Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib i førstelinjebehandling af gastrointestinal stromaltumor (GIST)

2. december 2019 opdateret af: AB Science

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, 2-parallel gruppe, fase III-studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af masitinib ved 7,5 mg/kg/dag med imatinib ved 400 eller 600 mg i behandling af patienter med gastro -intestinal stromal tumor i førstelinje medicinsk behandling

Masitinib i førstelinjebehandling af gastrointestinal stromaltumor (GIST)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehæmmer med potent aktivitet mod vildtype c-Kit, juxta-membrandomænet af c-Kit og PDGFR. Ud over dets direkte hæmmende virkning mod disse kinasemål, menes masitinib også at fremme overlevelse via modulering af immunstimuleringsmedierede anticancereffekter og modulering af tumormikromiljøet. Formålet med dette prospektive, multicenter, randomiserede, åbne, aktivt kontrollerede studie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib med hensyn til imatinib i førstelinjebehandlingen af ​​gastrointestinal stromal tumor (GIST). Behandling vil blive givet indtil sygdomsprogression, begrænsende toksicitet eller patientens samtykke tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
335

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 290605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hopital Morvan
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpitalo Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hôpital Bocage
      • Dreux, Frankrig, 28100
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Evreux, Frankrig, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gap, Frankrig, 05000
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Centre Hsopitalier de La Rochelle
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13200
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Centre Val d'Aurèle
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
      • Reims, Frankrig, 51000
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priez-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre René Huguenin
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon
        • Hôpital Saint-Georges
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital Tarik Jadide
      • Metn, Libanon
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Metn, Libanon
        • Middle East Institute of Health- Bsaleem
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer:

  • Histologisk bevist, metastatisk eller lokalt fremskreden ikke-resektabel eller tilbagevendende post-kirurgi GIST
  • Naiv patient eller patient tidligere behandlet med imatinib som neoadjuvans/adjuvans, som fik tilbagefald efter seponering af imatinib
  • c-Kit (CD117) positive tumorer detekteret ved immunhistokemisk eller PDGFR positive, hvis c-Kit negative

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter:

  • Patient tidligere behandlet med tyrosinkinasehæmmere undtagen imatinib i tilfælde af inklusionskriterier
  • Patient behandlet for en anden cancer end GIST inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Patient med metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) eller med metastase i CNS i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Masitinib (7,5)
Deltagerne får masitinib (7,5 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt.
Medicin: Masitinib
Andre navne:
  • AB1010
Eksperimentel: Masitinib (6.0)
Deltagerne får masitinib (6,0 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt
Medicin: Masitinib
Andre navne:
  • AB1010
Aktiv komparator: Aktiv komparator (7.5)
Deltagerne får imatinib på 400 eller 600 mg dagligt
Medicin: Imatinib
imatinib 400 mg eller 600 mg pr. dag, pr
Andre navne:
  • Gleevec
Aktiv komparator: Aktiv komparator (6.0)
Deltagerne får imatinib på 400 eller 600 mg dagligt
Medicin: Imatinib
imatinib 400 mg eller 600 mg pr. dag, pr
Andre navne:
  • Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 96 måneder]
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression (dato for tumorvurdering, der dokumenterer progressiv sygdom vurderet ved CT-scanning i henhold til RECIST 1.1 og baseret på central gennemgang) eller til død på grund af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først) ).
Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 96 måneder]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 96 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 96 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AB Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB04030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger