Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina lub gemcytabina i cisplatyna w leczeniu zaawansowanego raka trzustki (GIP-1)

22 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Gemcytabina vs gemcytabina + cisplatyna w leczeniu zaawansowanego raka trzustki (stadium II III IV)

Celem pracy jest ocena wpływu dodania cisplatyny do gemcytabiny w leczeniu chorych na nieoperacyjnego zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • ARco, Włochy
        • Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy
        • Ospedal Miulli
      • Ancona, Włochy
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Aviano, Włochy
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bari, Włochy
        • Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Benevento, Włochy
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Benevento, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Włochy
        • Ospedale Riuniti
      • Biella, Włochy
        • Ospedale Degli Infermi
      • Bolzano, Włochy
        • Ospedale Regionale
      • Cagliari, Włochy
        • Policlinico Universitario
      • Campobasso, Włochy
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Włochy
        • Ospedale Ramazzini
      • Catania, Włochy
        • Centro Catanese di Oncologia
      • Chieti, Włochy
        • Università di Chieti "D'Annunzio"
      • Como, Włochy
        • Ospedale Valduce
      • Fano, Włochy
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedale Careggi
      • Lecce, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lugo, Włochy
        • Ospedale Umberto I
      • Manerbio, Włochy
        • Pres. Osp. di Manerbio
      • Milano, Włochy
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Paolo
      • Monteforte Irpino, Włochy
        • Ospedale G. Moscati
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Olbia, Włochy
        • Ospedale Civile
      • Palermo, Włochy
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Włochy
        • Policlinico Giaccone
      • Pesaro, Włochy
        • Ospedale San Salvatore-Muraglia
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Włochy
        • Ospedale San Carlo
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Włochy
        • Azienda Policlinico S. Andrea
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, Włochy
        • Polo Oncologico Istituto Regina Elena
      • Rovereto, Włochy
        • Ospedale Civile
      • Rovigo, Włochy
        • Ospedale Civile
      • S. Vito al Tagliamento, Włochy
        • Centro Oncologico
      • Trento, Włochy
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviglio, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
      • Vicenza, Włochy
        • Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka trzustki
  • nieoperacyjna choroba w stadium II lub III lub IV (UICC, 1997)
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Karnofsky Stan sprawności > 50
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia chemioterapia
  • Przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem odpowiednio leczonych podstawnokomórkowych lub rdzeniowokomórkowych raków skóry i raka szyjki macicy in situ
  • Leukocyty < 4000 lub neutrofile < 2000 lub płytki krwi < 100 000 lub hemoglobina < 10 g/dl
  • Wartość kreatyniny > górna granica normy
  • GOT lub GPT > 2,5-krotność górnej granicy normy lub bilirubina > 1,5-krotność górnej granicy normy przy braku przerzutów do wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub choroba niedokrwienna serca
  • Inna współistniejąca choroba, która zdaniem badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania badanych leków
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania działań następczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: A
cisplatyna + gemcytabina
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni. Począwszy od 9 tygodnia gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie
Lek: cisplatyna
25 mg/m2 IV w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: B
gemcytabina
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni. Począwszy od 9 tygodnia gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź na korzyść kliniczną
Ramy czasowe: początku i na końcu każdego cyklu terapii
początku i na końcu każdego cyklu terapii
jakość życia
Ramy czasowe: początku i na końcu każdego cyklu terapii
początku i na końcu każdego cyklu terapii
obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: po 7 tygodniach terapii
po 7 tygodniach terapii
czas na progres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Cattedra di Endocrinochirurgia, Università di Verona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  • Główny śledczy: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
  • Główny śledczy: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
  • Główny śledczy: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
  • Główny śledczy: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIP-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami