Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karotida s bivalirudinovou angioplastikou (COBRA)

22. října 2020 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Jednocentrová randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentování karotické tepny pomocí systému karotidových stentů RX ACCULINK™ se systémem RX ACCUNET™ pro ochranu před embolií nebo systémem dočasné okluze a aspirace PercuSurge GuardWire® 3-6 s použitím Angiomax (bivalirudin) versus heparin jako antikoagulant pro léčbu okluzivního onemocnění karotid u nízko a vysoce rizikových kohort pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  • Pacient musí mít významné zmenšení průměru extrakraniální nebo intrakraniální vnitřní nebo společné karotidy, definované jako ≥50% stenóza u symptomatických pacientů nebo ≥80% stenóza u asymptomatických pacientů stanovená duplexním ultrazvukovým skenem karotid a/nebo karotidovou angiografií.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Pacient a lékař pacienta musí souhlasit s tím, aby se pacient vrátil na 30denní a jednoroční klinická a ultrazvuková kontrolní vyšetření, jak je uvedeno v protokolu.
  • Průměr referenční cévy ≥ 3,5 mm - ≤ 9,0 mm průměr.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl nedávno (< 4 týdny) invalidizující mozkovou příhodu nebo demenci s velkým neurologickým deficitem (škály cévních mozkových příhod: Barthel <60, NIH >15 nebo Rankin >3) při neurovyšetření před výkonem.
  • Pacient měl do čtyř týdnů od léčebného postupu intrakraniální krvácení, hemoragickou mrtvici, velkou mrtvici nebo jakoukoli mrtvici s hromadným účinkem prokázaným na MRI nebo CT.
  • Pacient má známou alergii na heparin, bivalirudin, aspirin nebo na protidestičková činidla, která brání užívání aspirinu s tiklopidinem nebo aspirinem s klopidogrelem.
  • Pacient dostal frakcionovaný nebo nefrakcionovaný heparin během 8 hodin před výkonem.
  • Pacient má v anamnéze předchozí život ohrožující radiokontrastní reakci, kterou nelze předem léčit.
  • Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii do 3 měsíců.
  • Pacient se v současné době účastní jiného protokolu studie, který může ovlivnit buď výsledky postupu, nebo následná hodnocení.
  • Kreatinin v plazmě/séru > 3,0 mg/dl v době intervence.
  • Hemodynamická nestabilita v době intervence.
  • Předchozí umístění stentu v ipsilaterální karotické distribuci.

Angiografická vylučovací kritéria

  • Pacient má intrakraniální tumor nebo cerebrální arterio-venózní malformaci > 5 mm, aneuryzmata nebo těžkou intrakraniální stenózu distálně od cílové léze.
  • Pacient má nepřístupnou intrakraniální arteriální stenózu závažnější než extrakraniální léze arteria carotis interna.
  • Existují angiografické důkazy významné intraluminální zátěže trombem s předpokládaným zvýšeným rizikem fragmentace plátu a následné distální embolizace.
  • Dochází k totální okluzi ošetřovaného místa ipsilaterální karotidy s průtokovými charakteristikami TIMI 0.
  • Průměr referenčního segmentu (hlavní segment vnitřní krční tepny k lézi) je podle vizuálního odhadu operátora menší než 3 milimetry.
  • Pacient má tortuozitu periferní cévní, supraaortální nebo vnitřní krkavice, což vylučuje použití katetrizačních technik nezbytných pro úspěšnou ČSSZ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bivalirudin
Přístroj: Karotický stentový systém RX ACCULINK™; RX ACCUNET™ systém embolické ochrany; Dočasný okluzní a aspirační systém PercuSurge GuardWire® 3-6
Angiomax (bivalirudin) versus standardní antikoagulace s heparinem během stentování karotické tepny s distální ochranou klinického hodnocení koncového bodu
Aktivní komparátor: Heparin
Přístroj: Karotický stentový systém RX ACCULINK™; RX ACCUNET™ systém embolické ochrany; Dočasný okluzní a aspirační systém PercuSurge GuardWire® 3-6
Angiomax (bivalirudin) versus standardní antikoagulace s heparinem během stentování karotické tepny s distální ochranou klinického hodnocení koncového bodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit klinický úspěch (<50% reziduální stenóza na všech místech léčby bez úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice nebo velkého krvácení)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit komplikace včetně úmrtí, infarktu myokardu, velké nebo menší cévní mozkové příhody, velkého nebo malého krvácení a vaskulárních komplikací.
Časové okno: V nemocnici a 30 dní
V nemocnici a 30 dní
Posoudit průchodnost stentu a výskyt úmrtí nebo opakujících se neurologických příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lowell Satler, MD, MedStar Washington Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COBRA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení