Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib w leczeniu pierwszego rzutu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST)

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: AB Science

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w 2 równoległych grupach badanie III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo masytynibu w dawce 7,5 mg/kg mc./dobę z imatynibem w dawce 400 lub 600 mg w leczeniu pacjentów z zapaleniem żołądka -guz podścieliska jelit w leczeniu pierwszego rzutu

Masytynib w leczeniu pierwszego rzutu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Masytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej o silnym działaniu na c-Kit typu dzikiego, domenę przybłonową c-Kit i PDGFR. Uważa się, że oprócz bezpośredniego działania hamującego przeciwko tym docelowym kinazom, masytynib promuje przeżycie poprzez modulację działania przeciwnowotworowego za pośrednictwem immunostymulacji i modulację mikrośrodowiska guza. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania z aktywną kontrolą jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa masytynibu w porównaniu z imatynibem w leczeniu pierwszego rzutu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST). Leczenie będzie prowadzone do czasu progresji choroby, ograniczenia toksyczności lub wycofania zgody pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
335

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Avignon, Francja, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francja, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francja, 29200
        • Hopital Morvan
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hôpitalo Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francja, 21079
        • Hôpital Bocage
      • Dreux, Francja, 28100
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Evreux, Francja, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gap, Francja, 05000
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • Centre Hsopitalier de La Rochelle
      • Libourne, Francja, 33500
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13200
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Centre Val d'Aurèle
      • Nantes, Francja, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans, Francja, 45000
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
      • Reims, Francja, 51000
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francja, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francja, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priez-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Centre René Huguenin
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Liban
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Liban
        • Hôpital Saint-Georges
      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital Tarik Jadide
      • Metn, Liban
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Metn, Liban
        • Middle East Institute of Health- Bsaleem
      • Saida, Liban
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 290605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia obejmują:

  • Potwierdzony histologicznie, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub nawracający pooperacyjny GIST
  • Pacjent wcześniej nieleczony lub pacjent leczony wcześniej imatynibem jako neoadiuwantem/adiuwantem, u którego doszło do nawrotu choroby po odstawieniu imatynibu
  • c-Kit (CD117) dodatnie nowotwory wykryte metodą immunohistochemiczną lub PDGFR dodatnie, jeśli c-Kit ujemny

Główne kryteria wykluczenia obejmują:

  • Pacjent wcześniej leczony inhibitorami kinazy tyrozynowej z wyjątkiem imatynibu w przypadku kryteriów włączenia
  • Pacjentka leczona z powodu nowotworu innego niż GIST w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Pacjent z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub z przerzutami do OUN w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Masytynib (7,5)
Uczestnicy otrzymują masytinib (7,5 mg/kg/dzień), podawany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Masytynib
Inne nazwy:
  • AB1010
Eksperymentalny: Masytynib (6,0)
Uczestnicy otrzymują masytinib (6,0 mg/kg/dzień), podawany doustnie dwa razy dziennie
Lek: Masytynib
Inne nazwy:
  • AB1010
Aktywny komparator: Aktywny komparator (7.5)
Uczestnicy otrzymują imatynib w dawce 400 lub 600 mg na dobę
Lek: Imatinib
imatynib 400 mg lub 600 mg dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Gleevec
Aktywny komparator: Aktywny komparator (6.0)
Uczestnicy otrzymują imatynib w dawce 400 lub 600 mg na dobę
Lek: Imatinib
imatynib 400 mg lub 600 mg dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniane maksymalnie na 96 miesięcy]
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu (data oceny guza dokumentującej postęp choroby ocenionej za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z RECIST 1.1 i na podstawie przeglądu centralnego) lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej ).
Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniane maksymalnie na 96 miesięcy]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 96 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 96 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AB Science

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AB04030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami