Carotide con angioplastica con bivalirudina (COBRA)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
• Il paziente deve avere una significativa riduzione del diametro dell'arteria carotide interna o comune extracraniale o intracranica, definita come stenosi ≥50% per i pazienti sintomatici o stenosi ≥80% per i pazienti asintomatici determinata dall'ecografia duplex carotidea e/o dall'angiografia carotidea.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
• Il paziente e il medico del paziente devono acconsentire al ritorno del paziente per un follow-up clinico ed ecografico di 30 giorni e un anno come indicato nel protocollo.
• Diametro del vaso di riferimento ≥ 3,5 mm - ≤ 9,0 mm di diametro.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha avuto un recente (<4 settimane) ictus invalidante o demenza con grave deficit neurologico (scale di ictus: Barthel <60, NIH >15 o Rankin >3) all'esame neurologico pre-procedura.
• Il paziente ha avuto entro quattro settimane dalla procedura di trattamento un'emorragia intracranica, un ictus emorragico, un ictus maggiore o qualsiasi ictus con effetto massa dimostrato alla risonanza magnetica o alla TC.
• Il paziente ha un'allergia nota all'eparina, alla bivalirudina, all'aspirina o agli agenti antipiastrinici che impedisce l'assunzione di aspirina più ticlopidina o aspirina più clopidogrel.
• Il paziente ha ricevuto eparina frazionata o non frazionata entro 8 ore prima della procedura.
• Il paziente ha una storia di precedente reazione al radiocontrasto pericolosa per la vita che non può essere pretrattata.
• Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia entro 3 mesi.
• Il paziente sta attualmente partecipando a un altro protocollo di studio che potrebbe influenzare i risultati della procedura o le valutazioni di follow-up.
• Creatinina plasmatica/sierica > 3,0 mg/dl al momento dell'intervento.
• Instabilità emodinamica al momento dell'intervento.
• Precedente posizionamento di stent nella distribuzione carotidea ipsilaterale.

Criteri di esclusione angiografica

• Il paziente ha un tumore intracranico o una o più malformazioni artero-venose cerebrali > 5 mm, aneurismi o grave stenosi intracranica distale rispetto alla lesione target.
• Il paziente presenta una stenosi arteriosa intracranica inaccessibile di gravità maggiore rispetto alla lesione dell'arteria carotide interna extracranica.
• Vi è evidenza angiografica di un significativo carico di trombi intraluminali con presunto aumento del rischio di frammentazione della placca e conseguente embolizzazione distale.
• C'è un'occlusione totale del sito di trattamento dell'arteria carotide omolaterale con caratteristiche di flusso TIMI 0.
• Il diametro del segmento di riferimento (segmento dell'arteria carotide interna cefalica rispetto alla lesione) è inferiore a 3 millimetri secondo la stima visiva dell'operatore.
• Il paziente presenta tortuosità dell'arteria carotide vascolare periferica, sopra-aortica o interna che preclude l'uso di tecniche basate su catetere necessarie per il successo della CSSA