Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vareniklin pro léčbu bezdýmného tabáku (CHANCHEW)

10. července 2012 aktualizováno: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Vareniklin pro léčbu užívání bezdýmného tabáku

Vareniklin (Chantix™, Pfizer) je nový selektivní parciální agonista nikotinového receptoru se specificitou pro a4p2 nikotin acetylcholinový receptor, který prokázal pozoruhodnou účinnost pro zvýšení míry dlouhodobé abstinence tabáku u kuřáků cigaret. Nový mechanismus účinku vareniklinu potenciálně obchází omezení používání nikotinové substituční terapie nebo farmakoterapie bupropionem u uživatelů bezdýmých tabákových výrobků. Celkovým cílem této linie výzkumu je vyvinout účinnou farmakologickou léčbu pro uživatele bezdýmého tabáku ke zvýšení míry dlouhodobé (≥ 6 měsíců) abstinence. Ústřední hypotézou této aplikace je, že vareniklin je účinný pro léčbu uživatelů bezdýmých tabákových výrobků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Spojených státech přibližně 7,7 milionů jedinců starších 12 let uvádí aktuální (za poslední měsíc) užívání bezdýmného tabáku (ST). Užívání bezdýmého tabáku je spojováno s orálním a extraorálním karcinomem, stejně jako s kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním. Dosud nebylo prokázáno, že by žádná farmakoterapie zvyšovala míru dlouhodobé (≥ 6 měsíců) abstinence u uživatelů bezdýmých tabákových výrobků. U uživatelů bezdýmých tabákových výrobků je třeba testovat nové farmakoterapie, které snižují abstinenční příznaky a samoaplikaci nikotinu. Vareniklin (Chantix™, Pfizer) je nový selektivní parciální agonista nikotinového receptoru se specificitou pro a4p2 nikotin acetylcholinový receptor, který prokázal pozoruhodnou účinnost pro zvýšení míry dlouhodobé abstinence tabáku u kuřáků cigaret. Nový mechanismus účinku vareniklinu potenciálně obchází omezení používání nikotinové substituční terapie nebo farmakoterapie bupropionem u uživatelů bezdýmých tabákových výrobků. Celkovým cílem této linie výzkumu je vyvinout účinnou farmakologickou léčbu pro uživatele bezdýmého tabáku ke zvýšení míry dlouhodobé (≥ 6 měsíců) abstinence. Ústřední hypotézou této aplikace je, že vareniklin je účinný pro léčbu uživatelů bezdýmých tabákových výrobků. Abychom tuto hypotézu vyhodnotili, provedeme pilotní studii, abychom získali předběžné odhady účinnosti 12týdenního vareniklinu na zvýšení míry prodloužené a bodové prevalence abstinence tabáku ve 12. týdnu (ukončení léčby) u uživatelů bezdýmých tabákových výrobků. Zhodnotíme také vliv vareniklinu na abstinenční příznaky nikotinu a chuť na tabák. Pokud budou výsledky slibné, naplánujeme multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s Oregon Research Institute v Eugene, OR, abychom prozkoumali účinnost vareniklinu na zvýšení dlouhodobé (≥ 6 měsíců) míra abstinence u uživatelů bezdýmého tabáku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nicotine Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty se budou moci zúčastnit, pokud:

  1. Jsou starší 18 let
  2. Používali ST denně posledních 12 měsíců (běžný uživatel)
  3. Identifikujte ST jako svůj primární tabákový výrobek
  4. Jsou celkově v dobrém zdravotním stavu (určeno lékařskou anamnézou a screeningovým fyzikálním vyšetřením)
  5. Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí
  6. Jsou schopni se zapojit do všech aspektů studia

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci budou z účasti na studii vyloučeni, pokud:

  1. V současné době (v předchozích 30 dnech) používají jiné behaviorální nebo farmakologické programy pro odvykání kouření (tj. behaviorální terapii, nikotinovou substituční terapii, klonidin, bupropion SR nebo doxepin)
  2. Mít aktuální, neléčenou depresi, kterou sami uvedli, nebo skóre Beck Depression Inventory (BDI-II) ≥ 20
  3. Mít, jak je definováno v C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), v současnosti nespecifické sebevražedné myšlenky nebo mít celoživotní sebevražedný pokus (definovaný jako „potenciálně sebepoškozující čin spáchaný alespoň s určitým přáním zemřít v důsledku činu.").
  4. Anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy
  5. Jste v současné době těhotná nebo kojící nebo je ve fertilním věku a nechcete používat žádnou formu antikoncepce
  6. Do této studie se již zapojil jiný člen jejich domácnosti
  7. Jsou alergičtí na vareniklin

  8. Popište, že máte v anamnéze:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
    • Srdeční dysrytmie jiná než medikamentózně kontrolovaná fibrilace síní nebo PSVT
    • Lékařsky léčená nebo neléčená hypertenze s TK ≥ 200 systolickým NEBO ≥ 100 diastolickým
    • Mít jiné zdravotní nebo psychiatrické potíže, které by účastníka vylučovaly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
12 týdnů placeba (dvojitě zaslepené) ústy dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Chantix placebo
Aktivní komparátor: vareniklin
Lék: vareniklin
12 týdnů vareniklinu 1 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Chantix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence Abstinence veškerého tabáku
Časové okno: 12 týdnů - konec léčby
7denní bodová prevalence veškerá abstinence tabáku ve 12. týdnu (konec léčby) potvrzená kotininem v moči méně než 50 ng/ml
12 týdnů - konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-005359
  • CA132621-01A1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení