARD) mezi měřením glykémie a hodnotami glykémie CGM na třech různých zařízeních CGM: Dexcom, Guardian a Navigator
24 hodin
Průměrná variabilita glukózy a glykémie během kontroly uzavřené smyčky u diabetiků ve srovnání se srovnatelným 24hodinovým obdobím u nediabetických subjektů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Hladiny inzulínu a glukagonu během příjmu v uzavřené smyčce ve srovnání se srovnatelným 24hodinovým obdobím během příjmu v otevřeném cyklu u diabetiků
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Citlivost na hypo- a hyperglykémii zařízení CGM s použitím měření glykémie jako standardu
Časové okno: 24 hodin
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) hodnot CGM a BG glukózy u hypoglykémie (< 70 mg/dl) a hyperglykémie (>180 mg/dl) ve třech různých zařízeních CGM: Dexcom, Navigator a Guardian
24 hodin
Nastavená hodnota pomocí dat CGM jako vstupu do řídicí jednotky pro budoucí studie
Časové okno: 24 hodin
Algoritmus v Bionic Pancreas musí mít předem specifikovanou cílovou glukózu, které se snaží dosáhnout, aby mohl učinit rozhodnutí o dávkování. Na základě údajů z této studie vyšetřovatelé plánovali určit, jaký by měl být vhodný cíl pro glukózu pro budoucí studie.
24 hodin
Hladiny inzulínu a glukagonu během přijímání pacientů s diabetem v uzavřené a otevřené smyčce ve srovnání se srovnatelným 24hodinovým obdobím během přijímání pacientů bez diabetu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Steven J Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Damiano, Ph.D., Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007P-000101
  • H-27207
  • SPID#0813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení