Karotida s bivalirudinovou angioplastikou (COBRA)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi musí být minimálně 18 let.
• Pacient musí mít významné zmenšení průměru extrakraniální nebo intrakraniální vnitřní nebo společné karotidy, definované jako ≥50% stenóza u symptomatických pacientů nebo ≥80% stenóza u asymptomatických pacientů stanovená duplexním ultrazvukovým skenem karotid a/nebo karotidovou angiografií.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
• Pacient a lékař pacienta musí souhlasit s tím, aby se pacient vrátil na 30denní a jednoroční klinická a ultrazvuková kontrolní vyšetření, jak je uvedeno v protokolu.
• Průměr referenční cévy ≥ 3,5 mm - ≤ 9,0 mm průměr.

Kritéria vyloučení:

• Pacient měl nedávno (< 4 týdny) invalidizující mozkovou příhodu nebo demenci s velkým neurologickým deficitem (škály cévních mozkových příhod: Barthel <60, NIH >15 nebo Rankin >3) při neurovyšetření před výkonem.
• Pacient měl do čtyř týdnů od léčebného postupu intrakraniální krvácení, hemoragickou mrtvici, velkou mrtvici nebo jakoukoli mrtvici s hromadným účinkem prokázaným na MRI nebo CT.
• Pacient má známou alergii na heparin, bivalirudin, aspirin nebo na protidestičková činidla, která brání užívání aspirinu s tiklopidinem nebo aspirinem s klopidogrelem.
• Pacient dostal frakcionovaný nebo nefrakcionovaný heparin během 8 hodin před výkonem.
• Pacient má v anamnéze předchozí život ohrožující radiokontrastní reakci, kterou nelze předem léčit.
• Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii do 3 měsíců.
• Pacient se v současné době účastní jiného protokolu studie, který může ovlivnit buď výsledky postupu, nebo následná hodnocení.
• Kreatinin v plazmě/séru > 3,0 mg/dl v době intervence.
• Hemodynamická nestabilita v době intervence.
• Předchozí umístění stentu v ipsilaterální karotické distribuci.

Angiografická vylučovací kritéria

• Pacient má intrakraniální tumor nebo cerebrální arterio-venózní malformaci > 5 mm, aneuryzmata nebo těžkou intrakraniální stenózu distálně od cílové léze.
• Pacient má nepřístupnou intrakraniální arteriální stenózu závažnější než extrakraniální léze arteria carotis interna.
• Existují angiografické důkazy významné intraluminální zátěže trombem s předpokládaným zvýšeným rizikem fragmentace plátu a následné distální embolizace.
• Dochází k totální okluzi ošetřovaného místa ipsilaterální karotidy s průtokovými charakteristikami TIMI 0.
• Průměr referenčního segmentu (hlavní segment vnitřní krční tepny k lézi) je podle vizuálního odhadu operátora menší než 3 milimetry.
• Pacient má tortuozitu periferní cévní, supraaortální nebo vnitřní krkavice, což vylučuje použití katetrizačních technik nezbytných pro úspěšnou ČSSZ