Karotis mit Bivalirudin-Angioplastie (COBRA)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Patient muss eine signifikante Durchmesserverringerung der extrakraniellen oder intrakraniellen A. carotis interna oder A. carotis communis aufweisen, definiert als ≥ 50 % Stenose bei symptomatischen Patienten oder ≥ 80 % Stenose bei asymptomatischen Patienten, bestimmt durch Karotis-Duplex-Ultraschalluntersuchung und/oder Karotisangiographie.
• Bei Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Der Patient und der Arzt des Patienten müssen zustimmen, dass der Patient zu einer 30-tägigen und einjährigen Nachuntersuchung zur klinischen Untersuchung und Ultraschallbildgebung, wie im Protokoll angegeben, zurückkehrt.
• Referenzgefäßdurchmesser ≥ 3,5 mm – ≤ 9,0 mm Durchmesser.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte kürzlich (<4 Wochen) einen beeinträchtigenden Schlaganfall oder eine Demenz mit schwerwiegenden neurologischen Defiziten (Schlaganfallskalen: Barthel <60, NIH >15 oder Rankin >3), wie bei der neurologischen Untersuchung vor dem Eingriff festgestellt wurde.
• Der Patient hatte innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung eine intrakranielle Blutung, einen Blutungsschlaganfall, einen schweren Schlaganfall oder einen Schlaganfall mit Raumforderung, der im MRT oder CT nachgewiesen wurde.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Heparin, Bivalirudin, Aspirin oder gegen Thrombozytenaggregationshemmer, die die Einnahme von Aspirin plus Ticlopidin oder Aspirin plus Clopidogrel verhindert.
• Der Patient hat innerhalb von 8 Stunden vor dem Eingriff fraktioniertes oder unfraktioniertes Heparin erhalten.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine lebensbedrohliche Röntgenkontrastreaktion, die nicht vorbehandelt werden kann.
• Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
• Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Studienprotokoll teil, das entweder die Verfahrensergebnisse oder die Nachuntersuchungen beeinflussen kann.
• Plasma-/Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl zum Zeitpunkt des Eingriffs.
• Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt des Eingriffs.
• Vorherige Stentplatzierung in der ipsilateralen Karotisverteilung.

Angiographische Ausschlusskriterien

• Der Patient hat einen intrakraniellen Tumor oder zerebrale arteriovenöse Fehlbildungen > 5 mm, Aneurysmen oder eine schwere intrakranielle Stenose distal der Zielläsion.
• Der Patient weist eine unzugängliche intrakranielle Arterienstenose auf, die schwerwiegender ist als die extrakranielle Läsion der A. carotis interna.
• Es gibt angiographische Hinweise auf eine erhebliche intraluminale Thrombusbelastung mit vermutlich erhöhtem Risiko einer Plaquefragmentierung und einer daraus resultierenden distalen Embolisierung.
• Es besteht ein vollständiger Verschluss der ipsilateralen Behandlungsstelle der Halsschlagader mit TIMI 0-Flusseigenschaften.
• Der Durchmesser des Referenzsegments (Segment der A. carotis interna kranial der Läsion) beträgt nach visueller Schätzung des Bedieners weniger als 3 Millimeter.
• Der Patient weist eine periphere Gefäß-, supraaortale oder innere Halsschlagader-Gewundenheit auf, die den Einsatz katheterbasierter Techniken, die für eine erfolgreiche CSSA erforderlich sind, ausschließt