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Vareniclina per il trattamento del tabacco senza fumo (CHANCHEW)

10 luglio 2012 aggiornato da: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Vareniclina per il trattamento del consumo di tabacco senza fumo

La vareniclina (Chantix™, Pfizer) è un nuovo agonista parziale selettivo del recettore nicotinico con specificità per il recettore α4β2 nicotina acetilcolina che ha dimostrato una notevole efficacia nell'aumentare i tassi di astinenza dal tabacco a lungo termine nei fumatori di sigarette. Il nuovo meccanismo d'azione della vareniclina aggira potenzialmente i limiti dell'uso della terapia sostitutiva della nicotina o della farmacoterapia con bupropione negli utilizzatori di ST. L'obiettivo generale di questa linea di ricerca è sviluppare trattamenti farmacologici efficaci per gli utenti di ST per aumentare i tassi di astinenza a lungo termine (≥ 6 mesi). L'ipotesi centrale di questa domanda è che la vareniclina sia efficace per il trattamento degli utilizzatori di ST.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, circa 7,7 milioni di individui di età superiore ai 12 anni riferiscono di aver fatto uso (nell'ultimo mese) di tabacco senza fumo (ST). L'uso di ST è stato associato a cancro orale ed extraorale, nonché a malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Ad oggi, nessuna farmacoterapia ha dimostrato di aumentare i tassi di astinenza a lungo termine (≥ 6 mesi) negli utilizzatori di ST. Nuove farmacoterapie che riducono i sintomi di astinenza e l'autosomministrazione di nicotina devono essere testate negli utilizzatori di ST. La vareniclina (Chantix™, Pfizer) è un nuovo agonista parziale selettivo del recettore nicotinico con specificità per il recettore α4β2 nicotina acetilcolina che ha dimostrato una notevole efficacia nell'aumentare i tassi di astinenza dal tabacco a lungo termine nei fumatori di sigarette. Il nuovo meccanismo d'azione della vareniclina aggira potenzialmente i limiti dell'uso della terapia sostitutiva della nicotina o della farmacoterapia con bupropione negli utilizzatori di ST. L'obiettivo generale di questa linea di ricerca è sviluppare trattamenti farmacologici efficaci per gli utenti di ST per aumentare i tassi di astinenza a lungo termine (≥ 6 mesi). L'ipotesi centrale di questa domanda è che la vareniclina sia efficace per il trattamento degli utilizzatori di ST. Per valutare questa ipotesi, condurremo uno studio pilota per ottenere stime preliminari dell'efficacia di 12 settimane di vareniclina per aumentare i tassi di astinenza dal tabacco prolungata e di prevalenza puntuale a 12 settimane (fine trattamento) nei consumatori di ST. Valuteremo anche l'effetto della vareniclina sui sintomi di astinenza da nicotina e sul desiderio di tabacco. Se i risultati sono promettenti, pianificheremo uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con l'Oregon Research Institute di Eugene, OR, per studiare l'efficacia della vareniclina nell'aumentare a lungo termine (≥ 6 mesi) tassi di astinenza negli utilizzatori di ST.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Nicotine Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno ammessi a partecipare i soggetti che:

  1. Avere almeno 18 anni di età
  2. Ho usato ST quotidianamente negli ultimi 12 mesi (utente normale)
  3. Identifica ST come il loro principale prodotto del tabacco
  4. Sono in buona salute generale (determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico di screening)
  5. Ha fornito il consenso informato scritto alla partecipazione
  6. Sono in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione:

Gli individui saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se:

  1. Stanno attualmente (nei 30 giorni precedenti) utilizzando altri programmi comportamentali o farmacologici per la cessazione del tabacco (ad es. Terapia comportamentale, terapia sostitutiva della nicotina, clonidina, bupropione SR o doxepina)
  2. Avere una depressione attuale non trattata auto-riferita o un punteggio Beck Depression Inventory (BDI-II) ≥ 20
  3. Avere, come definito dalla C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), attuali pensieri suicidari non specifici, o avere una storia di una vita di un tentativo di suicidio (definito come "atto potenzialmente autolesionistico commesso con almeno un desiderio di morire, come risultato di un atto.")
  4. Storia di psicosi o disturbo bipolare
  5. Sono attualmente in gravidanza o in allattamento o sono potenzialmente fertili e non sono disposte a utilizzare alcuna forma di contraccezione
  6. Avere un altro membro della famiglia che sta già partecipando a questo studio
  7. Sono allergici alla vareniclina

  8. Descrivi di avere una storia medica di:

    • Angina instabile
    • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
    • Aritmia cardiaca diversa dalla fibrillazione atriale controllata da farmaci o PSVT
    • Ipertensione medicamente trattata o non trattata con PA ≥ 200 sistolica o ≥ 100 diastolica
    • Avere altre condizioni mediche o psichiatriche che escluderebbero il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
12 settimane di placebo (in doppio cieco) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Chantix placebo
Comparatore attivo: vareniclina
Droga: vareniclina
12 settimane di vareniclina 1 mg per bocca due volte al giorno
Altri nomi:
  • Chantix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da tutti i tabacchi con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane - fine del trattamento
Prevalenza puntuale su 7 giorni astinenza totale da tabacco alla settimana 12 (fine del trattamento) confermata da cotinina nelle urine inferiore a 50 ng/ml
12 settimane - fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-005359
  • CA132621-01A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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