Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glukózy v uzavřené smyčce pro automatizovanou léčbu diabetu 1. typu

24. října 2017 aktualizováno: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus
Předpokládáme, že náš integrovaný systém kontroly glykémie s uzavřenou smyčkou může poskytnout účinnou, přísnou a bezpečnou kontrolu glykémie (BG) u diabetu 1. typu, a tím prokázat proveditelnost kontroly glykémie s uzavřenou smyčkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá užitečnost integrovaného systému kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou pro regulaci BG u subjektů s diabetem 1. typu. Systém s uzavřenou smyčkou využívá subkutánní infuzi nebo inzulín a glukagon pod kontrolou počítačového algoritmu. Jedinými vstupy do algoritmu jsou váha subjektu a hodnoty glykémie měřené každých pět minut. Subjekty podstoupí až tři 27hodinové vstupy do GCRC, během kterých zkonzumují tři standardizovaná jídla. Subjekt se může zúčastnit až dvou návštěv s uzavřenou smyčkou (s různými nastaveními farmakokinetických parametrů inzulínu lispro v kontrolním algoritmu) a některé subjekty se budou účastnit návštěv s otevřenou smyčkou. Během vstupu do uzavřené smyčky bude BG řízena systémem s uzavřenou smyčkou. Během návštěvy s otevřenou smyčkou budou subjekty regulovat svou vlastní BG v obvyklé funkci pomocí svých inzulínových pump. Malá skupina nediabetických subjektů podstoupí jediné 27hodinové přijetí GCRC, během kterého budou jíst stejná standardizovaná jídla. Během celého příjmu bude každých 5 minut měřena glykémie a každých 10 minut bude odebírána krev pro měření hladin inzulinu a glukagonu. Při příjmu diabetiků v uzavřeném cyklu a jednorázovém příjmu nediabetiků budou nasazeny tři komerčně dostupné přístroje pro kontinuální monitorování glukózy. Údaje z těchto zařízení budou později porovnány s referenčními údaji o glykémii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (subjekty s diabetem 1. typu):

  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinický diabetes 1. typu po dobu nejméně pěti let
  • Jinak zdravý (mírné chronické onemocnění je povoleno, pokud je dobře kontrolováno)
  • Diabetes byl léčen pomocí inzulínové infuzní pumpy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 31
  • Celková denní dávka (TDD) inzulínu ≤ 1 U/kg a ≤ 100 U/den
  • Postprandiální C-peptid < 0,1 nmol/l po 90 minutách v testu tolerance smíšeného jídla (Sustacal) metodou DCCT
  • Hemoglobin A1c menší nebo roven 8,5 %
  • Léčebný režim na předpis stabilní po dobu alespoň 1 měsíce

Kritéria pro zařazení (nediabetičtí pacienti):

  • Věk 18 let nebo starší
  • Bez osobní anamnézy diabetu, poruchy glykémie nalačno nebo poruchy glukózové tolerance
  • Žádná osobní anamnéza onemocnění slinivky břišní
  • Neužívat léky, které mohou ovlivnit glukózu, inzulín nebo dynamiku glukagonu
  • Jinak zdravý (mírné chronické onemocnění je povoleno, pokud je dobře kontrolováno)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 31
  • Normální 75g orální glukózový toleranční test (nalačno, 1 hodina a 2 hodiny měření)

Kritéria vyloučení (všechny předměty):

  • Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo nejsou schopni dodržet studijní postupy
  • Aktuální účast v další klinické studii
  • Anémie (HCT nebo hemoglobin méně než normálně při sexu)
  • Zvýšená alaninaminotransferáza (ALT > 3krát nad horní hranicí normálu)
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená hypertyreóza nebo hypotyreóza (abnormální TSH nebo volný T4)
  • Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán otěhotnět v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce
  • Progresivní nebo proliferativní diabetická retinopatie (nevylučují se jedinci s mírnou neproliferativní retinopatií nebo stabilním onemocněním dříve léčeným fotokoagulací).
  • Renální insuficience (clearance kreatininu odhadnutá podle Cockcroft-Gaultovy rovnice ≤ 50 ml/min)
  • Jakákoli známá anamnéza nebo příznaky onemocnění koronárních tepen.
  • Abnormální EKG
  • Městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody během předchozích 6 měsíců
  • Akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění v době studijního postupu
  • Změna v léčebném režimu během 30 dnů před registrací
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza feochromocytomu
  • Abnormální plazmatické frakcionované metanefriny
  • Anamnéza onemocnění nebo nádoru nadledvin
  • Nádor pankreatu v anamnéze, včetně inzulinomu
  • Anamnéza poruchy motility žaludku nebo gastroparézy vyžadující farmakologickou nebo chirurgickou léčbu
  • Současné zneužívání alkoholu (> 3 nápoje denně) nebo zneužívání návykových látek (jakékoli užívání nelegálních drog během posledních 6 měsíců)
  • Závažné duševní onemocnění (schizofrenie, bipolární onemocnění, nedostatečně léčená deprese nebo jakákoliv psychiatrická hospitalizace v posledním roce)
  • Zhoršená kognice nebo změněný duševní stav.
  • Hypertenze (krevní tlak > 140/90) v době screeningu
  • Užívání léků, které snižují motilitu žaludku
  • Elektricky napájené implantáty, které mohou být citlivé na RF rušení
  • Používejte neinzulínové injekční antidiabetické léky, inhalační inzulín nebo perorální antidiabetické léky
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na glukagon (včetně alergie) kromě nevolnosti a zvracení.
  • Prokázaná anamnéza latexu, adheziva, alergie na pásku, neadekvátní žilní vstup, anamnéza alergie nebo intolerance aspirinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavřená smyčka
Subjekty s diabetem 1. typu pod kontrolou krevní glukózy s uzavřenou smyčkou
Přístroj: Uzavřená smyčka
Počítačový algoritmus vyvinutý Firasem El-Khatibem a Edwardem Damianem na Bostonské univerzitě, který řídí subkutánní infuzi inzulínu a glukagonu pro regulaci krevní glukózy na cíl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi během kontrolního období s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Vrchol hyperglykémie po každém jídle
Časové okno: Po každém ze 3 jídel
Po každém ze 3 jídel
Procento času stráveného při hyperglykémii (BG> 180 mg/dl) po jídle
Časové okno: Po každém ze 3 jídel
Po každém ze 3 jídel
Procento maximálních postprandiálních hyperglykémií < 180 mg/dl (ADA Target)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento času stráveného s BG < 70 mg/dl
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: 24 hodin
Tento výsledek zachycuje počet hypoglykemických příhod, ke kterým došlo během celé studie
24 hodin
Nadir hladina glukózy v krvi pro každou hypoglykemickou událost
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento času stráveného s BG > 180 mg/dl
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Celková dávka inzulínu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Glukagon T-max
Časové okno: 24 hodin
Doba do dosažení maximální maximální koncentrace glukagonu
24 hodin
Celková dávka glukagonu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Hladiny glukagonu v krvi
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Průměrná variabilita glukózy a glykémie (MAGE) během kontroly v uzavřené smyčce u diabetiků ve srovnání se srovnatelným 24hodinovým obdobím den před přijetím, měřeno daty CGM navigátoru
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet sacharidových intervencí
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet účastníků, kteří dosáhli stabilní glukózové odpovědi na dávkování inzulínu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet účastníků, kteří dosáhli stabilní glukózové odpovědi na dávkování inzulínu v době nečinnosti před jídlem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Přesnost kontinuálního monitoru glukózy (CGM) s použitím měření krevní glukózy jako standardu
Časové okno: 24 hodin
Měření průměrného absolutního relativního rozdílu (MARD) mezi měřením glykémie a hodnotami glykémie CGM na třech různých zařízeních CGM: Dexcom, Guardian a Navigator
24 hodin
Průměrná variabilita glukózy a glykémie během kontroly uzavřené smyčky u diabetiků ve srovnání se srovnatelným 24hodinovým obdobím u nediabetických subjektů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Hladiny inzulínu a glukagonu během příjmu v uzavřené smyčce ve srovnání se srovnatelným 24hodinovým obdobím během příjmu v otevřeném cyklu u diabetiků
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Citlivost na hypo- a hyperglykémii zařízení CGM s použitím měření glykémie jako standardu
Časové okno: 24 hodin
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) hodnot CGM a BG glukózy u hypoglykémie (< 70 mg/dl) a hyperglykémie (>180 mg/dl) ve třech různých zařízeních CGM: Dexcom, Navigator a Guardian
24 hodin
Nastavená hodnota pomocí dat CGM jako vstupu do řídicí jednotky pro budoucí studie
Časové okno: 24 hodin
Algoritmus v Bionic Pancreas musí mít předem specifikovanou cílovou glukózu, které se snaží dosáhnout, aby mohl učinit rozhodnutí o dávkování. Na základě údajů z této studie vyšetřovatelé plánovali určit, jaký by měl být vhodný cíl pro glukózu pro budoucí studie.
24 hodin
Hladiny inzulínu a glukagonu během přijímání pacientů s diabetem v uzavřené a otevřené smyčce ve srovnání se srovnatelným 24hodinovým obdobím během přijímání pacientů bez diabetu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven J Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Damiano, Ph.D., Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007P-000101
  • H-27207
  • SPID#0813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Uzavřená smyčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit