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Controllo del glucosio a circuito chiuso per la gestione automatizzata del diabete di tipo 1

24 ottobre 2017 aggiornato da: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus
Ipotizziamo che il nostro sistema integrato di controllo della glicemia a circuito chiuso possa fornire un controllo della glicemia (BG) efficace, rigoroso e sicuro nel diabete di tipo 1, stabilendo così la fattibilità del controllo della glicemia a circuito chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'utilità di un sistema integrato di controllo del glucosio a circuito chiuso per la regolazione della glicemia nei soggetti diabetici di tipo 1. Il sistema a circuito chiuso utilizza l'infusione sottocutanea o insulina e glucagone sotto il controllo di un algoritmo informatico. Gli unici input per l'algoritmo sono il peso del soggetto e i valori glicemici misurati ogni cinque minuti. I soggetti saranno sottoposti a tre ricoveri GCRC di 27 ore durante i quali consumeranno tre pasti standardizzati. Il soggetto può partecipare a un massimo di due visite a ciclo chiuso (con diverse impostazioni dei parametri farmacocinetici dell'insulina lispro nell'algoritmo di controllo) e alcuni soggetti parteciperanno a visite a ciclo aperto. Durante l'ammissione a circuito chiuso BG sarà controllata dal sistema a circuito chiuso. Durante la visita ad anello aperto i soggetti regoleranno la propria glicemia nella consueta funzione utilizzando le loro pompe per insulina. Un piccolo gruppo di soggetti non diabetici verrà sottoposto a un unico ricovero GCRC di 27 ore durante il quale mangeranno gli stessi pasti standardizzati. Durante tutto il ricovero verrà misurata la glicemia ogni 5 minuti e il sangue verrà raccolto per la misurazione dei livelli di insulina e glucagone ogni 10 minuti. Durante il ricovero a ciclo chiuso di soggetti diabetici e il ricovero singolo di soggetti non diabetici, verranno indossati tre dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio disponibili in commercio. I dati di questi dispositivi verranno successivamente confrontati con i dati glicemici di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (soggetti diabetici di tipo 1):

  • Età 18 anni o più
  • Diabete clinico di tipo 1 da almeno cinque anni
  • Altrimenti sano (lieve malattia cronica consentita se ben controllata)
  • Diabete gestito utilizzando una pompa per infusione di insulina
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 31
  • Dose giornaliera totale (TDD) di insulina ≤ 1 U/kg e ≤ 100 U/giorno
  • Peptide C post-prandiale < 0,1 nmol/L a 90 minuti in un test di tolleranza a pasto misto (Sustacal) con il metodo DCCT
  • Emoglobina A1c minore o uguale all'8,5%
  • Regime di prescrizione di farmaci stabile per almeno 1 mese

Criteri di inclusione (soggetti non diabetici):

  • Età 18 anni o più
  • Nessuna storia personale di diabete, ridotta glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio
  • Nessuna storia personale di malattia pancreatica
  • Non assumere farmaci che possono influenzare la dinamica del glucosio, dell'insulina o del glucagone
  • Altrimenti sano (lieve malattia cronica consentita se ben controllata)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 31
  • Normale test orale di tolleranza al glucosio da 75 g (misurazioni a digiuno, 1 ora e 2 ore)

Criteri di esclusione (tutti i soggetti):

  • - Incapace di fornire il consenso informato o non essere in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Anemia (HCT o emoglobina inferiore al normale per il sesso)
  • Elevata alanina aminotransferasi (ALT > 3 volte superiore al limite superiore della norma)
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o trattato in modo inadeguato (TSH anomalo o T4 libero)
  • Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza nell'immediato futuro o attività sessuale senza uso di contraccettivi
  • Retinopatia diabetica progressiva o proliferativa (non sono esclusi soggetti con retinopatia di fondo lieve, non proliferativa o malattia stabile precedentemente trattata con fotocoagulazione).
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault di ≤ 50 ml/min)
  • Qualsiasi storia nota o sintomi di malattia coronarica.
  • ECG anomalo
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di TIA o ictus nei 6 mesi precedenti
  • Malattia acuta o esacerbazione di malattia cronica al momento della procedura dello studio
  • Modifica del regime terapeutico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Storia delle convulsioni
  • Storia del feocromocitoma
  • Metanefrine frazionate plasmatiche anomale
  • Storia di malattia surrenale o tumore
  • Storia di tumore pancreatico, incluso insulinoma
  • Anamnesi di compromissione della motilità gastrica o gastroparesi che richiedono trattamento farmacologico o chirurgico
  • Abuso attuale di alcol (> 3 bicchieri al giorno) o abuso di sostanze (qualsiasi uso negli ultimi 6 mesi di droghe illegali)
  • Grave malattia mentale (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione trattata in modo inadeguato o qualsiasi ricovero psichiatrico nell'ultimo anno)
  • Cognizione alterata o stato mentale alterato.
  • Ipertensione (pressione sanguigna > 140/90) al momento dello screening
  • Uso di farmaci che riducono la motilità gastrica
  • Impianti alimentati elettricamente che potrebbero essere soggetti a interferenze RF
  • Utilizzare farmaci antidiabetici iniettabili non insulinici, insulina per via inalatoria o farmaci antidiabetici orali
  • Storia di reazioni avverse al glucagone (compresa l'allergia) oltre a nausea e vomito.
  • Storia accertata di allergia al lattice, all'adesivo, al nastro, accesso venoso inadeguato, storia di allergia o intolleranza all'aspirina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclo chiuso
Soggetti diabetici di tipo 1 sottoposti a controllo della glicemia a circuito chiuso
Dispositivo: Ciclo chiuso
Algoritmo informatico sviluppato da Firas El-Khatib e Edward Damiano presso la Boston University che controlla l'infusione sottocutanea di insulina e glucagone per regolare la glicemia al target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia media nel periodo di controllo a circuito chiuso
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso entro 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Picco di iperglicemia dopo ogni pasto
Lasso di tempo: Dopo ognuno dei 3 pasti
Dopo ognuno dei 3 pasti
Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia (BG> 180 mg/dl) dopo i pasti
Lasso di tempo: Dopo ognuno dei 3 pasti
Dopo ognuno dei 3 pasti
Percentuale di picchi di iperglicemia post-prandiale < 180 mg/dl (ADA Target)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Percentuale di tempo trascorso con glicemia < 70 mg/dl
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 24 ore
Questo risultato cattura il numero di eventi ipoglicemici che si sono verificati durante l'intero studio
24 ore
Livello nadir della glicemia per ogni evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Percentuale di tempo trascorso con glicemia > 180 mg/dl
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Dose totale di insulina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Glucagone T max
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo al picco massimo di concentrazione di glucagone
24 ore
Dose totale di glucagone
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Livelli di glucagone nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Variabilità glicemica e glicemica media (MAGE) durante il controllo a ciclo chiuso nei soggetti diabetici rispetto al periodo comparabile di 24 ore del giorno prima del ricovero, misurato dai dati Navigator CGM
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di interventi sui carboidrati
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di partecipanti che ottengono una risposta glicemica stabile alla somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta glicemica stabile alla somministrazione di insulina nei periodi di inattività prima dei pasti
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Precisione del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) utilizzando la misurazione della glicemia come standard
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione della differenza relativa assoluta media (MARD) tra la misurazione della glicemia e le letture glicemiche CGM, su tre diversi dispositivi CGM: Dexcom, Guardian e Navigator
24 ore
Variabilità glicemica e glicemica media durante il controllo a ciclo chiuso nei soggetti diabetici rispetto al periodo comparabile di 24 ore nei soggetti non diabetici
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Livelli di insulina e glucagone durante il ricovero a ciclo chiuso rispetto al periodo comparabile di 24 ore durante il ricovero a ciclo aperto di soggetti diabetici
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Sensibilità per ipo e iperglicemia dei dispositivi CGM utilizzando la misurazione della glicemia come standard
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza relativa assoluta media (MARD) delle letture glicemiche CGM e BG in ipoglicemia (<70 mg/dl) e iperglicemia (>180 mg/dl) in tre diversi dispositivi CGM: Dexcom, Navigator e Guardian
24 ore
Impostare il punto utilizzando i dati CGM come input per il controller per studi futuri
Lasso di tempo: 24 ore
L'algoritmo nel Bionic Pancreas deve avere un target glicemico pre-specificato che sta cercando di raggiungere per prendere decisioni sul dosaggio. Utilizzando i dati di questo studio, i ricercatori hanno pianificato di determinare quale dovrebbe essere un obiettivo glicemico appropriato per studi futuri.
24 ore
Livelli di insulina e glucagone durante i ricoveri a ciclo chiuso e aperto di soggetti diabetici rispetto al periodo comparabile di 24 ore durante il ricovero di soggetti non diabetici
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steven J Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Edward Damiano, Ph.D., Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007P-000101
  • H-27207
  • SPID#0813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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