Gemcitabin nebo gemcitabin a cisplatina v léčbě pokročilého karcinomu pankreatu (GIP-1)
22. prosince 2008 aktualizováno: Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Gemcitabin vs. Gemcitabin + cisplatina v léčbě pokročilého karcinomu pankreatu (stadium II III IV)
Účelem této studie je zhodnotit vliv přidání cisplatiny ke gemcitabinu v léčbě pacientů s inoperabilním pokročilým karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
ARco, Itálie
- Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
-
Acquaviva delle Fonti, Itálie
- Ospedal Miulli
-
Ancona, Itálie
- Ospedale Regionale Torrette
-
Aviano, Itálie
- Centro Riferimento Oncologico
-
Bari, Itálie
- Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Benevento, Itálie
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Benevento, Itálie
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Bergamo, Itálie
- Ospedale Riuniti
-
Biella, Itálie
- Ospedale Degli Infermi
-
Bolzano, Itálie
- Ospedale Regionale
-
Cagliari, Itálie
- Policlinico Universitario
-
Campobasso, Itálie
- Ospedale A. Cardarelli
-
Carpi, Itálie
- Ospedale Ramazzini
-
Catania, Itálie
- Centro Catanese di Oncologia
-
Chieti, Itálie
- Università di Chieti "D'Annunzio"
-
Como, Itálie
- Ospedale Valduce
-
Fano, Itálie
- Ospedale Santa Croce
-
Ferrara, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedale Careggi
-
Lecce, Itálie
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lugo, Itálie
- Ospedale Umberto I
-
Manerbio, Itálie
- Pres. Osp. di Manerbio
-
Milano, Itálie
- Ospedale L. Sacco
-
Milano, Itálie
- Ospedale San Paolo
-
Monteforte Irpino, Itálie
- Ospedale G. Moscati
-
Monza, Itálie
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori
-
Olbia, Itálie
- Ospedale Civile
-
Palermo, Itálie
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Itálie
- Policlinico Giaccone
-
Pesaro, Itálie
- Ospedale San Salvatore-Muraglia
-
Piacenza, Itálie
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Potenza, Itálie
- Ospedale San Carlo
-
Roma, Itálie
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Roma, Itálie
- Azienda Policlinico S. Andrea
-
Roma, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Itálie
- Policlinico Militare Celio
-
Roma, Itálie
- Polo Oncologico Istituto Regina Elena
-
Rovereto, Itálie
- Ospedale Civile
-
Rovigo, Itálie
- Ospedale Civile
-
S. Vito al Tagliamento, Itálie
- Centro Oncologico
-
Trento, Itálie
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviglio, Itálie
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
-
Vicenza, Itálie
- Ospedale San Bortolo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny slinivky břišní
- inoperabilní stadium II nebo stadium III nebo IV onemocnění (UICC, 1997)
- Věk 18 až 75 let
- Karnofsky Stav výkonu > 50
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie
- Mozkové metastázy
- Předchozí malignity za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčených bazálních nebo spinocelulárních rakovin kůže a insitu rakoviny děložního čípku
- Leukocyty < 4 000 nebo neutrofily < 2 000 nebo krevní destičky < 100 000 nebo hemoglobin < 10 g/dl
- Hodnota kreatininu > horní normální hranice
- GOT nebo GPT > 2,5násobek horní normální hranice nebo bilirubin > 1,5násobek horní normální hranice při absenci metastáz v játrech
- Městnavé srdeční selhání, závažné srdeční arytmie nebo ischemická choroba srdeční
- Jiné souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka kontraindikovalo použití studovaných léků
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost dodržet následnou kontrolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
cisplatina + gemcitabin
|
1000 mg/m2 IV týdně po dobu 7 týdnů.
Počínaje 9. týdnem gemcitabin 1000 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
25 mg/m2 IV ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
gemcitabin
|
1000 mg/m2 IV týdně po dobu 7 týdnů.
Počínaje 9. týdnem gemcitabin 1000 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odpověď klinického přínosu
Časové okno: výchozí a na konci každého cyklu terapie
|
výchozí a na konci každého cyklu terapie
|
|
kvalita života
Časové okno: výchozí a na konci každého cyklu terapie
|
výchozí a na konci každého cyklu terapie
|
|
objektivní odpověď
Časové okno: po 7 týdnech terapie
|
po 7 týdnech terapie
|
|
čas do progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
23. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- GIP-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .