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Masitinib in der Erstlinienbehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

2. Dezember 2019 aktualisiert von: AB Science

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie mit 2 parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib bei 7,5 mg/kg/Tag mit Imatinib bei 400 oder 600 mg bei der Behandlung von Patienten mit Gastro -intestinaler Stromatumor in der medizinischen Erstlinienbehandlung

Masitinib in der Erstlinienbehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Masitinib ist ein selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor mit starker Aktivität gegen Wildtyp-c-Kit, die Juxta-Membrandomäne von c-Kit und PDGFR. Zusätzlich zu seiner direkten inhibitorischen Wirkung gegen diese Kinase-Targets wird angenommen, dass Masitinib das Überleben durch Modulation von immunstimulationsvermittelten Antikrebswirkungen und Modulation der Tumormikroumgebung fördert. Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in Bezug auf Imatinib in der Erstlinienbehandlung von gastro-intestinalen Stromatumoren (GIST) zu vergleichen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zur Begrenzung der Toxizität oder bis zum Widerruf der Patienteneinwilligung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
335

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hopital Morvan
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpitalo Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hôpital Bocage
      • Dreux, Frankreich, 28100
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Evreux, Frankreich, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gap, Frankreich, 05000
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Centre Hsopitalier de La Rochelle
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13200
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Centre Val d'Aurèle
      • Nantes, Frankreich, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
      • Reims, Frankreich, 51000
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priez-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon
        • Hôpital Saint-Georges
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital Tarik Jadide
      • Metn, Libanon
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Metn, Libanon
        • Middle East Institute of Health- Bsaleem
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 290605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  • Histologisch nachgewiesener, metastasierter oder lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder rezidivierender postoperativer GIST
  • Naiver Patient oder Patient, der zuvor neoadjuvant/adjuvant mit Imatinib behandelt wurde und der nach Absetzen von Imatinib einen Rückfall erlitt
  • c-Kit (CD117)-positive Tumore, die immunhistochemisch nachgewiesen wurden, oder PDGFR-positiv, wenn c-Kit-negativ

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • Patient, der zuvor mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurde, außer Imatinib im Falle der Einschlusskriterien
  • Patient, der innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung wegen eines anderen Krebses als GIST behandelt wurde, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Patient mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) oder mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Masitinib (7,5)
Die Teilnehmer erhalten Masitinib (7,5 mg/kg/Tag), das zweimal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010
Experimental: Masitinib (6.0)
Die Teilnehmer erhalten Masitinib (6,0 mg/kg/Tag), das zweimal täglich oral verabreicht wird
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator (7.5)
Die Teilnehmer erhalten Imatinib mit 400 oder 600 mg pro Tag
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 400 mg oder 600 mg pro Tag per os
Andere Namen:
  • Gleevec
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator (6.0)
Die Teilnehmer erhalten Imatinib mit 400 oder 600 mg pro Tag
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 400 mg oder 600 mg pro Tag per os
Andere Namen:
  • Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, beurteilt für maximal 96 Monate]
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression (Datum der Tumorbeurteilung, die die fortschreitende Erkrankung dokumentiert, bewertet durch CT-Scan gemäß RECIST 1.1 und basierend auf einer zentralen Überprüfung) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt ).
Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, beurteilt für maximal 96 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, beurteilt für maximal 96 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, beurteilt für maximal 96 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AB Science

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB04030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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