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Gemcitabina ou Gemcitabina e Cisplatina no Tratamento do Câncer de Pâncreas Avançado (GIP-1)

22 de dezembro de 2008 atualizado por: Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Gemcitabina vs Gemcitabina + Cisplatina no Tratamento do Câncer Pancreático Avançado (Estágio II III IV)

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da adição de cisplatina à gencitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático avançado inoperável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • ARco, Itália
        • Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
      • Acquaviva delle Fonti, Itália
        • Ospedal Miulli
      • Ancona, Itália
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Aviano, Itália
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bari, Itália
        • Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Benevento, Itália
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Benevento, Itália
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Itália
        • Ospedale Riuniti
      • Biella, Itália
        • Ospedale Degli Infermi
      • Bolzano, Itália
        • Ospedale Regionale
      • Cagliari, Itália
        • Policlinico Universitario
      • Campobasso, Itália
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Itália
        • Ospedale Ramazzini
      • Catania, Itália
        • Centro Catanese di Oncologia
      • Chieti, Itália
        • Università di Chieti "D'Annunzio"
      • Como, Itália
        • Ospedale Valduce
      • Fano, Itália
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedale Careggi
      • Lecce, Itália
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lugo, Itália
        • Ospedale Umberto I
      • Manerbio, Itália
        • Pres. Osp. di Manerbio
      • Milano, Itália
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Itália
        • Ospedale San Paolo
      • Monteforte Irpino, Itália
        • Ospedale G. Moscati
      • Monza, Itália
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Itália
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Olbia, Itália
        • Ospedale Civile
      • Palermo, Itália
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Itália
        • Policlinico Giaccone
      • Pesaro, Itália
        • Ospedale San Salvatore-Muraglia
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Itália
        • Ospedale San Carlo
      • Roma, Itália
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Itália
        • Azienda Policlinico S. Andrea
      • Roma, Itália
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itália
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, Itália
        • Polo Oncologico Istituto Regina Elena
      • Rovereto, Itália
        • Ospedale Civile
      • Rovigo, Itália
        • Ospedale Civile
      • S. Vito al Tagliamento, Itália
        • Centro Oncologico
      • Trento, Itália
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviglio, Itália
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
      • Vicenza, Itália
        • Ospedale San Bortolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pâncreas
  • doença inoperável em estágio II ou estágio III ou IV (UICC, 1997)
  • Idade 18 a 75 anos
  • Karnofsky Status de desempenho > 50
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior
  • Metástases cerebrais
  • Malignidades anteriores nos últimos 5 anos, excluindo cânceres de pele basais ou espinocelulares adequadamente tratados e câncer cervical insitu
  • Leucócitos < 4.000 ou neutrófilos < 2.000 ou plaquetas < 100.000 ou hemoglobina < 10 g/dl
  • Valor de creatinina > limite superior normal
  • GOT ou GPT > 2,5 vezes o limite superior normal ou bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior normal na ausência de metástases hepáticas
  • Insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves ou doença isquêmica coronariana
  • Outra doença concomitante que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso dos medicamentos do estudo
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de cumprir o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: A
cisplatina + gemcitabina
Medicamento: gemcitabina
1000 mg/m2 IV semanalmente durante 7 semanas. A partir da semana 9, gencitabina 1.000 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas
Medicamento: cisplatina
25 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: B
gemcitabina
Medicamento: gemcitabina
1000 mg/m2 IV semanalmente durante 7 semanas. A partir da semana 9, gencitabina 1.000 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
resposta de benefício clínico
Prazo: linha de base e no final de cada ciclo de terapia
linha de base e no final de cada ciclo de terapia
qualidade de vida
Prazo: linha de base e no final de cada ciclo de terapia
linha de base e no final de cada ciclo de terapia
resposta objetiva
Prazo: após 7 semanas de terapia
após 7 semanas de terapia
tempo para progressão
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Cattedra di Endocrinochirurgia, Università di Verona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  • Investigador principal: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
  • Investigador principal: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
  • Investigador principal: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
  • Investigador principal: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2002

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIP-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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