Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bortezomibu a dexametazonu s nebo bez cyklofosfamidu u pacientů s relapsem nebo nekontrolovatelným mnohočetným myelomem

31. července 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag G.m.b.H

Randomizovaná studie fáze III s bortezomibem a nízkými dávkami dexametazonu s nebo bez kontinuálního nízkodávkového perorálního cyklofosfamidu pro primárně refrakterní nebo recidivující mnohočetný myelom

Účelem této studie je porovnat bortezomib, dexamethason a cyklofosfamid se samotnými bortezomibem a dexamethasonem pro primárně refrakterní nebo relabující mnohočetný myelom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), kontrolovanou, otevřenou (všichni lidé zapojení do studie znají identitu přiděleného léku), paralelní (každá skupina pacientů bude léčena současně) skupinová studie fáze III ke stanovení účinnosti standardní terapie bortezomibem a nízkou dávkou dexametazonu v kombinaci s nebo bez kontinuálního nízkodávkového perorálního cyklofosfamidu u pacientů s primárně refrakterním nebo relabujícím myelomem (1. - 3. relaps). Studie se bude skládat ze screeningového období, které může trvat od dne -14 do dne -1 před aplikací první dávky bortezomibu (v cyklu 1, den 1), léčebná fáze začíná v cyklu 1 den 1 a pokračuje až do dokončení nebo ukončení všech studovaných léků a fáze následného sledování. Všichni pacienti budou po ukončení léčby sledováni bez ohledu na jejich odpověď. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné z léčebných větví (skupina A: dostávající bortezomib plus dexamethason nebo skupina B dostávající bortezomib plus dexamethason plus cyklofosfamid). Pacienti dostanou až osm 3týdenních léčebných cyklů, pokud nezaznamenají buď nepřijatelnou toxicitu nebo pokud pacienti nepožádají o stažení ze studie. Maximální počet cyklů závisí na reakci pacienta a uvážení zkoušejícího. Doporučuje se, aby pacienti s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) absolvovali 2 další cykly po potvrzení. Pacienti, kteří nedosáhnou CR, ale částečné odpovědi, dostanou celkem 8 cyklů. U pacientů, kteří dosáhnou stabilního onemocnění, je na zvážení zkoušejícího pokračovat v léčbě ve studii po 6 cyklech, a to po diskusi se sponzorem. Po ukončení léčby budou pacienti sledováni každých 12 týdnů po dobu až 72 týdnů. Pokud studie stále probíhá, další období sledování bude prováděno každých 26 týdnů až do konce studie nebo dokud pacient nedosáhne progresivního onemocnění nebo zahájení alternativní antimyelomové terapie, pokud dříve. V případě, že progresivní onemocnění (PD) bylo zjištěno již během fáze léčby, pacienti nevstoupí do fáze sledování. V případě PD nebo zahájení alternativní antimyelomové léčby před koncem studie bude sledovací fáze pro pacienta přerušena, ale datum úmrtí pacienta bude zdokumentováno (pokud je to relevantní) před koncem studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Bremerhaven, Německo
      • Darmstadt, Německo
      • Donauwörth, Německo
      • Dresden, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hamm, Německo
      • Hannover, Německo
      • Hildesheim, Německo
      • Hof, Německo
      • Koblenz, Německo
      • Köln, Německo
      • Lebach, Německo
      • Leer, Německo
      • Lübeck, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Moers, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Neunkirchen, Německo
      • Offenburg, Německo
      • Oldenburg, Německo
      • Osnabrück, Německo
      • Passau, Německo
      • Porta Westfalica, Německo
      • Ravensburg, Německo
      • Rostock, Německo
      • Saarbrücken, Německo
      • Singen, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Velbert, Německo
      • Weiden, Německo
      • Wiesbaden, Německo
      • Würselen, Německo
      • Würzburg, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaný mnohočetný myelom
  • Primární refrakterní mnohočetný myelom nebo relaps po 1 až 3 předchozích liniích terapie
  • Karnofského výkonnostní stav se musí rovnat 60 procentům (tj. lepší nebo stejný výkon, než když vyžadujete nějakou pomoc a staráte se o většinu osobních požadavků)
  • Odhadovaná délka života při screeningu musí být alespoň 6 měsíců
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Neobdrželi více než tři předchozí linie terapie mnohočetného myelomu
  • Během 6 až 8 týdnů před zařazením do studie nedostávali nitrosomočoviny ani žádnou jinou chemoterapii nebo imunoterapii nebo protilátkovou terapii pro mnohočetný myelom. Plazmaferéza nesmí být aplikována 2 týdny před zápisem
  • Pacienti s periferní neuropatií nebo neuropatickou bolestí stupně 2 nebo vyšší intenzity
  • Pacienti se špatně kontrolovanými kardiovaskulárními, vaskulárními, plicními, gastrointestinálními, endokrinními, neurologickými, psychiatrickými, jaterními, ledvinovými nebo metabolickými onemocněními nebo hematologickými poruchami
  • Nemá oligosekreční nebo nesekreční mnohočetný myelom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vd (bortezomib + dexamethason)

Účastníci dostávali bortezomib v dávce 1,3 mg/m² tělesného povrchu (BSA) v osmi 3týdenních cyklech. V rámci každého cyklu byl podáván dvakrát týdně (ve dnech 1, 4, 8 a 11), po kterých následovala 10denní přestávka (dny 12 až 21). Dostali jednorázové perorální dávky 20 mg dexamethasonu ve dnech

1 a 2, 4 a 5, 8 a 9 a 11 a 12 každého cyklu.
Lék: Dexamethason
Typ=přesné číslo, číslo=20, jednotka=mg, forma=tableta, cesta=orální. Pacienti dostanou 20 mg dexamethasonu ve dnech 1+2,4+5,8+9,11+12 po dobu 21 dnů v 8 cyklech.
Lék: Bortezomib
Typ=přesné číslo, číslo=1,3, jednotka=mg, forma=injekce, cesta=intravenózní. Pacienti budou dostávat 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8, 11 po dobu 21 dnů v 8 cyklech.
Aktivní komparátor: Vcd (bortezomib + nízká dávka dexamethasonu + cyklofosfamid)
Účastníci dostávali bortezomib v dávce 1,3 mg/m² tělesného povrchu (BSA) v osmi 3týdenních cyklech. V rámci každého cyklu byl podáván dvakrát týdně (ve dnech 1, 4, 8 a 11), po kterých následovala 10denní přestávka (dny 12 až 21). Dostávali jednotlivé perorální dávky 20 mg dexametazonu ve dnech 1 a 2, 4 a 5, 8 a 9 a 11 a 12 každého cyklu a jednotlivé perorální dávky 50 mg cyklofosfamidu jednou denně od 1. dne, cyklu 1 nepřetržitě do 21. dne, cyklus 8.
Lék: Dexamethason
Typ=přesné číslo, číslo=20, jednotka=mg, forma=tableta, cesta=orální. Pacienti dostanou 20 mg dexamethasonu ve dnech 1+2,4+5,8+9,11+12 po dobu 21 dnů v 8 cyklech.
Lék: Bortezomib
Typ=přesné číslo, číslo=1,3, jednotka=mg, forma=injekce, cesta=intravenózní. Pacienti budou dostávat 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8, 11 po dobu 21 dnů v 8 cyklech.
Lék: Cyklofosfamid
Typ=přesné číslo, číslo=50, jednotka=mg, forma=tableta, cesta=orální. Pacienti budou dostávat 50 mg cyklofosfamidu jednou denně nepřetržitě od cyklu 1 do 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 72 týdnů po ukončení návštěvy léčby (tj. 46 dnů po poslední dávce studovaného léku)
„Střední doba do progrese onemocnění se hodnotí podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Kritéria IMWG: zvýšení >=25 % od nejnižší hladiny v séru M-komponenta nebo (absolutní zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr [g/dl]); Moč M složka nebo (absolutní nárůst musí být >=200 miligramů za 24 hodin. Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce. Absolutní zvýšení >10 mg/dl. Procento plazmatických buněk kostní dřeně >=10 %. Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačný nárůst velikosti stávajících. Rozvoj hyperkalcémie. Účastníci, kteří zemřeli nebo vypadli z jakéhokoli důvodu bez progrese, budou cenzurováni se dnem úmrtí nebo vyřazení, v daném pořadí, a kteří jsou naživu na konci studie bez jakéhokoli progrese, byli cenzurováni s posledním dostupným datem.
Od data randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 72 týdnů po ukončení návštěvy léčby (tj. 46 dnů po poslední dávce studovaného léku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno do 72 týdnů po ukončení návštěvy léčby (tj. 46 dnů po poslední dávce studijního léku)
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese myelomu podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Kritéria IMWG: zvýšení o ≥25 procent od nejnižší úrovně odpovědi v sérové ​​M-složce a/nebo (absolutní zvýšení musí být ≥0,5 g/dl) M-komponentě v moči a/nebo (absolutní zvýšení musí být ≥200 mg/24 hodina. Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce. Absolutní zvýšení musí být >10 mg/dl. Procento plazmatických buněk kostní dřeně: absolutní procento musí být ≥10 procent. Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání. Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník >11,5 mg/dl nebo 2,65 mmol/L), kterou lze přičíst výhradně proliferativní poruše plazmatických buněk. PFS zahrnovalo progresi onemocnění i smrt.
Od data randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno do 72 týdnů po ukončení návštěvy léčby (tj. 46 dnů po poslední dávce studijního léku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do 49. měsíce
Časový interval v měsících od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do 49. měsíce
Celková míra odezvy (ORR) – Kritéria odezvy Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Až 46 dnů po poslední dávce bortezomibu nebo co nejdříve po předčasném přerušení léčby ve studii nebo před zahájením alternativní antimyelomové léčby
Procento účastníků, kteří dosáhli přísné kompletní odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR), je uvedeno v níže uvedené tabulce. Kritéria IMWG – CR: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; sCR: CR+normální poměr volných lehkých řetězců a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni imunohistochemicky nebo imunofluorescencí; PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90%; VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo 90% nebo větší snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči <100 mg za 24 hodin.
Až 46 dnů po poslední dávce bortezomibu nebo co nejdříve po předčasném přerušení léčby ve studii nebo před zahájením alternativní antimyelomové léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015247
  • 26866138MMY3022 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2008-003213-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení