Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masitinib v první linii léčby gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST)

2. prosince 2019 aktualizováno: AB Science

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, 2paralelní studie fáze III ke srovnání účinnosti a bezpečnosti masitinibu v dávce 7,5 mg/kg/den s imatinibem v dávce 400 nebo 600 mg při léčbě pacientů s gastrointestinálním onemocněním -střevní stromální nádor v léčbě první linie

Masitinib v první linii léčby gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Masitinib je selektivní inhibitor tyrosinkinázy se silnou aktivitou proti divokému typu c-Kit, juxta membránové doméně c-Kit, a PDGFR. Kromě svého přímého inhibičního působení proti těmto kinázovým cílům se také předpokládá, že masitinib podporuje přežití prostřednictvím modulace protirakovinných účinků zprostředkovaných imunostimulací a modulace nádorového mikroprostředí. Cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované, otevřené, aktivně kontrolované studie je porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu s ohledem na imatinib v první linii léčby gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST). Léčba bude podávána až do progrese onemocnění, omezení toxicity nebo odvolání souhlasu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Avignon, Francie, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29200
        • Hôpital Morvan
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hôpitalo Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hôpital Bocage
      • Dreux, Francie, 28100
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Evreux, Francie, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gap, Francie, 05000
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Centre Hsopitalier de La Rochelle
      • Libourne, Francie, 33500
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13200
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Centre Val d'Aurèle
      • Nantes, Francie, 44800
        • Centre René Gauducheau
      • Orléans, Francie, 45000
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
      • Reims, Francie, 51000
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francie, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priez-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon
        • Hôpital Saint-Georges
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital Tarik Jadide
      • Metn, Libanon
        • Höpital Saint-Joseph
      • Metn, Libanon
        • Middle East Institute of Health- Bsaleem
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 290605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mezi hlavní kritéria zařazení patří:

  • Histologicky prokázaný, metastatický nebo lokálně pokročilý neresekovatelný nebo recidivující pooperační GIST
  • Naivní pacient nebo pacient dříve léčený imatinibem jako neoadjuvans/adjuvans, u kterého došlo k relapsu po vysazení imatinibu
  • c-Kit (CD117) pozitivní nádory detekované imunohistochemicky nebo PDGFR pozitivní, pokud c-Kit negativní

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří:

  • Pacient dříve léčený inhibitory tyrosinkinázy kromě imatinibu v případě kritérií pro zařazení
  • Pacient léčený pro rakovinu jinou než GIST během 5 let před zařazením, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Pacient s aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nebo s metastázami do CNS v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Masitinib (7,5)
Účastníci dostávají masitinib (7,5 mg/kg/den), podávaný perorálně dvakrát denně.
Lék: Masitinib
Ostatní jména:
  • AB1010
Experimentální: Masitinib (6.0)
Účastníci dostávají masitinib (6,0 mg/kg/den), podávaný perorálně dvakrát denně
Lék: Masitinib
Ostatní jména:
  • AB1010
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor (7.5)
Účastníci dostávají imatinib v dávce 400 nebo 600 mg denně
Lék: Imatinib
imatinib 400 mg nebo 600 mg denně, per os
Ostatní jména:
  • Gleevec
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor (6.0)
Účastníci dostávají imatinib v dávce 400 nebo 600 mg denně
Lék: Imatinib
imatinib 400 mg nebo 600 mg denně, per os
Ostatní jména:
  • Gleevec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu maximálně 96 měsíců]
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru (datum hodnocení nádoru dokumentující progresivní onemocnění hodnocené pomocí CT Scan podle RECIST 1.1 a na základě centrálního přehledu) nebo do smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). ).
Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu maximálně 96 měsíců]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne randomizace do smrti, hodnoceno po dobu maximálně 96 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Ode dne randomizace do smrti, hodnoceno po dobu maximálně 96 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB04030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na Masitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit