Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masitinib v první linii léčby gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST)

2. prosince 2019 aktualizováno: AB Science

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, 2paralelní studie fáze III ke srovnání účinnosti a bezpečnosti masitinibu v dávce 7,5 mg/kg/den s imatinibem v dávce 400 nebo 600 mg při léčbě pacientů s gastrointestinálním onemocněním -střevní stromální nádor v léčbě první linie

Masitinib v první linii léčby gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Masitinib je selektivní inhibitor tyrosinkinázy se silnou aktivitou proti divokému typu c-Kit, juxta membránové doméně c-Kit, a PDGFR. Kromě svého přímého inhibičního působení proti těmto kinázovým cílům se také předpokládá, že masitinib podporuje přežití prostřednictvím modulace protirakovinných účinků zprostředkovaných imunostimulací a modulace nádorového mikroprostředí. Cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované, otevřené, aktivně kontrolované studie je porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu s ohledem na imatinib v první linii léčby gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST). Léčba bude podávána až do progrese onemocnění, omezení toxicity nebo odvolání souhlasu pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
335

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Avignon, Francie, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29200
        • Hopital Morvan
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hôpitalo Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hôpital Bocage
      • Dreux, Francie, 28100
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Evreux, Francie, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gap, Francie, 05000
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Centre Hsopitalier de La Rochelle
      • Libourne, Francie, 33500
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13200
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Centre Val d'Aurèle
      • Nantes, Francie, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans, Francie, 45000
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
      • Reims, Francie, 51000
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francie, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priez-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Centre René Huguenin
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon
        • Hôpital Saint-Georges
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital Tarik Jadide
      • Metn, Libanon
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Metn, Libanon
        • Middle East Institute of Health- Bsaleem
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 290605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mezi hlavní kritéria zařazení patří:

  • Histologicky prokázaný, metastatický nebo lokálně pokročilý neresekovatelný nebo recidivující pooperační GIST
  • Naivní pacient nebo pacient dříve léčený imatinibem jako neoadjuvans/adjuvans, u kterého došlo k relapsu po vysazení imatinibu
  • c-Kit (CD117) pozitivní nádory detekované imunohistochemicky nebo PDGFR pozitivní, pokud c-Kit negativní

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří:

  • Pacient dříve léčený inhibitory tyrosinkinázy kromě imatinibu v případě kritérií pro zařazení
  • Pacient léčený pro rakovinu jinou než GIST během 5 let před zařazením, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Pacient s aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nebo s metastázami do CNS v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Masitinib (7,5)
Účastníci dostávají masitinib (7,5 mg/kg/den), podávaný perorálně dvakrát denně.
Lék: Masitinib
Ostatní jména:
  • AB1010
Experimentální: Masitinib (6.0)
Účastníci dostávají masitinib (6,0 mg/kg/den), podávaný perorálně dvakrát denně
Lék: Masitinib
Ostatní jména:
  • AB1010
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor (7.5)
Účastníci dostávají imatinib v dávce 400 nebo 600 mg denně
Lék: Imatinib
imatinib 400 mg nebo 600 mg denně, per os
Ostatní jména:
  • Gleevec
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor (6.0)
Účastníci dostávají imatinib v dávce 400 nebo 600 mg denně
Lék: Imatinib
imatinib 400 mg nebo 600 mg denně, per os
Ostatní jména:
  • Gleevec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu maximálně 96 měsíců]
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru (datum hodnocení nádoru dokumentující progresivní onemocnění hodnocené pomocí CT Scan podle RECIST 1.1 a na základě centrálního přehledu) nebo do smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). ).
Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu maximálně 96 měsíců]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne randomizace do smrti, hodnoceno po dobu maximálně 96 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Ode dne randomizace do smrti, hodnoceno po dobu maximálně 96 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AB Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB04030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení