Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin nebo gemcitabin a cisplatina v léčbě pokročilého karcinomu pankreatu (GIP-1)

22. prosince 2008 aktualizováno: Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Gemcitabin vs. Gemcitabin + cisplatina v léčbě pokročilého karcinomu pankreatu (stadium II III IV)

Účelem této studie je zhodnotit vliv přidání cisplatiny ke gemcitabinu v léčbě pacientů s inoperabilním pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • ARco, Itálie
        • Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie
        • Ospedal Miulli
      • Ancona, Itálie
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Aviano, Itálie
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bari, Itálie
        • Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Benevento, Itálie
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Benevento, Itálie
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedale Riuniti
      • Biella, Itálie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Bolzano, Itálie
        • Ospedale Regionale
      • Cagliari, Itálie
        • Policlinico Universitario
      • Campobasso, Itálie
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Itálie
        • Ospedale Ramazzini
      • Catania, Itálie
        • Centro Catanese di Oncologia
      • Chieti, Itálie
        • Università di Chieti "D'Annunzio"
      • Como, Itálie
        • Ospedale Valduce
      • Fano, Itálie
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedale Careggi
      • Lecce, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lugo, Itálie
        • Ospedale Umberto I
      • Manerbio, Itálie
        • Pres. Osp. di Manerbio
      • Milano, Itálie
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Paolo
      • Monteforte Irpino, Itálie
        • Ospedale G. Moscati
      • Monza, Itálie
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Olbia, Itálie
        • Ospedale Civile
      • Palermo, Itálie
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Itálie
        • Policlinico Giaccone
      • Pesaro, Itálie
        • Ospedale San Salvatore-Muraglia
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Itálie
        • Ospedale San Carlo
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Itálie
        • Azienda Policlinico S. Andrea
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, Itálie
        • Polo Oncologico Istituto Regina Elena
      • Rovereto, Itálie
        • Ospedale Civile
      • Rovigo, Itálie
        • Ospedale Civile
      • S. Vito al Tagliamento, Itálie
        • Centro Oncologico
      • Trento, Itálie
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviglio, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
      • Vicenza, Itálie
        • Ospedale San Bortolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny slinivky břišní
  • inoperabilní stadium II nebo stadium III nebo IV onemocnění (UICC, 1997)
  • Věk 18 až 75 let
  • Karnofsky Stav výkonu > 50
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie
  • Mozkové metastázy
  • Předchozí malignity za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčených bazálních nebo spinocelulárních rakovin kůže a insitu rakoviny děložního čípku
  • Leukocyty < 4 000 nebo neutrofily < 2 000 nebo krevní destičky < 100 000 nebo hemoglobin < 10 g/dl
  • Hodnota kreatininu > horní normální hranice
  • GOT nebo GPT > 2,5násobek horní normální hranice nebo bilirubin > 1,5násobek horní normální hranice při absenci metastáz v játrech
  • Městnavé srdeční selhání, závažné srdeční arytmie nebo ischemická choroba srdeční
  • Jiné souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka kontraindikovalo použití studovaných léků
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržet následnou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
cisplatina + gemcitabin
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2 IV týdně po dobu 7 týdnů. Počínaje 9. týdnem gemcitabin 1000 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
Lék: cisplatina
25 mg/m2 IV ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
ACTIVE_COMPARATOR: B
gemcitabin
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2 IV týdně po dobu 7 týdnů. Počínaje 9. týdnem gemcitabin 1000 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
odpověď klinického přínosu
Časové okno: výchozí a na konci každého cyklu terapie
výchozí a na konci každého cyklu terapie
kvalita života
Časové okno: výchozí a na konci každého cyklu terapie
výchozí a na konci každého cyklu terapie
objektivní odpověď
Časové okno: po 7 týdnech terapie
po 7 týdnech terapie
čas do progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Cattedra di Endocrinochirurgia, Università di Verona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2002

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIP-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení